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24-week Treatment With Lixisenatide in Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Metformin and Insulin Glargine (GetGoal-Duo1)

2016년 8월 18일 업데이트: Sanofi

A Randomized, Placebo-controlled, 2-arm Parallel-group, Multicenter Study With a 24-week Double-blind Treatment Period Assessing the Efficacy and Safety of Lixisenatide in Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Insulin Glargine and Metformin

The purpose of the study is to evaluate the benefits and risks of lixisenatide (AVE0010), in comparison to placebo, as an add-on treatment to insulin glargine and metformin with or without thiazolidinediones (TZDs), over a period of 24 weeks of treatment.

The primary objective is to assess the effects of lixisenatide in comparison to placebo, when added to insulin glargine and metformin, on glycemic control in terms of glycosylated hemoglobin (HbA1c) reduction (absolute change) at Week 24.

The secondary objectives are to assess the effects of lixisenatide on the percentage of patients reaching HbA1c less than (<) 7 percent (%) and less than or equal to (<=) 6.5%, plasma glucose (fasting, postprandial during a standardized meal challenge test, 7-point self monitored profiles), body weight, insulin glargine doses, to evaluate safety and tolerability (including anti-lixisenatide antibody assessment), and to assess the impact on treatment satisfaction using the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (state) (DTSQs) in the participating countries where it is validated.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The study comprises 3 periods:

  • An up to 14-week screening period, which includes an up to 2-week screening phase and a 12-week run-in phase with introduction and titration of insulin glargine on top of metformin +/-TZDs.
  • At the end of the run-in phase, patients whose HbA1c (centralized assay) is greater than or equal to (>=) 7% and less than or equal to (<=) 9% and whose mean fasting self-monitored plasma glucose (SMPG) calculated from the self measurements for the 7 days prior to Visit 12 (Week -1) is <=140 milligram per deciliter (mg/dL) (7.8 millimole per liter [mmol/L]), would enter a 24-week double-blind randomized treatment period comparing lixisenatide to placebo (on top of insulin glargine + metformin +/- TZDs).
  • A 3-day safety follow up period.

Maximum duration is of 39 weeks +/- 7 days.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

446

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7708
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710202
      • Durban, 남아프리카, 4092
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710201
      • Pretoria, 남아프리카
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710203
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 EC
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528203
      • Groningen, 네덜란드, 9728 NT
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528202
      • Zwijndrecht, 네덜란드, 3331 LZ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528204
  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 158204
      • Taichung, 대만, 433
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 158203
      • Taichung R.O.C., 대만, 407
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 158201
      • Tainan Hsien, 대만, 710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 158202
  • 덴마크
      • Frederiksberg, 덴마크, 2000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208202
      • København Nv, 덴마크, 2400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208201
      • Slagelse, 덴마크, 4200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208205
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276201
      • Mainz, 독일, 55116
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276202
      • St. Ingbert-Oberwürzbach, 독일, 66386
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276204
  • 러시아 연방
      • Saratov, 러시아 연방, 410030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643203
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194358
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643202
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500326
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642204
      • Bucharest, 루마니아, 020725
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642208
      • Deva, 루마니아, 330084
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642205
      • Iasi, 루마니아, 700515
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642203
      • Oradea, 루마니아, 410598
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642202
      • Targu Mures, 루마니아, 540061
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642206
      • Timisoara, 루마니아, 300456
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642207
      • Timisoara, 루마니아, 300593
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642201
  • 말레이시아
      • Kelantan, 말레이시아, 16150
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 458203
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 458202
  • 멕시코
      • Cuernavaca, 멕시코, 62250
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484201
      • Durango, 멕시코, 34270
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484204
      • Guadalajara, 멕시코, 44600
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484203
      • México City, 멕시코, 14050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484206
      • Tlalnepantla, 멕시코, 53160
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484205
  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840223
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840206
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840201
      • Mountain Home, Arkansas, 미국, 72653
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840212
    • California
      • Concord, California, 미국, 94520
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840215
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840214
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32835
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840221
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840211
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, 미국, 20781
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840230
      • Rockville, Maryland, 미국, 20852
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840209
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840219
    • New Jersey
      • Sea Girt, New Jersey, 미국, 08750
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840231
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840208
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840225
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840222
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840202
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840229
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840205
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840210
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840217
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840228
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840213
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840227
  • 브라질
      • Belem, 브라질, 66073-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076207
      • Brasilia, 브라질, 71625-009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076202
      • Porto Alegre, 브라질, 90035001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076205
      • Sao Paulo, 브라질, 04024-002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076204
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, 413 45
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752204
      • Härnösand, 스웨덴, 871 82
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752203
      • Luleå, 스웨덴, 972 33
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752205
      • Malmö, 스웨덴, 211 52
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752202
      • Stockholm, 스웨덴, 111 57
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752201
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032204
      • Capital Federal, 아르헨티나, 1012
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032205
      • Capital Federal, 아르헨티나, 1425
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032201
      • Capital Federal, 아르헨티나, C1056ABJ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032209
      • Corrientes, 아르헨티나
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032211
      • Parana, 아르헨티나, (E3100BBJ)
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032202
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032203
  • 에스토니아
      • Pärnu, 에스토니아, 80018
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233201
      • Tallinn, 에스토니아, 13415
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233203
      • Tartu, 에스토니아, 50410
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233204
      • Viljandimaa, 에스토니아, 71024
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233202
  • 우크라이나
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58022
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804203
      • Kiev, 우크라이나, 2091
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804201
      • Kyiv, 우크라이나, 31156
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804205
      • Kyiv, 우크라이나
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804202
      • Vinnytsya, 우크라이나, 21010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804204
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376202
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376201
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376204
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376203
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380201
      • Perugia, 이탈리아, 61260
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380202
  • 인도
      • Ahmedabad, 인도, 380015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356210
      • Bangalore, 인도, 560043
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356206
      • Bangalore, 인도, 560052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356204
      • Bangalore, 인도
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356202
      • Belgaum, 인도, 590001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356201
      • Chennai, 인도, 600086
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356205
      • Indore, 인도, 452010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356208
      • Karnal, 인도, 132001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356203
      • Kochi, 인도
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356207
      • Nagpur, 인도, 440012
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356209
  • 체코 공화국
      • Hradec Kralove, 체코 공화국, 50005
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203202
      • Praha 5, 체코 공화국, 15006
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203204
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 7500010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152202
      • Santiago, 칠레, 7980378
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152203
      • Santiago, 칠레, 8053095
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152206
      • Santiago, 칠레, 8360156
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152204
      • Santiago, 칠레, 8930211
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152205
      • Santiago, 칠레
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152201
  • 캐나다
      • Brampton, 캐나다, L6R 3J5
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124219
      • Chatham, 캐나다, N7L 1C1
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124213
      • Chilliwack, 캐나다, V2P 4M9
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124208
      • Etobicoke, 캐나다, M9R 4E1
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124215
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124205
      • Red Deer, 캐나다, T4N 6V7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124202
      • Thornhill, 캐나다, L4J 8L7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124218
      • Toronto, 캐나다, M4R 2G4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124201
      • Toronto, 캐나다, M9V 4B4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124207
      • Victoria, 캐나다, V8V 4A1
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124209
      • Winnipeg, 캐나다, R3E 3P4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124217
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 170204
      • Bogota, 콜롬비아
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 170201
      • Bogota, 콜롬비아
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 170202
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-548
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616202
      • Lubin, 폴란드, 59-300
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616208
      • Plock, 폴란드, 09-400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616206
      • Pulawy, 폴란드, 24-100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616207
      • Sopot, 폴란드, 81-756
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616205
      • Szczecin, 폴란드, 70-506
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616201
      • Zabrze, 폴란드, 41-8--
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616203
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00717
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840226
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00917
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840216
  • 프랑스
      • Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250204
      • La Rochelle Cedex, 프랑스, 17019
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250206
      • Le Creusot, 프랑스, 71200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250203
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250201
      • Pierre Benite, 프랑스, 69310
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250202
  • 헝가리
      • Balatonfüred, 헝가리, 8230
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348205
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348202
      • Budapest, 헝가리
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348207
      • Debrecen, 헝가리, 4031
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348204
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348206
      • Szeged, 헝가리, 6722
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348203
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348201

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria:

- Type 2 diabetes mellitus, diagnosed for at least 1 year before screening visit, insufficiently controlled with insulin glargine and metformin

Exclusion criteria:

  • HbA1c <7% or greater than (>)10% at screening
  • At the time of screening age < legal age of majority
  • Pregnant or breastfeeding women or women of childbearing potential with no effective contraceptive method
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Metformin not at a stable dose of at least 1.5 gram per day for at least 3 months prior to the screening visit
  • Use of oral or injectable antidiabetic or hypoglycemic agents other than metformin, sulfonylurea (SU) and TZDs (for example, alpha glucosidase inhibitor, other glucagon like peptide-1 [GLP-1] receptor agonists, dipeptidyl peptidase-IV [DPP-IV] inhibitors, insulin etc.) within 3 months prior to the time of screening, use of weight loss drugs if not at a stable dose for at least 3 months prior to the screening visit
  • History of hypoglycemia unawareness
  • Body Mass Index (BMI) less than or equal to (<=) 20 kilogram per square meter (kg/m^2)
  • History of unexplained pancreatitis, chronic pancreatitis, pancreatectomy, stomach/gastric surgery, inflammatory bowel disease, personal or family history of medullary thyroid cancer (MTC) or genetic conditions that predispose to MTC (for example, multiple endocrine neoplasia syndromes)
  • History of metabolic acidosis, including diabetic ketoacidosis within 1 year prior to screening
  • Hemoglobinopathy or hemolytic anemia, blood or plasma products transfusion within 3 months prior to the time of screening
  • Within the last 6 months prior to screening: history of myocardial infarction, stroke, or heart failure requiring hospitalization
  • Known history of drug or alcohol abuse within 6 months prior to the time of screening
  • Any clinically significant abnormality identified on physical examination, laboratory tests, electrocardiogram or vital signs at the time of screening that in the judgment of the Investigator or any sub investigator precludes safe completion of the study or constrains efficacy assessment such as active malignant tumor or other major systemic diseases, presence of clinically significant diabetic retinopathy or presence of macular edema likely to require laser treatment within the study period
  • Uncontrolled or inadequately controlled hypertension at the time of screening with a resting systolic or diastolic blood pressure >180 millimeter of mercury (mmHg) or >110 mmHg, respectively
  • Laboratory findings at the time of screening: amylase and/or lipase, alanine aminotransferase >3 times upper limit of the normal (ULN) laboratory range; total bilirubin: >1.5 times ULN (except in case of Gilbert's syndrome); hemoglobin <11 gram/deciliter and/or neutrophils <1500 per cubic millimeter (mm^3) and/or platelets <100 000/mm^3; positive test for Hepatitis B surface antigen and/or Hepatitis C antibody, positive serum pregnancy test in females of childbearing potential; and calcitonin >=20 picogram per milliliter (pg/mL) (5.9 picomole per milliliter [pmol/L])
  • Patients who are considered by the Investigator or any sub investigator as inappropriate for this study for any reason (for example, impossibility to meet specific protocol requirements, such as scheduled visits, being able to do self-injections, likelihood of requiring treatment during the screening phase and treatment phase with drugs not permitted by the clinical study protocol, patient being investigator or any sub investigator, pharmacist, study coordinator, other study staff or relative thereof directly involved in the conduct of the protocol etc.)
  • Use of systemic glucocorticoids (excluding topical application or inhaled forms) for one week or more within 3 months prior to the time of screening
  • Use of any investigational drug within 3 months prior to screening
  • Renal impairment defined with serum creatinine > 1.4 mg/dL in women and > 1.5 mg/dL in men
  • History of hypersensitivity to insulin glargine or to any of the excipients
  • Clinically relevant history of gastrointestinal disease associated with prolonged nausea and vomiting, including (but not limited to): gastroparesis, unstable (that is, worsening) and not controlled (that is, prolonged nausea and vomiting) gastroesophageal reflux disease requiring medical treatment, within 6 months prior to the time of screening
  • Any previous treatment with lixisenatide (for example, participation in a previous study with lixisenatide)
  • Allergic reaction to any GLP-1 receptor agonist in the past (for example, exenatide, liraglutide) or to metacresol
  • Additional exclusion criteria during or at the end of the run-in phase before randomization: informed consent withdrawal (patient who was not willing to continue or failed to return), mean fasting SMPG calculated from the self-measurements for the 7 days prior to Visit 12 (Week -1) was >140 mg/dL (7.8 mmol/L) and HbA1c measured at Visit 12 (Week -1) is <7% or >9%, amylase and/or lipase > 3 times the ULN at Visit 12 (Week -1), patients with fasting plasma glucose (FPG) above the threshold value described for rescue (that is, FPG >240 mg/dL [13.3 mmol/L]), patients with any adverse event, which, by the judgment of the Investigator precludes the inclusion in the double-blind randomized treatment phase, and lack of compliance to protocol or to insulin glargine treatment during the run-in phase

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 릭시세나타이드
릭시세나타이드의 2단계 개시 요법: 1주 동안 1일 1회(QD) 10mcg(mcg), 1주 동안 15mcg QD, 24주까지 20mcg QD.
의약품: 릭시세나타이드(AVE0010)
아침 식사 전 1시간 이내에 1일 1회 피하 주사로 자가 투여합니다.
의약품: 메트포르민
메트포르민은 24주차까지 안정적인 용량(최소 1.5g/일)으로 계속 투여합니다.
의약품: Insulin glargine
Dose to be adjusted to maintain a fasting SMPG between 100 and 80 mg/dL (5.6 and 4.4 mmol/L), inclusive.
다른 이름들:
  • 란투스®
장치: Pen auto-injector
Lantus® SoloStar® OptiClik®
의약품: Thiazolidinedione (TZD)
TZD (either rosiglitazone or pioglitazone) if given, to be continued at stable dose up to Week 24.
위약 비교기: 위약
볼륨 매칭 위약의 2단계 시작 요법: 1주 동안 10mcg QD, 1주 동안 15mcg QD, 24주까지 20mcg QD.
의약품: 위약
아침 식사 전 1시간 이내에 1일 1회 피하 주사로 자가 투여합니다.
의약품: 메트포르민
메트포르민은 24주차까지 안정적인 용량(최소 1.5g/일)으로 계속 투여합니다.
의약품: Insulin glargine
Dose to be adjusted to maintain a fasting SMPG between 100 and 80 mg/dL (5.6 and 4.4 mmol/L), inclusive.
다른 이름들:
  • 란투스®
장치: Pen auto-injector
Lantus® SoloStar® OptiClik®
의약품: Thiazolidinedione (TZD)
TZD (either rosiglitazone or pioglitazone) if given, to be continued at stable dose up to Week 24.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Absolute Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) at Week 24
기간: Baseline, Week 24
Absolute change = HbA1c value at Week 24 minus HbA1c value at baseline. The on-treatment period for this efficacy variable is the time from the first dose of study drug up to 14 days after the last dose of study drug or up to the introduction of rescue therapy, whichever is the earliest. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Baseline, Week 24

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 기준 체중의 변화
기간: 기준선, 24주차
변화는 24주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 이 효능 변수에 대한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3일 또는 구제 요법의 도입까지의 시간 중 가장 빠른 시간입니다. 환자가 mITT 모집단에 포함되기 위해서는 적어도 1개의 효능 변수에 대한 기준선 및 기준선 후 평가가 둘 다 필요했습니다.
기준선, 24주차
24주차에 평균 7점 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG) 프로필의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
환자들은 매 식사 전과 식후 2시간, 취침 시간에 일주일에 한 번 측정한 7점 혈장 포도당 프로필을 기록하고 7점의 평균값을 계산했습니다. 이 효능 변수에 대한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여일까지 또는 구조 요법의 도입까지의 시간 중 가장 빠른 시간입니다. 환자가 mITT 모집단에 포함되기 위해서는 적어도 1개의 효능 변수에 대한 기준선 및 기준선 후 평가가 둘 다 필요했습니다.
기준선, 24주차
24주차 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
변화는 24주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 이 효능 변수에 대한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 1일까지 또는 구제 요법의 도입까지의 시간 중 가장 빠른 시간입니다. 환자가 mITT 모집단에 포함되기 위해서는 적어도 1개의 효능 변수에 대한 기준선 및 기준선 후 평가가 둘 다 필요했습니다.
기준선, 24주차
Change From Baseline in 2-Hour Postprandial Plasma Glucose (PPG) at Week 24
기간: Baseline, Week 24
The 2-hour PPG test measured blood glucose 2 hours after eating a standardized meal. Change was calculated by subtracting baseline value from Week 24 value. The on-treatment period for this efficacy variable is the time from the first dose of study drug up to the last dosing day of study drug or up to the introduction of rescue therapy, whichever is the earliest. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Baseline, Week 24
Change From Baseline in Glucose Excursion at Week 24
기간: Baseline, Week 24
Glucose excursion = 2-hour PPG minus plasma glucose 30 minutes prior to the standardized meal test, before study drug administration. Change was calculated by subtracting baseline value from Week 24 value. The on-treatment period for this efficacy variable is the time from the first dose of study drug up to the last dosing day of study drug or up to the introduction of rescue therapy, whichever is the earliest. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Baseline, Week 24
Change From Baseline in Average Insulin Glargine Daily Dose at Week 24
기간: Baseline, Week 24
Change was calculated by subtracting the baseline value from Week 24 value. The on-treatment period for this efficacy variable is the time from the first dose of study drug up to the last dosing day of study drug or up to the introduction of rescue therapy, whichever is the earliest. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Baseline, Week 24
Percentage of Patients With Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Level Less Than 7% at Week 24
기간: Week 24
The on-treatment period for this efficacy variable is the time from the first dose of study drug up to 14 days after the last dose of study drug or up to the introduction of rescue therapy, whichever is the earliest. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Week 24
Percentage of Patients With Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Level Less Than or Equal to 6.5% at Week 24
기간: Week 24
The on-treatment period for this efficacy variable is the time from the first dose of study drug up to 14 days after the last dose of study drug or up to the introduction of rescue therapy, whichever is the earliest. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Week 24
Percentage of Patients Requiring Rescue Therapy During the Double-blind Period
기간: Baseline up to Week 24
Routine fasting SMPG, central laboratory FPG and HbA1c values were used to determine the requirement of rescue medication. If fasting SMPG value exceeded the specified limit for 3 consecutive days, the central laboratory FPG and HbA1c were performed. Threshold values - from baseline to Week 8: fasting SMPG/FPG >200 milligram/deciliter (mg/dL) (11.1 mmol/L) or HbA1c >9%, from Week 8 to Week 24: fasting SMPG/FPG >180 mg/dL (10.0 mmol/L) or HbA1c >8.5%. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Baseline up to Week 24
Change From Baseline in Treatment Satisfaction Score (Sum of Items 1, 4, 5, 6, 7 and 8 of DTSQ) at Week 24
기간: Baseline, Week 24
Change was calculated by subtracting baseline value from Week 24 value. DTSQ: 8-item questionnaire to assess treatment satisfaction and patient perception of hyper and hypoglycemia. Each question (Q) scored on a Likert scale from 0 to 6. Six items (Q1 and 4-8; higher score = more satisfaction) measured treatment satisfaction and were summed to calculate treatment satisfaction score which ranged from 0 (very dissatisfied) to 36 (very satisfied). Two items (Q2 and 3), which were not included, measured perceived hyperglycemia and hypoglycemia, respectively and lower scores represented good perceived blood glucose control. The on-treatment period for this efficacy variable is the time from the first dose of study drug up to 3 days after the last dose of study drug or up to the introduction of rescue therapy, whichever is the earliest. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Baseline, Week 24

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상성 저혈당증 및 중증 증상성 저혈당증 환자 수
기간: 마지막 용량 투여 후 최대 3일까지 연구 약물의 첫 번째 용량
증후성 저혈당증은 60mg/dL(3.3mmol/L) 미만의 혈장 포도당을 수반하는 저혈당 에피소드의 결과로 간주되거나 다음과 같은 경우 경구 탄수화물, 정맥 포도당 또는 글루카곤 투여 후 즉각적인 회복과 관련된 임상 증상이 있는 사건입니다. 혈장 포도당 측정이 가능하지 않았습니다. 중증 증상성 저혈당증은 환자가 다른 사람의 도움을 필요로 하고 혈장 포도당 수치가 36mg/dL(2.0mmol/L) 미만이거나 경구 탄수화물, 정맥 포도당 또는 글루카곤 투여 후 즉각적인 회복과 관련된 증상성 저혈당증 사건이었습니다. , 혈장 포도당 측정이 가능하지 않은 경우.
마지막 용량 투여 후 최대 3일까지 연구 약물의 첫 번째 용량
24주차에 기준선에서 최소 5%의 체중 감소가 있는 환자의 백분율
기간: 기준선, 24주차
이 효능 변수에 대한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3일 또는 구제 요법의 도입까지의 시간 중 가장 빠른 시간입니다. 환자가 mITT 모집단에 포함되기 위해서는 적어도 1개의 효능 변수에 대한 기준선 및 기준선 후 평가가 둘 다 필요했습니다.
기준선, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Study Operations, Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFC10781
  • EudraCT : 2008-007335-40

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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