Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMG 745 i forsøgspersoner med aldersrelateret muskeltab

3. oktober 2018 opdateret af: Amgen

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret dosisområdestudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AMG 745 i aldersassocieret muskeltab

Randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret dosisområdeundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​AMG 745 i aldersassocieret muskeltab

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begrænset træningstolerance og Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) score ≤ 3
  • Håndgreb (dominerende hånd): mænd ≤ 30,3 kg, kvinder ≤ 19,3 kg
  • Ganghastighed ≤ 0,8 m/s (baseret på 4 meters gang)

Ekskluderingskriterier:

  • Emnets vægt > 137 kg (300 lbs) eller Body Mass Index (BMI) > 32 kg/m2
  • Primær muskelsygdom eller myopati
  • Nylig immobilisering eller større traume i benene inden for 6 måneder
  • Udskiftning af knæ eller hofte inden for 12 måneder eller amputation af underekstremiteter
  • Betydelige laboratorieabnormiteter
  • Betydelige følgesygdomme eller sygehistorie
  • Vægttab (tilsigtet eller utilsigtet) på > 5 kg på 12 uger
  • Kan ikke gennemføre en MR-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo IV QW
Eksperimentel: AMG 745 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg AMG 745
Medicin: AMG 745 0,3 mg/kg
AMG 745 0,3 mg/kg IV QW
Eksperimentel: AMG 745 1,0 mg/kg
1,0 mg/kg, AMG 745
Medicin: AMG 745 1,0 mg/kg
AMG 745 1,0 mg/kg IV QW
Eksperimentel: AMG 745 3,0 mg/kg
3,0 mg/kg, AMG 745
Medicin: AMG 745 3,0 mg/kg
AMG 745 3,0 mg/kg IV QW

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​AMG 745 ugentlige IV doser på 0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg eller 3,0 mg/kg sammenlignet med ugentlig IV placebo på lårmuskel CSA hos personer ≥ 65 år gamle med begrænset træningstolerance og funktionelle begrænsninger
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​behandling med AMG 745 på muskelstyrke (håndgrebsstyrke) og funktion (ganghastighed, 10-trins trappestigningsevne, stolestand og 6 minutters gangafstand) og for at evaluere PK af AMG 745 efter flere IV administrationer
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2009

Først opslået (Skøn)

11. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20080733

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aldersrelateret muskeltab

Kliniske forsøg med AMG 745 0,3 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner