Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMG 745 u subjektů se ztrátou svalové hmoty související s věkem

3. října 2018 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie rozmezí dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AMG 745 při ztrátě svalové hmoty související s věkem

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie rozmezí dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AMG 745 při ztrátě svalové hmoty související s věkem

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Omezená tolerance cvičení a skóre rychlého hodnocení fyzické aktivity (RAPA) ≤ 3
  • Rukojeť (dominantní ruka): muži ≤ 30,3 kg, ženy ≤ 19,3 kg
  • Rychlost chůze ≤ 0,8 m/s (na základě 4metrové chůze)

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost subjektu > 137 kg (300 liber) nebo index tělesné hmotnosti (BMI) > 32 kg/m2
  • Primární svalové onemocnění nebo myopatie
  • Nedávná imobilizace nebo velké poranění nohou během 6 měsíců
  • Náhrada kolenního nebo kyčelního kloubu do 12 měsíců nebo amputace dolní končetiny
  • Významné laboratorní odchylky
  • Významné komorbidity nebo anamnéza
  • Úbytek hmotnosti (úmyslný nebo neúmyslný) > 5 kg za 12 týdnů
  • Nelze dokončit skenování magnetickou rezonancí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo IV QW
Experimentální: AMG 745 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg AMG 745
Lék: AMG 745 0,3 mg/kg
AMG 745 0,3 mg/kg IV QW
Experimentální: AMG 745 1,0 mg/kg
1,0 mg/kg, AMG 745
Lék: AMG 745 1,0 mg/kg
AMG 745 1,0 mg/kg IV QW
Experimentální: AMG 745 3,0 mg/kg
3,0 mg/kg, AMG 745
Lék: AMG 745 3,0 mg/kg
AMG 745 3,0 mg/kg IV QW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinek týdenních IV dávek AMG 745 0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg nebo 3,0 mg/kg ve srovnání s týdenním IV placebem na CSA stehenního svalu u subjektů ve věku ≥ 65 let s omezenou tolerancí cvičení a funkčními omezeními
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinek léčby přípravkem AMG 745 na svalovou sílu (sílu úchopu ruky) a funkci (rychlost chůze, výkon při šplhání po 10 krocích, stojánek na židli a vzdálenost 6 minut chůze) a vyhodnotit PK AMG 745 po vícenásobném IV podání
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20080733

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 745 0,3 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit