AMG 745 bij proefpersonen met leeftijdsgebonden spierverlies
3 oktober 2018 bijgewerkt door: Amgen
Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd dosisbereikonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van AMG 745 bij leeftijdsgebonden spierverlies te evalueren
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisbereikstudie om de veiligheid en werkzaamheid van AMG 745 bij leeftijdsgebonden spierverlies te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beperkte inspanningstolerantie en Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA)-score ≤ 3
- Handgreep (dominante hand): mannen ≤ 30,3 kg, vrouwen ≤ 19,3 kg
- Loopsnelheid ≤ 0,8 m/s (gebaseerd op een wandeling van 4 meter)
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp gewicht > 137 kg (300 lbs), of Body Mass Index (BMI) > 32 kg/m2
- Primaire spierziekte of myopathie
- Recente immobilisatie of groot trauma aan de benen binnen 6 maanden
- Knie- of heupvervanging binnen 12 maanden of amputatie onderste extremiteit
- Aanzienlijke laboratoriumafwijkingen
- Significante comorbiditeiten of medische geschiedenis
- Gewichtsverlies (bedoeld of onbedoeld) van > 5 kg in 12 weken
- Een MRI-scan kan niet worden voltooid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo IV QW
|
|
Experimenteel: AMG 745 0,3mg/kg
0,3 mg/kg AMG 745
|
AMG 745 0,3 mg/kg IV QW
|
|
Experimenteel: AMG 745 1,0 mg/kg
1,0 mg/kg, AMG 745
|
AMG 745 1,0 mg/kg IV QW
|
|
Experimenteel: AMG 745 3,0 mg/kg
3,0 mg/kg, AMG 745
|
AMG 745 3,0 mg/kg IV QW
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het effect te evalueren van AMG 745 wekelijkse IV-doses van 0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg of 3,0 mg/kg, vergeleken met wekelijkse IV-placebo op dijspier-CSA bij proefpersonen ≥ 65 jaar oud met beperkte inspanningstolerantie en functionele beperkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueren van het effect van behandeling met AMG 745 op spierkracht (handgreepkracht) en functie (loopsnelheid, vermogen om 10 treden op te lopen, stoelstand en 6 minuten loopafstand) en om de PK van AMG 745 te evalueren na meerdere IV-toedieningen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20080733
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .