AMG 745 i försökspersoner med åldersrelaterad muskelförlust
3 oktober 2018 uppdaterad av: Amgen
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dosintervallstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av AMG 745 vid åldersrelaterad muskelförlust
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dosintervallstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av AMG 745 vid åldersrelaterad muskelförlust
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Begränsad träningstolerans och Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) poäng ≤ 3
- Handgrepp (dominant hand): män ≤ 30,3 kg, kvinnor ≤ 19,3 kg
- Gåhastighet ≤ 0,8 m/s (baserat på en 4 meters promenad)
Exklusions kriterier:
- Försökets vikt > 137 kg (300 lbs), eller Body Mass Index (BMI) > 32 kg/m2
- Primär muskelsjukdom eller myopati
- Nylig immobilisering eller större trauma på benen inom 6 månader
- Knä- eller höftbyte inom 12 månader eller amputation av nedre extremiteter
- Betydande laboratorieavvikelser
- Betydande komorbiditeter eller medicinsk historia
- Viktminskning (avsiktlig eller oavsiktlig) på > 5 kg på 12 veckor
- Det gick inte att slutföra en MR-undersökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo IV QW
|
|
Experimentell: AMG 745 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg AMG 745
|
AMG 745 0,3 mg/kg IV QW
|
|
Experimentell: AMG 745 1,0 mg/kg
1,0 mg/kg, AMG 745
|
AMG 745 1,0 mg/kg IV QW
|
|
Experimentell: AMG 745 3,0 mg/kg
3,0 mg/kg, AMG 745
|
AMG 745 3,0 mg/kg IV QW
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera effekten av AMG 745 veckovisa IV-doser på 0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg eller 3,0 mg/kg, jämfört med veckovis intravenös placebo på lårmuskel-CSA hos personer ≥ 65 år gamla med begränsad träningstolerans och funktionella begränsningar
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera effekten av behandling med AMG 745 på muskelstyrka (handgreppsstyrka) och funktion (gånghastighet, 10-stegs trappklättringskraft, stolställning och 6 minuters promenadavstånd) och att utvärdera PK för AMG 745 efter flera IV-administrationer
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2009
Första postat (Uppskatta)
11 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20080733
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .