Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMG 745 potilailla, joilla on ikään liittyvä lihasten menetys

keskiviikko 3. lokakuuta 2018 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annosaluetutkimus AMG 745:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ikään liittyvässä lihashäviössä

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annosvälitutkimus AMG 745:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ikään liittyvässä lihaskadossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rajoitettu harjoituksen sietokyky ja nopean fyysisen aktiivisuuden arviointi (RAPA) -pisteet ≤ 3
  • Kädensija (dominoiva käsi): miehet ≤ 30,3 kg, naiset ≤ 19,3 kg
  • Kävelynopeus ≤ 0,8 m/s (perustuu 4 metrin kävelyyn)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteen paino > 137 kg (300 lbs) tai painoindeksi (BMI) > 32 kg/m2
  • Primaarinen lihassairaus tai myopatia
  • Äskettäinen immobilisaatio tai suuri trauma jaloissa 6 kuukauden sisällä
  • Polven tai lonkan tekonivelleikkaus 12 kuukauden sisällä tai alaraajan amputaatio
  • Merkittäviä laboratoriovirheitä
  • Merkittävät liitännäissairaudet tai sairaushistoria
  • Painonpudotus (tahallinen tai tahaton) > 5 kg 12 viikossa
  • MRI-skannausta ei voi suorittaa loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo IV QW
Kokeellinen: AMG 745 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg AMG 745
Lääke: AMG 745 0,3 mg/kg
AMG 745 0,3 mg/kg IV QW
Kokeellinen: AMG 745 1,0 mg/kg
1,0 mg/kg, AMG 745
Lääke: AMG 745 1,0 mg/kg
AMG 745 1,0 mg/kg IV QW
Kokeellinen: AMG 745 3,0 mg/kg
3,0 mg/kg, AMG 745
Lääke: AMG 745 3,0 mg/kg
AMG 745 3,0 mg/kg IV QW

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida AMG 745:n viikoittaisten laskimonsisäisten annosten 0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg tai 3,0 mg/kg vaikutusta viikoittaiseen IV lumelääkkeeseen verrattuna reisilihasten CSA:han ≥ 65-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on rajoitettu rasitussieto ja toimintarajoitukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida AMG 745 -hoidon vaikutusta lihasvoimaan (käden otteen vahvuus) ja toimintaan (kävelynopeus, 10 askeleen portaiden nousuteho, tuolin seisonta ja 6 minuutin kävelymatka) ja arvioida AMG 745:n PK useiden laskimonsisäisten annosten jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20080733

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikään liittyvä lihasten menetys

Kliiniset tutkimukset AMG 745 0,3 mg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa