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AMG 745 en sujetos con pérdida muscular asociada a la edad

3 de octubre de 2018 actualizado por: Amgen

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de rango de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de AMG 745 en la pérdida de masa muscular asociada con la edad

Estudio de rango de dosis aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de AMG 745 en la pérdida de masa muscular asociada con la edad

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tolerancia limitada al ejercicio y puntuación de evaluación rápida de la actividad física (RAPA) ≤ 3
  • Agarre manual (mano dominante): hombres ≤ 30,3 kg, mujeres ≤ 19,3 kg
  • Velocidad de caminata ≤ 0,8 m/s (basado en una caminata de 4 metros)

Criterio de exclusión:

  • Peso del sujeto > 137 kg (300 lbs), o índice de masa corporal (IMC) > 32 kg/m2
  • Enfermedad muscular primaria o miopatía
  • Inmovilización reciente o traumatismo importante en las piernas en los últimos 6 meses
  • Reemplazo de rodilla o cadera dentro de los 12 meses o amputación de extremidades inferiores
  • Anomalías de laboratorio significativas
  • Comorbilidades significativas o antecedentes médicos
  • Pérdida de peso (intencional o no) > 5 kg en 12 semanas
  • No se puede completar una resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo IV QW
Experimental: AMG 745 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg AMG 745
Droga: AMG 745 0,3 mg/kg
AMG 745 0,3 mg/kg IV QW
Experimental: AMG 745 1,0 mg/kg
1,0 mg/kg, AMG 745
Droga: AMG 745 1,0 mg/kg
AMG 745 1,0 mg/kg IV QW
Experimental: AMG 745 3,0 mg/kg
3,0 mg/kg, AMG 745
Droga: AMG 745 3,0 mg/kg
AMG 745 3,0 mg/kg IV QW

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de las dosis IV semanales de AMG 745 de 0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg o 3,0 mg/kg, en comparación con el placebo IV semanal en la CSA del músculo del muslo en sujetos ≥ 65 años con tolerancia limitada al ejercicio y limitaciones funcionales
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto del tratamiento con AMG 745 sobre la fuerza muscular (fuerza de prensión manual) y la función (velocidad de la marcha, potencia para subir escaleras en 10 escalones, pararse en una silla y caminar 6 minutos) y evaluar la farmacocinética de AMG 745 después de varias administraciones intravenosas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20080733

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AMG 745 0,3 mg/kg

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