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24-week Treatment With Lixisenatide in Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Metformin and Insulin Glargine (GetGoal-Duo1)

2016年8月18日 更新者：Sanofi

A Randomized, Placebo-controlled, 2-arm Parallel-group, Multicenter Study With a 24-week Double-blind Treatment Period Assessing the Efficacy and Safety of Lixisenatide in Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Insulin Glargine and Metformin

The purpose of the study is to evaluate the benefits and risks of lixisenatide (AVE0010), in comparison to placebo, as an add-on treatment to insulin glargine and metformin with or without thiazolidinediones (TZDs), over a period of 24 weeks of treatment.

The primary objective is to assess the effects of lixisenatide in comparison to placebo, when added to insulin glargine and metformin, on glycemic control in terms of glycosylated hemoglobin (HbA1c) reduction (absolute change) at Week 24.

The secondary objectives are to assess the effects of lixisenatide on the percentage of patients reaching HbA1c less than (<) 7 percent (%) and less than or equal to (<=) 6.5%, plasma glucose (fasting, postprandial during a standardized meal challenge test, 7-point self monitored profiles), body weight, insulin glargine doses, to evaluate safety and tolerability (including anti-lixisenatide antibody assessment), and to assess the impact on treatment satisfaction using the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (state) (DTSQs) in the participating countries where it is validated.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The study comprises 3 periods:

  • An up to 14-week screening period, which includes an up to 2-week screening phase and a 12-week run-in phase with introduction and titration of insulin glargine on top of metformin +/-TZDs.
  • At the end of the run-in phase, patients whose HbA1c (centralized assay) is greater than or equal to (>=) 7% and less than or equal to (<=) 9% and whose mean fasting self-monitored plasma glucose (SMPG) calculated from the self measurements for the 7 days prior to Visit 12 (Week -1) is <=140 milligram per deciliter (mg/dL) (7.8 millimole per liter [mmol/L]), would enter a 24-week double-blind randomized treatment period comparing lixisenatide to placebo (on top of insulin glargine + metformin +/- TZDs).
  • A 3-day safety follow up period.

Maximum duration is of 39 weeks +/- 7 days.

研究の種類

介入

入学 (実際)

446

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840223
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840206
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840201
      • Mountain Home、Arkansas、アメリカ、72653
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840212
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840215
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840214
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32835
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840221
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840211
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、アメリカ、20781
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840230
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840209
    • Michigan
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840219
    • New Jersey
      • Sea Girt、New Jersey、アメリカ、08750
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840231
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840208
    • Ohio
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840225
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840222
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840202
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840229
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840205
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840210
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840217
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840228
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840213
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840227
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032204
      • Capital Federal、アルゼンチン、1012
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032205
      • Capital Federal、アルゼンチン、1425
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032201
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1056ABJ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032209
      • Corrientes、アルゼンチン
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032211
      • Parana、アルゼンチン、(E3100BBJ)
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032202
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032203
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376202
      • Holon、イスラエル、58100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376201
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376204
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376203
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20132
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380201
      • Perugia、イタリア、61260
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380202
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356210
      • Bangalore、インド、560043
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356206
      • Bangalore、インド、560052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356204
      • Bangalore、インド
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356202
      • Belgaum、インド、590001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356201
      • Chennai、インド、600086
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356205
      • Indore、インド、452010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356208
      • Karnal、インド、132001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356203
      • Kochi、インド
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356207
      • Nagpur、インド、440012
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356209
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58022
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804203
      • Kiev、ウクライナ、2091
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804201
      • Kyiv、ウクライナ、31156
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804205
      • Kyiv、ウクライナ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804202
      • Vinnytsya、ウクライナ、21010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804204
  • エストニア
      • Pärnu、エストニア、80018
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233201
      • Tallinn、エストニア、13415
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233203
      • Tartu、エストニア、50410
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233204
      • Viljandimaa、エストニア、71024
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233202
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 EC
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528203
      • Groningen、オランダ、9728 NT
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528202
      • Zwijndrecht、オランダ、3331 LZ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528204
  • カナダ
      • Brampton、カナダ、L6R 3J5
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124219
      • Chatham、カナダ、N7L 1C1
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124213
      • Chilliwack、カナダ、V2P 4M9
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124208
      • Etobicoke、カナダ、M9R 4E1
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124215
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124205
      • Red Deer、カナダ、T4N 6V7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124202
      • Thornhill、カナダ、L4J 8L7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124218
      • Toronto、カナダ、M4R 2G4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124201
      • Toronto、カナダ、M9V 4B4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124207
      • Victoria、カナダ、V8V 4A1
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124209
      • Winnipeg、カナダ、R3E 3P4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124217
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 170204
      • Bogota、コロンビア
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 170201
      • Bogota、コロンビア
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 170202
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、413 45
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752204
      • Härnösand、スウェーデン、871 82
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752203
      • Luleå、スウェーデン、972 33
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752205
      • Malmö、スウェーデン、211 52
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752202
      • Stockholm、スウェーデン、111 57
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752201
  • チェコ共和国
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、50005
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203202
      • Praha 5、チェコ共和国、15006
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203204
  • チリ
      • Santiago、チリ、7500010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152202
      • Santiago、チリ、7980378
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152203
      • Santiago、チリ、8053095
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152206
      • Santiago、チリ、8360156
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152204
      • Santiago、チリ、8930211
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152205
      • Santiago、チリ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152201
  • デンマーク
      • Frederiksberg、デンマーク、2000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208202
      • København Nv、デンマーク、2400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208201
      • Slagelse、デンマーク、4200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208205
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276201
      • Mainz、ドイツ、55116
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276202
      • St. Ingbert-Oberwürzbach、ドイツ、66386
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276204
  • ハンガリー
      • Balatonfüred、ハンガリー、8230
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348205
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348202
      • Budapest、ハンガリー
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348207
      • Debrecen、ハンガリー、4031
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348204
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348206
      • Szeged、ハンガリー、6722
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348203
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348201
  • フランス
      • Amiens Cedex 1、フランス、80054
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250204
      • La Rochelle Cedex、フランス、17019
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250206
      • Le Creusot、フランス、71200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250203
      • Nantes、フランス、44093
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250201
      • Pierre Benite、フランス、69310
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250202
  • ブラジル
      • Belem、ブラジル、66073-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076207
      • Brasilia、ブラジル、71625-009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076202
      • Porto Alegre、ブラジル、90035001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076205
      • Sao Paulo、ブラジル、04024-002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076204
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00717
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840226
      • San Juan、プエルトリコ、00917
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840216
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-548
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616202
      • Lubin、ポーランド、59-300
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616208
      • Plock、ポーランド、09-400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616206
      • Pulawy、ポーランド、24-100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616207
      • Sopot、ポーランド、81-756
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616205
      • Szczecin、ポーランド、70-506
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616201
      • Zabrze、ポーランド、41-8--
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616203
  • マレーシア
      • Kelantan、マレーシア、16150
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 458203
      • Kuala Lumpur、マレーシア、56000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 458202
  • メキシコ
      • Cuernavaca、メキシコ、62250
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484201
      • Durango、メキシコ、34270
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484204
      • Guadalajara、メキシコ、44600
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484203
      • México City、メキシコ、14050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484206
      • Tlalnepantla、メキシコ、53160
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484205
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500326
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642204
      • Bucharest、ルーマニア、020725
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642208
      • Deva、ルーマニア、330084
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642205
      • Iasi、ルーマニア、700515
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642203
      • Oradea、ルーマニア、410598
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642202
      • Targu Mures、ルーマニア、540061
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642206
      • Timisoara、ルーマニア、300456
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642207
      • Timisoara、ルーマニア、300593
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642201
  • ロシア連邦
      • Saratov、ロシア連邦、410030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643203
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194358
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643202
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7708
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710202
      • Durban、南アフリカ、4092
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710201
      • Pretoria、南アフリカ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710203
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 158204
      • Taichung、台湾、433
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 158203
      • Taichung R.O.C.、台湾、407
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 158201
      • Tainan Hsien、台湾、710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 158202

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria:

- Type 2 diabetes mellitus, diagnosed for at least 1 year before screening visit, insufficiently controlled with insulin glargine and metformin

Exclusion criteria:

  • HbA1c <7% or greater than (>)10% at screening
  • At the time of screening age < legal age of majority
  • Pregnant or breastfeeding women or women of childbearing potential with no effective contraceptive method
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Metformin not at a stable dose of at least 1.5 gram per day for at least 3 months prior to the screening visit
  • Use of oral or injectable antidiabetic or hypoglycemic agents other than metformin, sulfonylurea (SU) and TZDs (for example, alpha glucosidase inhibitor, other glucagon like peptide-1 [GLP-1] receptor agonists, dipeptidyl peptidase-IV [DPP-IV] inhibitors, insulin etc.) within 3 months prior to the time of screening, use of weight loss drugs if not at a stable dose for at least 3 months prior to the screening visit
  • History of hypoglycemia unawareness
  • Body Mass Index (BMI) less than or equal to (<=) 20 kilogram per square meter (kg/m^2)
  • History of unexplained pancreatitis, chronic pancreatitis, pancreatectomy, stomach/gastric surgery, inflammatory bowel disease, personal or family history of medullary thyroid cancer (MTC) or genetic conditions that predispose to MTC (for example, multiple endocrine neoplasia syndromes)
  • History of metabolic acidosis, including diabetic ketoacidosis within 1 year prior to screening
  • Hemoglobinopathy or hemolytic anemia, blood or plasma products transfusion within 3 months prior to the time of screening
  • Within the last 6 months prior to screening: history of myocardial infarction, stroke, or heart failure requiring hospitalization
  • Known history of drug or alcohol abuse within 6 months prior to the time of screening
  • Any clinically significant abnormality identified on physical examination, laboratory tests, electrocardiogram or vital signs at the time of screening that in the judgment of the Investigator or any sub investigator precludes safe completion of the study or constrains efficacy assessment such as active malignant tumor or other major systemic diseases, presence of clinically significant diabetic retinopathy or presence of macular edema likely to require laser treatment within the study period
  • Uncontrolled or inadequately controlled hypertension at the time of screening with a resting systolic or diastolic blood pressure >180 millimeter of mercury (mmHg) or >110 mmHg, respectively
  • Laboratory findings at the time of screening: amylase and/or lipase, alanine aminotransferase >3 times upper limit of the normal (ULN) laboratory range; total bilirubin: >1.5 times ULN (except in case of Gilbert's syndrome); hemoglobin <11 gram/deciliter and/or neutrophils <1500 per cubic millimeter (mm^3) and/or platelets <100 000/mm^3; positive test for Hepatitis B surface antigen and/or Hepatitis C antibody, positive serum pregnancy test in females of childbearing potential; and calcitonin >=20 picogram per milliliter (pg/mL) (5.9 picomole per milliliter [pmol/L])
  • Patients who are considered by the Investigator or any sub investigator as inappropriate for this study for any reason (for example, impossibility to meet specific protocol requirements, such as scheduled visits, being able to do self-injections, likelihood of requiring treatment during the screening phase and treatment phase with drugs not permitted by the clinical study protocol, patient being investigator or any sub investigator, pharmacist, study coordinator, other study staff or relative thereof directly involved in the conduct of the protocol etc.)
  • Use of systemic glucocorticoids (excluding topical application or inhaled forms) for one week or more within 3 months prior to the time of screening
  • Use of any investigational drug within 3 months prior to screening
  • Renal impairment defined with serum creatinine > 1.4 mg/dL in women and > 1.5 mg/dL in men
  • History of hypersensitivity to insulin glargine or to any of the excipients
  • Clinically relevant history of gastrointestinal disease associated with prolonged nausea and vomiting, including (but not limited to): gastroparesis, unstable (that is, worsening) and not controlled (that is, prolonged nausea and vomiting) gastroesophageal reflux disease requiring medical treatment, within 6 months prior to the time of screening
  • Any previous treatment with lixisenatide (for example, participation in a previous study with lixisenatide)
  • Allergic reaction to any GLP-1 receptor agonist in the past (for example, exenatide, liraglutide) or to metacresol
  • Additional exclusion criteria during or at the end of the run-in phase before randomization: informed consent withdrawal (patient who was not willing to continue or failed to return), mean fasting SMPG calculated from the self-measurements for the 7 days prior to Visit 12 (Week -1) was >140 mg/dL (7.8 mmol/L) and HbA1c measured at Visit 12 (Week -1) is <7% or >9%, amylase and/or lipase > 3 times the ULN at Visit 12 (Week -1), patients with fasting plasma glucose (FPG) above the threshold value described for rescue (that is, FPG >240 mg/dL [13.3 mmol/L]), patients with any adverse event, which, by the judgment of the Investigator precludes the inclusion in the double-blind randomized treatment phase, and lack of compliance to protocol or to insulin glargine treatment during the run-in phase

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リキシセナチド
リキシセナチドの 2 段階開始レジメン: 10 マイクログラム (mcg) を 1 日 1 回 (QD) 1 週間、続いて 15 mcg を 1 週間 QD、その後 20 mcg を 24 週目まで QD で投与します。
薬：リキシセナチド (AVE0010)
1 日 1 回、朝食前の 1 時間以内に皮下注射による自己投与。
薬：メトホルミン
メトホルミンは安定した用量（1日あたり少なくとも1.5グラム）で24週目まで継続されます。
薬：Insulin glargine
Dose to be adjusted to maintain a fasting SMPG between 100 and 80 mg/dL (5.6 and 4.4 mmol/L), inclusive.
他の名前：
  • ランタス®
デバイス：Pen auto-injector
Lantus® SoloStar® OptiClik®
薬：Thiazolidinedione (TZD)
TZD (either rosiglitazone or pioglitazone) if given, to be continued at stable dose up to Week 24.
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボと一致する量の 2 段階の開始レジメン: 10 mcg QD を 1 週間、続いて 15 mcg QD を 1 週間、その後 20 mcg QD を 24 週目まで投与します。
薬：プラセボ
1 日 1 回、朝食前の 1 時間以内に皮下注射による自己投与。
薬：メトホルミン
メトホルミンは安定した用量（1日あたり少なくとも1.5グラム）で24週目まで継続されます。
薬：Insulin glargine
Dose to be adjusted to maintain a fasting SMPG between 100 and 80 mg/dL (5.6 and 4.4 mmol/L), inclusive.
他の名前：
  • ランタス®
デバイス：Pen auto-injector
Lantus® SoloStar® OptiClik®
薬：Thiazolidinedione (TZD)
TZD (either rosiglitazone or pioglitazone) if given, to be continued at stable dose up to Week 24.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Absolute Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) at Week 24
時間枠：Baseline, Week 24
Absolute change = HbA1c value at Week 24 minus HbA1c value at baseline. The on-treatment period for this efficacy variable is the time from the first dose of study drug up to 14 days after the last dose of study drug or up to the introduction of rescue therapy, whichever is the earliest. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Baseline, Week 24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
変化は、24 週目の値からベースライン値を引くことによって計算されました。 この有効性変数の治療期間は、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後 3 日まで、またはレスキュー療法の導入までのいずれか早い方の期間です。 患者が mITT 集団に含まれるには、少なくとも 1 つの有効性変数について、ベースライン評価と少なくとも 1 回のベースライン後の評価の両方が必要でした。
ベースライン、24 週目
24 週目の平均 7 点自己測定血漿グルコース (SMPG) プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
患者は、週に1回、各食事の前後2時間と就寝時に測定した7点の血漿グルコースプロファイルを記録し、7点の平均値を計算した。 この有効性変数の治療期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与日まで、またはレスキュー療法の導入までのいずれか早い方の期間です。 患者が mITT 集団に含まれるには、少なくとも 1 つの有効性変数について、ベースライン評価と少なくとも 1 回のベースライン後の評価の両方が必要でした。
ベースライン、24 週目
24週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
変化は、24 週目の値からベースライン値を引くことによって計算されました。 この有効性変数の治療期間は、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後 1 日まで、またはレスキュー療法の導入までのいずれか早い方の期間です。 患者が mITT 集団に含まれるには、少なくとも 1 つの有効性変数について、ベースライン評価と少なくとも 1 回のベースライン後の評価の両方が必要でした。
ベースライン、24 週目
Change From Baseline in 2-Hour Postprandial Plasma Glucose (PPG) at Week 24
時間枠：Baseline, Week 24
The 2-hour PPG test measured blood glucose 2 hours after eating a standardized meal. Change was calculated by subtracting baseline value from Week 24 value. The on-treatment period for this efficacy variable is the time from the first dose of study drug up to the last dosing day of study drug or up to the introduction of rescue therapy, whichever is the earliest. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Baseline, Week 24
Change From Baseline in Glucose Excursion at Week 24
時間枠：Baseline, Week 24
Glucose excursion = 2-hour PPG minus plasma glucose 30 minutes prior to the standardized meal test, before study drug administration. Change was calculated by subtracting baseline value from Week 24 value. The on-treatment period for this efficacy variable is the time from the first dose of study drug up to the last dosing day of study drug or up to the introduction of rescue therapy, whichever is the earliest. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Baseline, Week 24
Change From Baseline in Average Insulin Glargine Daily Dose at Week 24
時間枠：Baseline, Week 24
Change was calculated by subtracting the baseline value from Week 24 value. The on-treatment period for this efficacy variable is the time from the first dose of study drug up to the last dosing day of study drug or up to the introduction of rescue therapy, whichever is the earliest. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Baseline, Week 24
Percentage of Patients With Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Level Less Than 7% at Week 24
時間枠：Week 24
The on-treatment period for this efficacy variable is the time from the first dose of study drug up to 14 days after the last dose of study drug or up to the introduction of rescue therapy, whichever is the earliest. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Week 24
Percentage of Patients With Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Level Less Than or Equal to 6.5% at Week 24
時間枠：Week 24
The on-treatment period for this efficacy variable is the time from the first dose of study drug up to 14 days after the last dose of study drug or up to the introduction of rescue therapy, whichever is the earliest. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Week 24
Percentage of Patients Requiring Rescue Therapy During the Double-blind Period
時間枠：Baseline up to Week 24
Routine fasting SMPG, central laboratory FPG and HbA1c values were used to determine the requirement of rescue medication. If fasting SMPG value exceeded the specified limit for 3 consecutive days, the central laboratory FPG and HbA1c were performed. Threshold values - from baseline to Week 8: fasting SMPG/FPG >200 milligram/deciliter (mg/dL) (11.1 mmol/L) or HbA1c >9%, from Week 8 to Week 24: fasting SMPG/FPG >180 mg/dL (10.0 mmol/L) or HbA1c >8.5%. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Baseline up to Week 24
Change From Baseline in Treatment Satisfaction Score (Sum of Items 1, 4, 5, 6, 7 and 8 of DTSQ) at Week 24
時間枠：Baseline, Week 24
Change was calculated by subtracting baseline value from Week 24 value. DTSQ: 8-item questionnaire to assess treatment satisfaction and patient perception of hyper and hypoglycemia. Each question (Q) scored on a Likert scale from 0 to 6. Six items (Q1 and 4-8; higher score = more satisfaction) measured treatment satisfaction and were summed to calculate treatment satisfaction score which ranged from 0 (very dissatisfied) to 36 (very satisfied). Two items (Q2 and 3), which were not included, measured perceived hyperglycemia and hypoglycemia, respectively and lower scores represented good perceived blood glucose control. The on-treatment period for this efficacy variable is the time from the first dose of study drug up to 3 days after the last dose of study drug or up to the introduction of rescue therapy, whichever is the earliest. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Baseline, Week 24

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性低血糖および重度の症候性低血糖の患者数
時間枠：最終投与後3日以内の治験薬の初回投与
症候性低血糖とは、血糖値が 60 mg/dL (3.3 mmol/L) 未満である低血糖エピソードに起因すると考えられる臨床症状を伴う事象、または炭水化物の経口投与、ブドウ糖の静脈内投与、またはグルカゴンの投与後の迅速な回復に関連すると考えられる事象でした。血漿グルコース測定は利用できませんでした。 重度の症候性低血糖症は、患者が別の人の助けを必要とする症候性低血糖イベントであり、36 mg/dL (2.0 mmol/L) 未満の血漿グルコースレベル、または経口炭水化物、静脈内グルコース、またはグルカゴン投与後の迅速な回復のいずれかに関連していました、血漿グルコース測定が利用できなかった場合。
最終投与後3日以内の治験薬の初回投与
24週目にベースラインから少なくとも5%の体重減少があった患者の割合
時間枠：ベースライン、24 週目
この有効性変数の治療期間は、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後 3 日まで、またはレスキュー療法の導入までのいずれか早い方の期間です。 患者が mITT 集団に含まれるには、少なくとも 1 つの有効性変数について、ベースライン評価と少なくとも 1 回のベースライン後の評価の両方が必要でした。
ベースライン、24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Study Operations、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月18日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC10781
  • EudraCT : 2008-007335-40

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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