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AMG 745 bei Patienten mit altersbedingtem Muskelverlust

3. Oktober 2018 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AMG 745 bei altersbedingtem Muskelverlust

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AMG 745 bei altersbedingtem Muskelverlust

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Begrenzte Belastungstoleranz und Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) Score ≤ 3
  • Handgriff (dominante Hand): Männer ≤ 30,3 kg, Frauen ≤ 19,3 kg
  • Gehgeschwindigkeit ≤ 0,8 m/s (basierend auf einem 4-Meter-Gehweg)

Ausschlusskriterien:

  • Probandengewicht > 137 kg (300 lbs) oder Body-Mass-Index (BMI) > 32 kg/m2
  • Primäre Muskelerkrankung oder Myopathie
  • Kürzliche Ruhigstellung oder schweres Beintrauma innerhalb von 6 Monaten
  • Knie- oder Hüftgelenkersatz innerhalb von 12 Monaten oder Amputation der unteren Extremität
  • Signifikante Laboranomalien
  • Signifikante Komorbiditäten oder Krankengeschichte
  • Gewichtsverlust (absichtlich oder unbeabsichtigt) von > 5 kg in 12 Wochen
  • Ein MRT-Scan kann nicht abgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo IV QW
Experimental: AMG 745 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg AMG 745
Arzneimittel: AMG 745 0,3 mg/kg
AMG 745 0,3 mg/kg IV QW
Experimental: AMG 745 1,0 mg/kg
1,0 mg/kg, AMG 745
Arzneimittel: AMG 745 1,0 mg/kg
AMG 745 1,0 mg/kg IV QW
Experimental: AMG 745 3,0 mg/kg
3,0 mg/kg, AMG 745
Arzneimittel: AMG 745 3,0 mg/kg
AMG 745 3,0 mg/kg IV QW

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von AMG 745 wöchentlich intravenös verabreichten Dosen von 0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg oder 3,0 mg/kg im Vergleich zu wöchentlich intravenös verabreichtem Placebo auf die ZSA der Oberschenkelmuskulatur bei Probanden ≥ 65 Jahre mit eingeschränkter Belastungstoleranz und funktionellen Einschränkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung der Behandlung mit AMG 745 auf die Muskelkraft (Handgriffstärke) und -funktion (Gehgeschwindigkeit, 10-Stufen-Treppensteigkraft, Stuhlstand und 6-Minuten-Gehstrecke) und Bewertung der PK von AMG 745 nach mehreren IV-Verabreichungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20080733

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