Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMG 745 u osób z utratą mięśni związaną z wiekiem

3 października 2018 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AMG 745 w utracie mięśni związanej z wiekiem

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z zakresem dawek w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności AMG 745 w utracie mięśni związanej z wiekiem

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ograniczona tolerancja wysiłku i wynik w szybkiej ocenie aktywności fizycznej (RAPA) ≤ 3
  • Chwyt ręczny (ręka dominująca): mężczyźni ≤ 30,3 kg, kobiety ≤ 19,3 kg
  • Szybkość marszu ≤ 0,8 m/s (na podstawie 4-metrowego marszu)

Kryteria wyłączenia:

  • Masa ciała pacjenta > 137 kg (300 funtów) lub wskaźnik masy ciała (BMI) > 32 kg/m2
  • Pierwotna choroba mięśni lub miopatia
  • Niedawne unieruchomienie lub poważny uraz nóg w ciągu 6 miesięcy
  • Wymiana stawu kolanowego lub biodrowego w ciągu 12 miesięcy lub amputacja kończyny dolnej
  • Istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  • Istotne choroby współistniejące lub historia medyczna
  • Utrata masy ciała (zamierzona lub niezamierzona) > 5 kg w ciągu 12 tygodni
  • Nie można ukończyć skanowania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo IV QW
Eksperymentalny: AMG 745 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg AMG 745
Lek: AMG 745 0,3 mg/kg
AMG 745 0,3 mg/kg IV QW
Eksperymentalny: AMG 745 1,0 mg/kg
1,0 mg/kg, AMG 745
Lek: AMG 745 1,0 mg/kg
AMG 745 1,0 mg/kg IV QW
Eksperymentalny: AMG 745 3,0 mg/kg
3,0 mg/kg, AMG 745
Lek: AMG 745 3,0 mg/kg
AMG 745 3,0 mg/kg IV QW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu cotygodniowych dawek dożylnych AMG 745 wynoszących 0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg lub 3,0 mg/kg, w porównaniu z cotygodniowym dożylnym placebo na CSA mięśni uda u osób w wieku ≥ 65 lat z ograniczoną tolerancją wysiłku i ograniczeniami funkcjonalnymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu leczenia AMG 745 na siłę mięśni (siła uścisku dłoni) i funkcje (szybkość chodu, moc wchodzenia po 10-stopniowych schodach, stanie na krześle i 6-minutowy marsz) oraz ocena farmakokinetyki AMG 745 po wielokrotnym podaniu dożylnym
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20080733

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMG 745 0,3 mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj