AMG 745 em indivíduos com perda muscular associada à idade
3 de outubro de 2018 atualizado por: Amgen
Um estudo de variação de dose randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do AMG 745 na perda muscular associada à idade
Estudo de variação de dose randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do AMG 745 na perda muscular associada à idade
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tolerância limitada ao exercício e avaliação rápida da atividade física (RAPA) ≤ 3
- Aperto de mão (mão dominante): homens ≤ 30,3 kg, mulheres ≤ 19,3 kg
- Velocidade de caminhada ≤ 0,8 m/s (com base em uma caminhada de 4 metros)
Critério de exclusão:
- Peso do indivíduo > 137 kg (300 lbs) ou Índice de Massa Corporal (IMC) > 32 kg/m2
- Doença muscular primária ou miopatia
- Imobilização recente ou trauma grave nas pernas dentro de 6 meses
- Artroplastia de joelho ou quadril em 12 meses ou amputação de membro inferior
- Anormalidades laboratoriais significativas
- Comorbidades significativas ou histórico médico
- Perda de peso (intencional ou não) de > 5 kg em 12 semanas
- Não é possível concluir uma ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo IV QW
|
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Experimental: AMG 745 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg AMG 745
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AMG 745 0,3 mg/kg IV QW
|
|
Experimental: AMG 745 1,0 mg/kg
1,0 mg/kg, AMG 745
|
AMG 745 1,0 mg/kg IV QW
|
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Experimental: AMG 745 3,0 mg/kg
3,0 mg/kg, AMG 745
|
AMG 745 3,0 mg/kg IV QW
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar o efeito de doses IV semanais de AMG 745 de 0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg ou 3,0 mg/kg, em comparação com placebo IV semanal na CSA do músculo da coxa em indivíduos ≥ 65 anos com tolerância limitada ao exercício e limitações funcionais
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar o efeito do tratamento com AMG 745 na força muscular (força de preensão manual) e função (velocidade de marcha, potência de subida de escada em 10 passos, levantar da cadeira e distância de caminhada de 6 minutos) e avaliar a farmacocinética de AMG 745 após múltiplas administrações IV
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20080733
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