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AMG 745 in soggetti con perdita muscolare associata all'età

3 ottobre 2018 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'AMG 745 nella perdita muscolare associata all'età

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'AMG 745 nella perdita muscolare associata all'età

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tolleranza limitata all'esercizio e punteggio RAPA (Rapid Assessment of Physical Activity) ≤ 3
  • Impugnatura (mano dominante): uomini ≤ 30,3 kg, donne ≤ 19,3 kg
  • Velocità di camminata ≤ 0,8 m/s (basata su una camminata di 4 metri)

Criteri di esclusione:

  • Peso del soggetto > 137 kg (300 libbre) o indice di massa corporea (BMI) > 32 kg/m2
  • Malattia muscolare primaria o miopatia
  • Immobilizzazione recente o grave trauma alle gambe entro 6 mesi
  • Sostituzione del ginocchio o dell'anca entro 12 mesi o amputazione degli arti inferiori
  • Anomalie di laboratorio significative
  • Comorbidità significative o anamnesi
  • Perdita di peso (intenzionale o non intenzionale) > 5 kg in 12 settimane
  • Impossibile completare una scansione MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo IV QW
Sperimentale: AMG 745 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg AMG 745
Droga: AMG 745 0,3 mg/kg
AMG 745 0,3 mg/kg EV ogni settimana
Sperimentale: AMG 745 1,0 mg/kg
1,0 mg/kg, AMG 745
Droga: AMG 745 1,0 mg/kg
AMG 745 1,0 mg/kg EV ogni settimana
Sperimentale: AMG 745 3,0 mg/kg
3,0 mg/kg, AMG 745
Droga: AMG 745 3,0 mg/kg
AMG 745 3,0 mg/kg EV ogni settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto di AMG 745 dosi EV settimanali di 0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg o 3,0 mg/kg, rispetto al placebo IV settimanale sul CSA del muscolo della coscia in soggetti di età ≥ 65 anni con tolleranza limitata all'esercizio e limitazioni funzionali
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto del trattamento con AMG 745 sulla forza muscolare (forza della presa della mano) e sulla funzione (velocità dell'andatura, potenza di salita delle scale di 10 gradini, posizione in piedi sulla sedia e distanza percorsa in 6 minuti) e per valutare la PK di AMG 745 dopo più somministrazioni EV
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20080733

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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