Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMG 745 hos personer med aldersrelatert muskeltap

3. oktober 2018 oppdatert av: Amgen

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert dosevariasjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av AMG 745 ved aldersrelatert muskeltap

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert dosevariasjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av AMG 745 ved aldersrelatert muskeltap

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begrenset treningstoleranse og Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA)-score ≤ 3
  • Håndgrep (dominerende hånd): menn ≤ 30,3 kg, kvinner ≤ 19,3 kg
  • Ganghastighet ≤ 0,8 m/s (basert på 4 meters gange)

Ekskluderingskriterier:

  • Personvekt > 137 kg (300 lbs), eller kroppsmasseindeks (BMI) > 32 kg/m2
  • Primær muskelsykdom eller myopati
  • Nylig immobilisering, eller større traumer i bena innen 6 måneder
  • Erstatning av kne eller hofte innen 12 måneder eller amputasjon av underekstremiteter
  • Betydelige laboratorieavvik
  • Betydelige komorbiditeter eller sykehistorie
  • Vekttap (tilsiktet eller utilsiktet) på > 5 kg på 12 uker
  • Kan ikke fullføre en MR-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo IV QW
Eksperimentell: AMG 745 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg AMG 745
Legemiddel: AMG 745 0,3 mg/kg
AMG 745 0,3 mg/kg IV QW
Eksperimentell: AMG 745 1,0 mg/kg
1,0 mg/kg, AMG 745
Legemiddel: AMG 745 1,0 mg/kg
AMG 745 1,0 mg/kg IV QW
Eksperimentell: AMG 745 3,0 mg/kg
3,0 mg/kg, AMG 745
Legemiddel: AMG 745 3,0 mg/kg
AMG 745 3,0 mg/kg IV QW

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av AMG 745 ukentlige IV doser på 0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg eller 3,0 mg/kg, sammenlignet med ukentlig IV placebo på lårmuskel CSA hos personer ≥ 65 år gamle med begrenset treningstoleranse og funksjonelle begrensninger
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av behandling med AMG 745 på muskelstyrke (håndgrepsstyrke) og funksjon (ganghastighet, 10-trinns trapp klatrekraft, stolstand og 6 minutters gangavstand) og for å evaluere PK av AMG 745 etter flere IV-administrasjoner
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20080733

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere