2 型糖尿病患者の単独療法におけるリキシセナチドの安全性と忍容性
2015年4月8日 更新者：Sanofi
2型糖尿病患者の単独療法におけるリキシセナチドの安全性と忍容性を評価する非盲検多施設24週間および52週間の研究
第一目的：
日本の2型糖尿病患者を対象に、24週間および52週間にわたる単剤療法におけるリキシセナチドの1日1回治療の全体的な安全性を評価すること
二次的な目的:
24 週間および 52 週間にわたる単独療法におけるリキシセナチドの 1 日 1 回治療の効果を評価するには:
- HbA1c（糖化ヘモグロビンA1c）の減少。
- 空腹時血漿グルコース。
- 体重。
調査の概要
詳細な説明
- グループ 1: 60 週間 ± 11 日
- グループ 2: 32 週間 ± 7 日
研究の種類
介入
入学 (実際)
361
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adachi-Ku、日本
- Investigational Site Number 392006
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Chiba-Shi、日本
- Investigational Site Number 392005
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Chiyoda-Ku、日本
- Investigational Site Number 392010
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Chuo-Ku、日本
- Investigational Site Number 392004
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Chuo-Ku、日本
- Investigational Site Number 392015
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Chuoh-Ku、日本
- Investigational Site Number 392003
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Ebina-Shi、日本
- Investigational Site Number 392012
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Higashiosaka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392024
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Kashiwara-Shi、日本
- Investigational Site Number 392023
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Kawagoe-Shi、日本
- Investigational Site Number 392008
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Kisarazu-Shi、日本
- Investigational Site Number 392009
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Koganei-Shi、日本
- Investigational Site Number 392002
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Koriyama-Shi、日本
- Investigational Site Number 392007
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Mitaka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392011
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Nagoya-Shi、日本
- Investigational Site Number 392025
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Nagoya-Shi、日本
- Investigational Site Number 392026
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Ogawa-Machi, Hikigun、日本
- Investigational Site Number 392013
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Ohta-Ku、日本
- Investigational Site Number 392014
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Okawa-Shi、日本
- Investigational Site Number 392022
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Osaka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392021
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Osaka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392028
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Osaka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392029
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Sapporo-Shi、日本
- Investigational Site Number 392030
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Sendai-Shi、日本
- Investigational Site Number 392018
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Shinjuku-Ku、日本
- Investigational Site Number 392001
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Suita-Shi、日本
- Investigational Site Number 392020
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Toshima-Ku、日本
- Investigational Site Number 392017
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Toyonaka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392027
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Yokohama-Shi、日本
- Investigational Site Number 392016
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Yokohama-Shi、日本
- Investigational Site Number 392019
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断されてから少なくとも2か月経過している患者。
- -抗糖尿病薬で治療されていない、またはスクリーニング来院前の少なくとも3か月間、安定用量の1種類の経口抗糖尿病薬（OAD）で治療されている。 以前の OAD (ある場合) は、少なくとも 6 週間の慣らし期間中に洗い流すために、訪問 1.1 で停止する必要があります。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 上映時
- 年齢<20歳;
- HbA1c <7% または >9.5% (OAD の患者の場合 <6.5% または >8.5%);
- 空腹時血漿グルコース >250 mg/dL (>13.9 mmol/L);
- スクリーニング前の3か月以内に複数のOADを使用した。
- スクリーニング前の6か月以内のチアゾリジンジオン（TZD）の使用。
- スクリーニング前の3か月以内のインスリンの使用。注：急性疾患または手術（感染症など）によるインスリンの短期間（10 日以内）の使用は許可されています。
- リキシセナチドによる以前の治療（例、リキシセナチドによる以前の研究への参加）または他のGLP-1受容体アゴニスト。
- 1型糖尿病
- 効果的な避妊方法がない、妊娠の可能性がある女性。
- 妊娠または授乳中。
- スクリーニング時の検査所見:
o アミラーゼおよび/またはリパーゼが正常検査範囲 (ULN) の上限の 3 倍を超えている。
- ALT >3 ULN;
- カルシトニン ≥20 pg/mL (5.9 pmol/L);
- 妊娠の可能性のある女性の血清妊娠検査陽性。
- 急性または慢性膵炎、膵臓切除術、胃/胃の手術、炎症性腸疾患の既往。
- 甲状腺髄様癌（MTC）またはMTCの素因となる遺伝的状態（例、多発性内分泌腫瘍症候群）の個人または直近の家族歴。
- メタクレゾールに対するアレルギー反応。
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リキシセナチド
グループ別のリキシセナチド単剤療法（グループ 1: 52 週間の治療、グループ 2: 24 週間の治療）
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剤形：液剤投与経路：皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24 週間および 52 週間にわたる安全性は、治療緊急有害事象 (TEAE)、バイタルサイン、12 誘導心電図 (ECG)、および検査データによって評価されます。
時間枠：ベースラインから 24 週および 52 週まで
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ベースラインから 24 週および 52 週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1cの絶対変化
時間枠：ベースラインから 24 週目および 52 週目まで
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ベースラインから 24 週目および 52 週目まで
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空腹時血漿グルコースの絶対変化
時間枠：ベースラインから 24 週目および 52 週目まで
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ベースラインから 24 週目および 52 週目まで
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体重の絶対変化
時間枠：ベースラインから 24 週目および 52 週目まで
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ベースラインから 24 週目および 52 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月8日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。