AMG 745 chez les sujets présentant une perte musculaire liée à l'âge
3 octobre 2018 mis à jour par: Amgen
Une étude de dosage randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AMG 745 dans la perte musculaire associée à l'âge
Étude de dosage randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AMG 745 dans la perte musculaire associée à l'âge
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tolérance à l'exercice limitée et score d'évaluation rapide de l'activité physique (RAPA) ≤ 3
- Poignée (main dominante) : hommes ≤ 30,3 kg, femmes ≤ 19,3 kg
- Vitesse de marche ≤ 0,8 m/s (basée sur une marche de 4 mètres)
Critère d'exclusion:
- Poids du sujet > 137 kg (300 lb) ou indice de masse corporelle (IMC) > 32 kg/m2
- Maladie musculaire primaire ou myopathie
- Immobilisation récente ou traumatisme majeur aux jambes dans les 6 mois
- Remplacement du genou ou de la hanche dans les 12 mois ou amputation des membres inférieurs
- Anomalies de laboratoire importantes
- Comorbidités importantes ou antécédents médicaux
- Perte de poids (intentionnelle ou non) de > 5 kg en 12 semaines
- Impossible de terminer une IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo IV QW
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|
Expérimental: AMG 745 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg AMG 745
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AMG 745 0,3 mg/kg IV QW
|
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Expérimental: AMG 745 1,0 mg/kg
1,0 mg/kg, AMG 745
|
AMG 745 1,0 mg/kg IV QW
|
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Expérimental: AMG 745 3,0 mg/kg
3,0 mg/kg, AMG 745
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AMG 745 3,0 mg/kg IV QW
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'effet des doses intraveineuses hebdomadaires d'AMG 745 de 0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg ou 3,0 mg/kg, par rapport à un placebo intraveineux hebdomadaire sur le CSA musculaire de la cuisse chez les sujets ≥ 65 ans ayant une tolérance limitée à l'effort et des limitations fonctionnelles
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'effet du traitement avec l'AMG 745 sur la force musculaire (force de préhension de la main) et la fonction (vitesse de marche, puissance de montée d'escalier en 10 marches, position debout sur une chaise et distance de marche de 6 minutes) et évaluer la pharmacocinétique de l'AMG 745 après plusieurs administrations IV
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2009
Première publication (Estimation)
11 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20080733
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