AMG 745 у пациентов с возрастной потерей мышечной массы
3 октября 2018 г. обновлено: Amgen
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование диапазона доз для оценки безопасности и эффективности AMG 745 при возрастной потере мышечной массы
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование диапазона доз для оценки безопасности и эффективности AMG 745 при возрастной потере мышечной массы
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ограниченная толерантность к физической нагрузке и оценка по экспресс-оценке физической активности (RAPA) ≤ 3
- Ручной захват (доминирующая рука): мужчины ≤ 30,3 кг, женщины ≤ 19,3 кг
- Скорость ходьбы ≤ 0,8 м/с (из расчета 4-метровой ходьбы)
Критерий исключения:
- Вес субъекта > 137 кг (300 фунтов) или индекс массы тела (ИМТ) > 32 кг/м2
- Первичное мышечное заболевание или миопатия
- Недавняя иммобилизация или серьезная травма ног в течение 6 месяцев.
- Замена коленного или тазобедренного сустава в течение 12 месяцев или ампутация нижней конечности
- Значительные лабораторные отклонения
- Серьезные сопутствующие заболевания или история болезни
- Потеря веса (преднамеренная или непреднамеренная) > 5 кг за 12 недель
- Невозможно выполнить МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо в/в QW
|
|
Экспериментальный: АМГ 745 0,3 мг/кг
0,3 мг/кг АМГ 745
|
AMG 745 0,3 мг/кг в/в QW
|
|
Экспериментальный: АМГ 745 1,0 мг/кг
1,0 мг/кг, АМГ 745
|
AMG 745 1,0 мг/кг внутривенно QW
|
|
Экспериментальный: АМГ 745 3,0 мг/кг
3,0 мг/кг, АМГ 745
|
AMG 745 3,0 мг/кг в/в QW
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние еженедельных внутривенных доз AMG 745 0,3 мг/кг, 1,0 мг/кг или 3,0 мг/кг по сравнению с еженедельным внутривенным введением плацебо на CSA мышц бедра у субъектов ≥ 65 лет с ограниченной толерантностью к физической нагрузке и функциональными ограничениями.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние лечения AMG 745 на мышечную силу (силу хвата рук) и функцию (скорость ходьбы, силу подъема по лестнице на 10 ступеней, стояние на стуле и расстояние ходьбы за 6 минут), а также оценить фармакокинетику AMG 745 после многократного внутривенного введения.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20080733
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .