Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

24-week Treatment With Lixisenatide in Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Metformin and Insulin Glargine (GetGoal-Duo1)

18 августа 2016 г. обновлено: Sanofi

A Randomized, Placebo-controlled, 2-arm Parallel-group, Multicenter Study With a 24-week Double-blind Treatment Period Assessing the Efficacy and Safety of Lixisenatide in Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Insulin Glargine and Metformin

The purpose of the study is to evaluate the benefits and risks of lixisenatide (AVE0010), in comparison to placebo, as an add-on treatment to insulin glargine and metformin with or without thiazolidinediones (TZDs), over a period of 24 weeks of treatment.

The primary objective is to assess the effects of lixisenatide in comparison to placebo, when added to insulin glargine and metformin, on glycemic control in terms of glycosylated hemoglobin (HbA1c) reduction (absolute change) at Week 24.

The secondary objectives are to assess the effects of lixisenatide on the percentage of patients reaching HbA1c less than (<) 7 percent (%) and less than or equal to (<=) 6.5%, plasma glucose (fasting, postprandial during a standardized meal challenge test, 7-point self monitored profiles), body weight, insulin glargine doses, to evaluate safety and tolerability (including anti-lixisenatide antibody assessment), and to assess the impact on treatment satisfaction using the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (state) (DTSQs) in the participating countries where it is validated.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The study comprises 3 periods:

  • An up to 14-week screening period, which includes an up to 2-week screening phase and a 12-week run-in phase with introduction and titration of insulin glargine on top of metformin +/-TZDs.
  • At the end of the run-in phase, patients whose HbA1c (centralized assay) is greater than or equal to (>=) 7% and less than or equal to (<=) 9% and whose mean fasting self-monitored plasma glucose (SMPG) calculated from the self measurements for the 7 days prior to Visit 12 (Week -1) is <=140 milligram per deciliter (mg/dL) (7.8 millimole per liter [mmol/L]), would enter a 24-week double-blind randomized treatment period comparing lixisenatide to placebo (on top of insulin glargine + metformin +/- TZDs).
  • A 3-day safety follow up period.

Maximum duration is of 39 weeks +/- 7 days.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

446

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032204
      • Capital Federal, Аргентина, 1012
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032205
      • Capital Federal, Аргентина, 1425
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032201
      • Capital Federal, Аргентина, C1056ABJ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032209
      • Corrientes, Аргентина
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032211
      • Parana, Аргентина, (E3100BBJ)
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032202
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032203
  • Бразилия
      • Belem, Бразилия, 66073-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076207
      • Brasilia, Бразилия, 71625-009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076202
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076205
      • Sao Paulo, Бразилия, 04024-002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076204
  • Венгрия
      • Balatonfüred, Венгрия, 8230
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348205
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348202
      • Budapest, Венгрия
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348207
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348204
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348206
      • Szeged, Венгрия, 6722
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348203
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348201
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276201
      • Mainz, Германия, 55116
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276202
      • St. Ingbert-Oberwürzbach, Германия, 66386
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276204
  • Дания
      • Frederiksberg, Дания, 2000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208202
      • København Nv, Дания, 2400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208201
      • Slagelse, Дания, 4200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208205
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376202
      • Holon, Израиль, 58100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376201
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376204
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376203
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356210
      • Bangalore, Индия, 560043
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356206
      • Bangalore, Индия, 560052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356204
      • Bangalore, Индия
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356202
      • Belgaum, Индия, 590001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356201
      • Chennai, Индия, 600086
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356205
      • Indore, Индия, 452010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356208
      • Karnal, Индия, 132001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356203
      • Kochi, Индия
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356207
      • Nagpur, Индия, 440012
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356209
  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380201
      • Perugia, Италия, 61260
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380202
  • Канада
      • Brampton, Канада, L6R 3J5
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124219
      • Chatham, Канада, N7L 1C1
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124213
      • Chilliwack, Канада, V2P 4M9
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124208
      • Etobicoke, Канада, M9R 4E1
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124215
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124205
      • Red Deer, Канада, T4N 6V7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124202
      • Thornhill, Канада, L4J 8L7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124218
      • Toronto, Канада, M4R 2G4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124201
      • Toronto, Канада, M9V 4B4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124207
      • Victoria, Канада, V8V 4A1
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124209
      • Winnipeg, Канада, R3E 3P4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124217
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 170204
      • Bogota, Колумбия
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 170201
      • Bogota, Колумбия
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 170202
  • Малайзия
      • Kelantan, Малайзия, 16150
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 458203
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 458202
  • Мексика
      • Cuernavaca, Мексика, 62250
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484201
      • Durango, Мексика, 34270
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484204
      • Guadalajara, Мексика, 44600
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484203
      • México City, Мексика, 14050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484206
      • Tlalnepantla, Мексика, 53160
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484205
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 EC
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528203
      • Groningen, Нидерланды, 9728 NT
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528202
      • Zwijndrecht, Нидерланды, 3331 LZ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528204
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-548
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616202
      • Lubin, Польша, 59-300
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616208
      • Plock, Польша, 09-400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616206
      • Pulawy, Польша, 24-100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616207
      • Sopot, Польша, 81-756
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616205
      • Szczecin, Польша, 70-506
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616201
      • Zabrze, Польша, 41-8--
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616203
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840226
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840216
  • Российская Федерация
      • Saratov, Российская Федерация, 410030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643203
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194358
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643202
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500326
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642204
      • Bucharest, Румыния, 020725
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642208
      • Deva, Румыния, 330084
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642205
      • Iasi, Румыния, 700515
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642203
      • Oradea, Румыния, 410598
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642202
      • Targu Mures, Румыния, 540061
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642206
      • Timisoara, Румыния, 300456
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642207
      • Timisoara, Румыния, 300593
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642201
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840223
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840206
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840201
      • Mountain Home, Arkansas, Соединенные Штаты, 72653
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840212
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840215
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840214
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32835
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840221
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840211
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20781
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840230
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840209
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840219
    • New Jersey
      • Sea Girt, New Jersey, Соединенные Штаты, 08750
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840231
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840208
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840225
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840222
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840202
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840229
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840210
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840217
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840228
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840213
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840227
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 158204
      • Taichung, Тайвань, 433
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 158203
      • Taichung R.O.C., Тайвань, 407
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 158201
      • Tainan Hsien, Тайвань, 710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 158202
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58022
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804203
      • Kiev, Украина, 2091
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804201
      • Kyiv, Украина, 31156
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804205
      • Kyiv, Украина
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804202
      • Vinnytsya, Украина, 21010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804204
  • Франция
      • Amiens Cedex 1, Франция, 80054
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250204
      • La Rochelle Cedex, Франция, 17019
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250206
      • Le Creusot, Франция, 71200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250203
      • Nantes, Франция, 44093
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250201
      • Pierre Benite, Франция, 69310
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250202
  • Чешская Республика
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 50005
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203202
      • Praha 5, Чешская Республика, 15006
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203204
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152202
      • Santiago, Чили, 7980378
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152203
      • Santiago, Чили, 8053095
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152206
      • Santiago, Чили, 8360156
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152204
      • Santiago, Чили, 8930211
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152205
      • Santiago, Чили
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152201
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752204
      • Härnösand, Швеция, 871 82
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752203
      • Luleå, Швеция, 972 33
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752205
      • Malmö, Швеция, 211 52
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752202
      • Stockholm, Швеция, 111 57
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752201
  • Эстония
      • Pärnu, Эстония, 80018
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233201
      • Tallinn, Эстония, 13415
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233203
      • Tartu, Эстония, 50410
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233204
      • Viljandimaa, Эстония, 71024
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233202
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7708
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710202
      • Durban, Южная Африка, 4092
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710201
      • Pretoria, Южная Африка
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710203

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria:

- Type 2 diabetes mellitus, diagnosed for at least 1 year before screening visit, insufficiently controlled with insulin glargine and metformin

Exclusion criteria:

  • HbA1c <7% or greater than (>)10% at screening
  • At the time of screening age < legal age of majority
  • Pregnant or breastfeeding women or women of childbearing potential with no effective contraceptive method
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Metformin not at a stable dose of at least 1.5 gram per day for at least 3 months prior to the screening visit
  • Use of oral or injectable antidiabetic or hypoglycemic agents other than metformin, sulfonylurea (SU) and TZDs (for example, alpha glucosidase inhibitor, other glucagon like peptide-1 [GLP-1] receptor agonists, dipeptidyl peptidase-IV [DPP-IV] inhibitors, insulin etc.) within 3 months prior to the time of screening, use of weight loss drugs if not at a stable dose for at least 3 months prior to the screening visit
  • History of hypoglycemia unawareness
  • Body Mass Index (BMI) less than or equal to (<=) 20 kilogram per square meter (kg/m^2)
  • History of unexplained pancreatitis, chronic pancreatitis, pancreatectomy, stomach/gastric surgery, inflammatory bowel disease, personal or family history of medullary thyroid cancer (MTC) or genetic conditions that predispose to MTC (for example, multiple endocrine neoplasia syndromes)
  • History of metabolic acidosis, including diabetic ketoacidosis within 1 year prior to screening
  • Hemoglobinopathy or hemolytic anemia, blood or plasma products transfusion within 3 months prior to the time of screening
  • Within the last 6 months prior to screening: history of myocardial infarction, stroke, or heart failure requiring hospitalization
  • Known history of drug or alcohol abuse within 6 months prior to the time of screening
  • Any clinically significant abnormality identified on physical examination, laboratory tests, electrocardiogram or vital signs at the time of screening that in the judgment of the Investigator or any sub investigator precludes safe completion of the study or constrains efficacy assessment such as active malignant tumor or other major systemic diseases, presence of clinically significant diabetic retinopathy or presence of macular edema likely to require laser treatment within the study period
  • Uncontrolled or inadequately controlled hypertension at the time of screening with a resting systolic or diastolic blood pressure >180 millimeter of mercury (mmHg) or >110 mmHg, respectively
  • Laboratory findings at the time of screening: amylase and/or lipase, alanine aminotransferase >3 times upper limit of the normal (ULN) laboratory range; total bilirubin: >1.5 times ULN (except in case of Gilbert's syndrome); hemoglobin <11 gram/deciliter and/or neutrophils <1500 per cubic millimeter (mm^3) and/or platelets <100 000/mm^3; positive test for Hepatitis B surface antigen and/or Hepatitis C antibody, positive serum pregnancy test in females of childbearing potential; and calcitonin >=20 picogram per milliliter (pg/mL) (5.9 picomole per milliliter [pmol/L])
  • Patients who are considered by the Investigator or any sub investigator as inappropriate for this study for any reason (for example, impossibility to meet specific protocol requirements, such as scheduled visits, being able to do self-injections, likelihood of requiring treatment during the screening phase and treatment phase with drugs not permitted by the clinical study protocol, patient being investigator or any sub investigator, pharmacist, study coordinator, other study staff or relative thereof directly involved in the conduct of the protocol etc.)
  • Use of systemic glucocorticoids (excluding topical application or inhaled forms) for one week or more within 3 months prior to the time of screening
  • Use of any investigational drug within 3 months prior to screening
  • Renal impairment defined with serum creatinine > 1.4 mg/dL in women and > 1.5 mg/dL in men
  • History of hypersensitivity to insulin glargine or to any of the excipients
  • Clinically relevant history of gastrointestinal disease associated with prolonged nausea and vomiting, including (but not limited to): gastroparesis, unstable (that is, worsening) and not controlled (that is, prolonged nausea and vomiting) gastroesophageal reflux disease requiring medical treatment, within 6 months prior to the time of screening
  • Any previous treatment with lixisenatide (for example, participation in a previous study with lixisenatide)
  • Allergic reaction to any GLP-1 receptor agonist in the past (for example, exenatide, liraglutide) or to metacresol
  • Additional exclusion criteria during or at the end of the run-in phase before randomization: informed consent withdrawal (patient who was not willing to continue or failed to return), mean fasting SMPG calculated from the self-measurements for the 7 days prior to Visit 12 (Week -1) was >140 mg/dL (7.8 mmol/L) and HbA1c measured at Visit 12 (Week -1) is <7% or >9%, amylase and/or lipase > 3 times the ULN at Visit 12 (Week -1), patients with fasting plasma glucose (FPG) above the threshold value described for rescue (that is, FPG >240 mg/dL [13.3 mmol/L]), patients with any adverse event, which, by the judgment of the Investigator precludes the inclusion in the double-blind randomized treatment phase, and lack of compliance to protocol or to insulin glargine treatment during the run-in phase

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ликсисенатид
Двухэтапная начальная схема ликсисенатида: 10 мкг (мкг) один раз в день (QD) в течение 1 недели, затем 15 мкг QD в течение 1 недели, затем 20 мкг QD до 24-й недели.
Лекарство: Ликсисенатид (AVE0010)
Самостоятельно вводят подкожно один раз в день за час до завтрака.
Лекарство: Метформин
Метформин следует продолжать в стабильной дозе (не менее 1,5 г в день) до 24-й недели.
Лекарство: Insulin glargine
Dose to be adjusted to maintain a fasting SMPG between 100 and 80 mg/dL (5.6 and 4.4 mmol/L), inclusive.
Другие имена:
  • Лантус®
Устройство: Pen auto-injector
Lantus® SoloStar® OptiClik®
Лекарство: Thiazolidinedione (TZD)
TZD (either rosiglitazone or pioglitazone) if given, to be continued at stable dose up to Week 24.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Двухэтапная начальная схема плацебо, соответствующего объему: 10 мкг QD в течение 1 недели, затем 15 мкг QD в течение 1 недели, затем 20 мкг QD до 24-й недели.
Лекарство: Плацебо
Самостоятельно вводят подкожно один раз в день за час до завтрака.
Лекарство: Метформин
Метформин следует продолжать в стабильной дозе (не менее 1,5 г в день) до 24-й недели.
Лекарство: Insulin glargine
Dose to be adjusted to maintain a fasting SMPG between 100 and 80 mg/dL (5.6 and 4.4 mmol/L), inclusive.
Другие имена:
  • Лантус®
Устройство: Pen auto-injector
Lantus® SoloStar® OptiClik®
Лекарство: Thiazolidinedione (TZD)
TZD (either rosiglitazone or pioglitazone) if given, to be continued at stable dose up to Week 24.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Absolute Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) at Week 24
Временное ограничение: Baseline, Week 24
Absolute change = HbA1c value at Week 24 minus HbA1c value at baseline. The on-treatment period for this efficacy variable is the time from the first dose of study drug up to 14 days after the last dose of study drug or up to the introduction of rescue therapy, whichever is the earliest. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Baseline, Week 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Изменение рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 24-й неделе. Период лечения для этой переменной эффективности представляет собой время от первой дозы исследуемого препарата до 3 дней после последней дозы исследуемого препарата или до введения терапии спасения, в зависимости от того, что наступит раньше. Для включения пациента в популяцию mITT требовалась как исходная, так и по крайней мере 1 постисходная оценка по крайней мере 1 переменной эффективности.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего 7-балльного профиля глюкозы плазмы при самоконтроле (SMPG) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Пациенты регистрировали 7-балльный профиль глюкозы в плазме, измеряемый до и через 2 часа после каждого приема пищи и перед сном один раз в неделю, и рассчитывали среднее значение по 7-временным точкам. Период лечения для этой переменной эффективности представляет собой время от первой дозы исследуемого препарата до последнего дня приема исследуемого препарата или до введения терапии спасения, в зависимости от того, что наступит раньше. Для включения пациента в популяцию mITT требовалась как исходная, так и по крайней мере 1 постисходная оценка по крайней мере 1 переменной эффективности.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Изменение рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 24-й неделе. Период лечения для этой переменной эффективности представляет собой время от первой дозы исследуемого препарата до 1 дня после последней дозы исследуемого препарата или до введения терапии спасения, в зависимости от того, что наступит раньше. Для включения пациента в популяцию mITT требовалась как исходная, так и по крайней мере 1 постисходная оценка по крайней мере 1 переменной эффективности.
Исходный уровень, неделя 24
Change From Baseline in 2-Hour Postprandial Plasma Glucose (PPG) at Week 24
Временное ограничение: Baseline, Week 24
The 2-hour PPG test measured blood glucose 2 hours after eating a standardized meal. Change was calculated by subtracting baseline value from Week 24 value. The on-treatment period for this efficacy variable is the time from the first dose of study drug up to the last dosing day of study drug or up to the introduction of rescue therapy, whichever is the earliest. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Baseline, Week 24
Change From Baseline in Glucose Excursion at Week 24
Временное ограничение: Baseline, Week 24
Glucose excursion = 2-hour PPG minus plasma glucose 30 minutes prior to the standardized meal test, before study drug administration. Change was calculated by subtracting baseline value from Week 24 value. The on-treatment period for this efficacy variable is the time from the first dose of study drug up to the last dosing day of study drug or up to the introduction of rescue therapy, whichever is the earliest. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Baseline, Week 24
Change From Baseline in Average Insulin Glargine Daily Dose at Week 24
Временное ограничение: Baseline, Week 24
Change was calculated by subtracting the baseline value from Week 24 value. The on-treatment period for this efficacy variable is the time from the first dose of study drug up to the last dosing day of study drug or up to the introduction of rescue therapy, whichever is the earliest. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Baseline, Week 24
Percentage of Patients With Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Level Less Than 7% at Week 24
Временное ограничение: Week 24
The on-treatment period for this efficacy variable is the time from the first dose of study drug up to 14 days after the last dose of study drug or up to the introduction of rescue therapy, whichever is the earliest. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Week 24
Percentage of Patients With Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Level Less Than or Equal to 6.5% at Week 24
Временное ограничение: Week 24
The on-treatment period for this efficacy variable is the time from the first dose of study drug up to 14 days after the last dose of study drug or up to the introduction of rescue therapy, whichever is the earliest. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Week 24
Percentage of Patients Requiring Rescue Therapy During the Double-blind Period
Временное ограничение: Baseline up to Week 24
Routine fasting SMPG, central laboratory FPG and HbA1c values were used to determine the requirement of rescue medication. If fasting SMPG value exceeded the specified limit for 3 consecutive days, the central laboratory FPG and HbA1c were performed. Threshold values - from baseline to Week 8: fasting SMPG/FPG >200 milligram/deciliter (mg/dL) (11.1 mmol/L) or HbA1c >9%, from Week 8 to Week 24: fasting SMPG/FPG >180 mg/dL (10.0 mmol/L) or HbA1c >8.5%. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Baseline up to Week 24
Change From Baseline in Treatment Satisfaction Score (Sum of Items 1, 4, 5, 6, 7 and 8 of DTSQ) at Week 24
Временное ограничение: Baseline, Week 24
Change was calculated by subtracting baseline value from Week 24 value. DTSQ: 8-item questionnaire to assess treatment satisfaction and patient perception of hyper and hypoglycemia. Each question (Q) scored on a Likert scale from 0 to 6. Six items (Q1 and 4-8; higher score = more satisfaction) measured treatment satisfaction and were summed to calculate treatment satisfaction score which ranged from 0 (very dissatisfied) to 36 (very satisfied). Two items (Q2 and 3), which were not included, measured perceived hyperglycemia and hypoglycemia, respectively and lower scores represented good perceived blood glucose control. The on-treatment period for this efficacy variable is the time from the first dose of study drug up to 3 days after the last dose of study drug or up to the introduction of rescue therapy, whichever is the earliest. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Baseline, Week 24

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с симптоматической гипогликемией и тяжелой симптоматической гипогликемией
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата в течение 3 дней после введения последней дозы
Симптоматическая гипогликемия представляла собой событие с клиническими симптомами, которое расценивалось как результат гипогликемического эпизода с сопутствующим уровнем глюкозы в плазме менее 60 мг/дл (3,3 ммоль/л) или связанным с быстрым восстановлением после перорального приема углеводов, внутривенного введения глюкозы или глюкагона, если измерение уровня глюкозы в плазме не проводилось. Тяжелая симптоматическая гипогликемия представляла собой эпизод симптоматической гипогликемии, при котором пациенту требовалась помощь другого человека и который был связан либо с уровнем глюкозы в плазме ниже 36 мг/дл (2,0 ммоль/л), либо с быстрым восстановлением после перорального приема углеводов, внутривенного введения глюкозы или глюкагона. , если не было возможности измерить уровень глюкозы в плазме.
Первая доза исследуемого препарата в течение 3 дней после введения последней дозы
Процент пациентов с потерей веса не менее 5% от исходного уровня на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Период лечения для этой переменной эффективности представляет собой время от первой дозы исследуемого препарата до 3 дней после последней дозы исследуемого препарата или до введения терапии спасения, в зависимости от того, что наступит раньше. Для включения пациента в популяцию mITT требовалась как исходная, так и по крайней мере 1 постисходная оценка по крайней мере 1 переменной эффективности.
Исходный уровень, неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Study Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC10781
  • EudraCT : 2008-007335-40

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования Ликсисенатид (AVE0010)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться