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T2DM患者におけるメトホルミンに加えてインスリン グラルギン単独およびリキシセナチド単独を投与した場合と比較した、インスリン グラルギン/リキシセナチドの固定比率併用療法の有効性と安全性 (LixiLan-O)

2017年3月31日 更新者：Sanofi

インスリン グラルギンとリキシセナチドの固定比併用療法の有効性と安全性を、メトホルミンに加えてインスリン グラルギン単独およびリキシセナチド単独と比較する、無作為化 30 週間、実薬対照、非盲検、3 治療群、並行群多施設研究2 型糖尿病 (T2DM) の患者

第一目的：

インスリングラルギン/リキシセナチドの固定比率の組み合わせを、リキシセナチド単独およびインスリングラルギン単独（メトホルミン治療の上）と比較して、ベースラインから30週目までの糖化ヘモグロビン（HbA1c）変化を比較します。

二次的な目的:

2型糖尿病の参加者を対象に、30週間の治療期間にわたって、インスリングラルギン/リキシセナチド固定比率併用療法（FRC）の全体的な有効性と安全性を、インスリングラルギン単独およびリキシセナチド単独（メトホルミン治療に加えて）と比較する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最長 6 週間のスクリーニング期間、30 週間の治療期間、および 3 日間の追跡期間を含む約 37 週間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1170

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
        • Investigational Site Number 840027
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Investigational Site Number 840122
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85282
        • Investigational Site Number 840062
      • Tempe、Arizona、アメリカ
        • Investigational Site Number 840023
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Investigational Site Number 840084
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Investigational Site Number 840100
      • Bell Gardens、California、アメリカ、90201
        • Investigational Site Number 840065
      • Chino、California、アメリカ、91710
        • Investigational Site Number 840090
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Investigational Site Number 840002
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • Investigational Site Number 840013
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Investigational Site Number 840053
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Investigational Site Number 840017
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Investigational Site Number 840070
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Investigational Site Number 840121
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Investigational Site Number 840126
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Investigational Site Number 840044
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Investigational Site Number 840101
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Investigational Site Number 840086
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Investigational Site Number 840120
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Investigational Site Number 840005
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Investigational Site Number 840034
      • Port Hueneme、California、アメリカ、93041
        • Investigational Site Number 840074
      • San Ramon、California、アメリカ、94583
        • Investigational Site Number 840068
      • Santa Ana、California、アメリカ、92704
        • Investigational Site Number 840067
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • Investigational Site Number 840029
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • Investigational Site Number 840006
      • West Hills、California、アメリカ、91345
        • Investigational Site Number 840078
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Investigational Site Number 840059
      • Denver、Colorado、アメリカ、80246
        • Investigational Site Number 840038
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Investigational Site Number 840104
      • Miami、Florida、アメリカ、33156-7563
        • Investigational Site Number 840098
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Investigational Site Number 840014
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Investigational Site Number 840047
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Investigational Site Number 840056
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Investigational Site Number 840089
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Investigational Site Number 840054
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • Investigational Site Number 840119
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Investigational Site Number 840108
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Investigational Site Number 840075
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Investigational Site Number 840080
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Investigational Site Number 840026
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Investigational Site Number 840116
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62704
        • Investigational Site Number 840050
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • Investigational Site Number 840008
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • Investigational Site Number 840015
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • Investigational Site Number 840076
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47713
        • Investigational Site Number 840082
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Investigational Site Number 840031
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Investigational Site Number 840060
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Investigational Site Number 840048
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Investigational Site Number 840085
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ
        • Investigational Site Number 840012
    • Iowa
      • Waterloo、Iowa、アメリカ、50702
        • Investigational Site Number 840025
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Investigational Site Number 840022
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • Investigational Site Number 840007
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Investigational Site Number 840081
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ、04210
        • Investigational Site Number 840097
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Investigational Site Number 840063
    • Michigan
      • Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ
        • Investigational Site Number 840028
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Investigational Site Number 840071
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Investigational Site Number 840001
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Investigational Site Number 840091
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
        • Investigational Site Number 840009
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Investigational Site Number 840024
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Investigational Site Number 840057
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Investigational Site Number 840042
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Investigational Site Number 840109
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Investigational Site Number 840052
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
        • Investigational Site Number 840069
    • New Jersey
      • Morganville、New Jersey、アメリカ、07751
        • Investigational Site Number 840123
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • Investigational Site Number 840011
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Investigational Site Number 840030
      • Syracuse、New York、アメリカ、13214-2016
        • Investigational Site Number 840096
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Investigational Site Number 840039
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Investigational Site Number 840021
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Investigational Site Number 840046
      • Morganton、North Carolina、アメリカ、28655
        • Investigational Site Number 840072
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Investigational Site Number 840110
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Investigational Site Number 840095
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Investigational Site Number 840099
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Investigational Site Number 840004
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Investigational Site Number 840016
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97404
        • Investigational Site Number 840103
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
        • Investigational Site Number 840113
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15473
        • Investigational Site Number 840036
      • Tipton、Pennsylvania、アメリカ、16684
        • Investigational Site Number 840043
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Investigational Site Number 840058
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Investigational Site Number 840127
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Investigational Site Number 840049
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Investigational Site Number 840114
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Investigational Site Number 840112
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37912
        • Investigational Site Number 840094
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Investigational Site Number 840051
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • Investigational Site Number 840066
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • Investigational Site Number 840111
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Investigational Site Number 840020
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Investigational Site Number 840064
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Investigational Site Number 840003
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • Investigational Site Number 840088
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
        • Investigational Site Number 840118
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Investigational Site Number 840055
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Investigational Site Number 840087
      • Hurst、Texas、アメリカ、76054
        • Investigational Site Number 840079
      • N Richland Hill、Texas、アメリカ、76180
        • Investigational Site Number 840073
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Investigational Site Number 840019
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • Investigational Site Number 840037
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Investigational Site Number 840093
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Investigational Site Number 840061
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Investigational Site Number 840041
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23321
        • Investigational Site Number 840040
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • Investigational Site Number 840045
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • Investigational Site Number 840092
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Investigational Site Number 840125
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Investigational Site Number 840115
      • Weber City、Virginia、アメリカ、24290
        • Investigational Site Number 840010
    • Washington
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98003
        • Investigational Site Number 840077
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
        • Investigational Site Number 840102
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209-0996
        • Investigational Site Number 840033
  • イギリス
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • Investigational Site Number 826001
      • Dundee、イギリス、DD1 9SI
        • Investigational Site Number 826002
      • Guildford、イギリス、GU2 7XX
        • Investigational Site Number 826006
      • Leicester、イギリス、LE5 4PW
        • Investigational Site Number 826007
      • Norwich、イギリス、NR1 3SR
        • Investigational Site Number 826003
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Investigational Site Number 380002
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Investigational Site Number 380006
      • Milano、イタリア、20132
        • Investigational Site Number 380001
      • Napoli、イタリア、80131
        • Investigational Site Number 380003
      • Roma、イタリア、00133
        • Investigational Site Number 380005
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58022
        • Investigational Site Number 804002
      • Ivano-Frankovsk、ウクライナ、76008
        • Investigational Site Number 804009
      • Kyiv、ウクライナ、03049
        • Investigational Site Number 804010
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • Investigational Site Number 804007
      • Kyiv、ウクライナ
        • Investigational Site Number 804006
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Investigational Site Number 804012
      • Vinnytsya、ウクライナ、21001
        • Investigational Site Number 804011
      • Vinnytsya、ウクライナ、21010
        • Investigational Site Number 804008
  • エストニア
      • Paide、エストニア、72713
        • Investigational Site Number 233004
      • Pärnu、エストニア、80018
        • Investigational Site Number 233002
      • Tallinn、エストニア、13415
        • Investigational Site Number 233003
      • Viljandimaa、エストニア、71024
        • Investigational Site Number 233001
  • オーストラリア
      • Box Hill、オーストラリア、3128
        • Investigational Site Number 036005
      • Camperdown、オーストラリア、2050
        • Investigational Site Number 036001
      • Kippa Ring、オーストラリア、4021
        • Investigational Site Number 036006
      • Logan Central、オーストラリア、4114
        • Investigational Site Number 036007
  • カナダ
      • Kelowna、カナダ、V1Y 1Z9
        • Investigational Site Number 124004
      • Toronto、カナダ、M4G 3E8
        • Investigational Site Number 124001
      • Vancouver、カナダ、V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124002
  • スウェーデン
      • Ljungby、スウェーデン、341 82
        • Investigational Site Number 752001
      • Malmö、スウェーデン、211 52
        • Investigational Site Number 752003
      • Rättvik、スウェーデン、79530
        • Investigational Site Number 752004
      • Stockholm、スウェーデン、11526
        • Investigational Site Number 752005
      • Vällingby、スウェーデン、16268
        • Investigational Site Number 752002
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Investigational Site Number 724012
      • Granada、スペイン、18012
        • Investigational Site Number 724009
      • Hostalets De Balenyà、スペイン、08550
        • Investigational Site Number 724004
      • La Coruña、スペイン、15006
        • Investigational Site Number 724011
      • Lugo、スペイン、27004
        • Investigational Site Number 724007
      • Madrid、スペイン、28034
        • Investigational Site Number 724008
      • Madrid、スペイン、28046
        • Investigational Site Number 724005
      • Palma De Mallorca、スペイン、07010
        • Investigational Site Number 724013
      • Quart De Poblet、スペイン、46930
        • Investigational Site Number 724001
      • Sant Joan Despí、スペイン、08970
        • Investigational Site Number 724006
      • Sevilla、スペイン、41010
        • Investigational Site Number 724003
  • チェコ共和国
      • Beroun、チェコ共和国、26601
        • Investigational Site Number 203004
      • Ceske Budejovice、チェコ共和国、370 01
        • Investigational Site Number 203008
      • Horovice、チェコ共和国、26801
        • Investigational Site Number 203014
      • Koprivnice、チェコ共和国、742 21
        • Investigational Site Number 203012
      • Pardubice、チェコ共和国、53002
        • Investigational Site Number 203001
      • Plzen、チェコ共和国、32600
        • Investigational Site Number 203005
      • Praha 10、チェコ共和国、100 00
        • Investigational Site Number 203003
      • Praha 2、チェコ共和国、12808
        • Investigational Site Number 203009
      • Praha 5、チェコ共和国、15000
        • Investigational Site Number 203007
      • Praha 9 - Klanovice、チェコ共和国、19014
        • Investigational Site Number 203013
      • Trutnov、チェコ共和国、54101
        • Investigational Site Number 203006
      • Ujezd U Brna、チェコ共和国
        • Investigational Site Number 203016
      • Vsetin、チェコ共和国、75501
        • Investigational Site Number 203015
  • チリ
      • Osorno、チリ、5311092
        • Investigational Site Number 152008
      • Puerto Varas、チリ
        • Investigational Site Number 152015
      • Santiago、チリ、7500010
        • Investigational Site Number 152004
      • Santiago、チリ、7500010
        • Investigational Site Number 152006
      • Santiago、チリ、7591047
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago、チリ、7980378
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago、チリ、8053095
        • Investigational Site Number 152012
      • Santiago、チリ、8330008
        • Investigational Site Number 152009
      • Talagante、チリ
        • Investigational Site Number 152011
      • Temuco、チリ、4781156
        • Investigational Site Number 152014
      • Temuco、チリ、4813299
        • Investigational Site Number 152003
  • デンマーク
      • Aarhus C、デンマーク、8000
        • Investigational Site Number 208003
      • Horsens、デンマーク、8700
        • Investigational Site Number 208009
      • Kolding、デンマーク、6000
        • Investigational Site Number 208002
      • København Nv、デンマーク、2400
        • Investigational Site Number 208001
      • København S、デンマーク、2300
        • Investigational Site Number 208005
      • Viborg、デンマーク、8800
        • Investigational Site Number 208004
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10115
        • Investigational Site Number 276005
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Investigational Site Number 276003
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • Investigational Site Number 276004
      • Dresden、ドイツ、01069
        • Investigational Site Number 276007
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Investigational Site Number 276001
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • Investigational Site Number 276006
      • Neumünster、ドイツ、24534
        • Investigational Site Number 276002
  • ハンガリー
      • Balatonfüred、ハンガリー、8230
        • Investigational Site Number 348003
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Investigational Site Number 348007
      • Budapest、ハンガリー、1096
        • Investigational Site Number 348006
      • Budapest、ハンガリー、1138
        • Investigational Site Number 348002
      • Komárom、ハンガリー、2900
        • Investigational Site Number 348011
      • Nagykanizsa、ハンガリー、8800
        • Investigational Site Number 348008
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Investigational Site Number 348004
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • Investigational Site Number 348010
      • Sátoraljaújhely、ハンガリー、3980
        • Investigational Site Number 348012
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Investigational Site Number 348001
  • フランス
      • Corbeil Essonnes、フランス、91109
        • Investigational Site Number 250006
      • La Rochelle Cedex、フランス、17019
        • Investigational Site Number 250002
      • Pierre Benite、フランス、69310
        • Investigational Site Number 250003
      • Venissieux、フランス、69200
        • Investigational Site Number 250001
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1090
        • Investigational Site Number 056006
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Investigational Site Number 056005
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Investigational Site Number 056001
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-435
        • Investigational Site Number 616002
      • Krakow、ポーランド、31-261
        • Investigational Site Number 616005
      • Krakow、ポーランド、31-548
        • Investigational Site Number 616006
      • Lodz、ポーランド、94-074
        • Investigational Site Number 616007
      • Szczecin、ポーランド、70-506
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa、ポーランド、01-518
        • Investigational Site Number 616003
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Investigational Site Number 616001
      • Zory、ポーランド、44-240
        • Investigational Site Number 616008
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Investigational Site Number 484005
      • Cuernavaca、メキシコ、62250
        • Investigational Site Number 484001
      • Guadalajara、メキシコ、44130
        • Investigational Site Number 484002
      • Guadalajara、メキシコ、44210
        • Investigational Site Number 484004
      • Guadalajara、メキシコ、44670
        • Investigational Site Number 484009
      • Monterrey、メキシコ、64020
        • Investigational Site Number 484007
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Investigational Site Number 484006
      • Zapopan、メキシコ、45116
        • Investigational Site Number 484010
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1050
        • Investigational Site Number 428004
      • Riga、ラトビア、LV-1011
        • Investigational Site Number 428002
      • Riga、ラトビア、LV-1011
        • Investigational Site Number 428003
      • Sigulda、ラトビア、LV-2150
        • Investigational Site Number 428001
  • リトアニア
      • Jonava、リトアニア、LT-55201
        • Investigational Site Number 440003
      • Kaunas、リトアニア、LT-49456
        • Investigational Site Number 440002
      • Kaunas、リトアニア、LT-50009
        • Investigational Site Number 440007
      • Kedainiai、リトアニア、LT-57164
        • Investigational Site Number 440004
      • Panevezys、リトアニア、LT-37355
        • Investigational Site Number 440006
      • Utena、リトアニア、LT-28151
        • Investigational Site Number 440005
      • Vilnius、リトアニア、LT-10323
        • Investigational Site Number 440001
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、010825
        • Investigational Site Number 642008
      • Bucuresti、ルーマニア、020475
        • Investigational Site Number 642007
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400006
        • Investigational Site Number 642009
      • Hunedoara、ルーマニア、331057
        • Investigational Site Number 642006
      • Iasi、ルーマニア、700547
        • Investigational Site Number 642005
      • Oradea、ルーマニア、410169
        • Investigational Site Number 642002
      • Targu Mures、ルーマニア、540142
        • Investigational Site Number 642001
      • Timisoara、ルーマニア、300133
        • Investigational Site Number 642004
      • Timisoara、ルーマニア、300456
        • Investigational Site Number 642003
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • Investigational Site Number 643006
      • Penza、ロシア連邦、440026
        • Investigational Site Number 643008
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • Investigational Site Number 643012
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、190013
        • Investigational Site Number 643001
      • Samara、ロシア連邦、443067
        • Investigational Site Number 643014
      • Saratov、ロシア連邦、410053
        • Investigational Site Number 643011
      • Saratov、ロシア連邦、410026
        • Investigational Site Number 643009
      • St-Petersburg、ロシア連邦、190068
        • Investigational Site Number 643005
      • St-Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg、ロシア連邦、195257
        • Investigational Site Number 643002
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194358
        • Investigational Site Number 643003
      • Tomsk、ロシア連邦、634050
        • Investigational Site Number 643016
      • Voronezh、ロシア連邦、394018
        • Investigational Site Number 643004
  • 南アフリカ
      • Cap Town、南アフリカ、7530
        • Investigational Site Number 710002
      • Cape Town、南アフリカ、7500
        • Investigational Site Number 710003
      • Meyerspark、南アフリカ、0184
        • Investigational Site Number 710005
      • Port Elizabeth、南アフリカ
        • Investigational Site Number 710007
      • Pretoria、南アフリカ、0122
        • Investigational Site Number 710004
      • Somerset West、南アフリカ、7130
        • Investigational Site Number 710001
      • Soweto、南アフリカ、4309
        • Investigational Site Number 710006

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング来院の少なくとも1年前に2型糖尿病と診断され、来院1回目までに少なくとも3か月間メトホルミン単独またはメトホルミンとスルホニル尿素、グリニド、抗糖尿病薬などの2回目の経口抗糖尿病治療を受けている参加者。グルコース共輸送体-2 阻害剤またはジペプチジルペプチダーゼ 4 (DPP-4) 阻害剤を使用しており、この治療で適切にコントロールできなかった患者。
  • 署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • スクリーニング来院時の HbA1c:

    • 以前にメトホルミンのみで治療された参加者の場合は7.5％未満、または10％を超え、
    • 以前にメトホルミンと2回目の経口抗糖尿病治療を受けた参加者では7.0％未満、または9％以上でした。
  • 妊娠中または授乳中、効果的な避妊方法のない妊娠の可能性のある女性。
  • -スクリーニング前の3ヶ月間の、包含基準に記載されているもの以外の経口血糖降下剤または注射可能な血糖降下剤の使用。
  • -インスリンによる以前の治療（治験医師の裁量による、妊娠糖尿病を含む併発疾患による短期治療を除く）。
  • -安全性/忍容性の問題または有効性の欠如により、グルカゴン様ペプチド（GLP-1）受容体アゴニスト（GLP-1 RA）による以前の治療を中止した歴がある。
  • -以前にリキシセナチドまたはインスリングラルギン/リキシセナチドの固定比率の組み合わせを用いた臨床試験に参加したことがある、または以前にリキシセナチドの投与を受けていた参加者。
  • 現地の表示に従って、メトホルミンの使用に対する禁忌。
  • -スクリーニング訪問前の3か月以内の減量薬の使用。
  • スクリーニング来院前の過去6か月以内：脳卒中、心筋梗塞、不安定狭心症、または入院を必要とする心不全の病歴。 研究期間中に実施される予定の冠動脈、頸動脈、または末梢動脈の血行再建術。
  • -膵炎の病歴（膵炎が胆石に関連しており、胆嚢摘出術がすでに行われている場合を除く）、慢性膵炎、インクレチン療法による以前の治療中の膵炎、膵臓切除術、胃/胃の手術。
  • 甲状腺髄様癌（MTC）またはMTCの素因となる遺伝的状態（例、多発性内分泌腫瘍症候群）の個人または直近の家族歴。
  • -スクリーニング来院時の高血圧が制御されていない、または制御が不十分である（収縮期血圧が180 mmHgを超える、または拡張期血圧が95 mmHgを超える）。
  • スクリーニング訪問時、Body Mass Index (BMI) が 20 以下、または 40 kg/m^2 以上。
  • スクリーニング訪問時、正常（ULN）検査範囲の上限の3倍を超えるアミラーゼおよび/またはリパーゼ。
  • スクリーニング時には、3 ULNを超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアルカリホスファターゼ（AST）を受診してください。
  • スクリーニング時には、カルシトニンが 20 pg/mL (5.9 pmol/L) 以上であることを確認してください。

スクリーニング期間終了時のランダム化の除外基準:

  • HbA1c 7%未満または10%以上。
  • 空腹時血漿グルコースが 250 mg/dL (13.9 mmol/L) 以上。
  • メトホルミンの最大耐用量が 1500 mg/日未満。
  • 3 ULNを超えるアミラーゼおよび/またはリパーゼ。

上記の情報は、参加者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インスリン グラルギン/リキシセナチド固定比率配合剤 (FRC)
FRC を 1 日 1 回 (QD) で 30 週間。 投与量は個別に調整されます。
薬：インスリングラルギン/リキシセナチド固定比率配合
インスリングラルギン/リキシセナチド FRC は、朝、朝食の 1 時間前以内に、2 つのプレフィルド使い捨て SoloStar® ペン注射器の 1 つを使用して皮下 (SC) 注射によって自己投与されました: 100 U/mL インスリングラルギンを含むペン A (Lantus、100 U) /mL)および50mcg/mLのリキシセナチドを2U:1mcgの比率で含み、10Uから40U(10U/5mcgから40U/20mcg)の用量の投与に使用される。 100 U/mL インスリングラルギン (Lantus、100 U/mL) と 33 mcg/mL リキシセナチドを 3 U:1 mcg の比率で含むペン B。41 U ～ 60 U (41 U/13 mcg ～ 60 U/20 mcg)。 開始用量は10U/5mcgでした。 次いで、低血糖を回避しながら、空腹時自己測定血漿グルコース（SMPG）80 mg/dL～100 mg/dL（4.4 mmol/L～5.6 mmol/L）に達し、維持するように用量を個別に調整しました。
他の名前：
  • (HOE901/AVE0010)
薬：メトホルミン
薬形: 錠剤;投与経路：経口投与。
アクティブコンパレータ：インスリン グラルギン
インスリングラルギンを 30 週間 QD 投与。 投与量は個別に調整されます。
薬：メトホルミン
薬形: 錠剤;投与経路：経口投与。
薬：インスリングラルギン (HOE901)
インスリングラルギン (100 U/mL) を毎日ほぼ同じ時間に皮下注射により自己投与しました。 低血糖を回避しながら、空腹時SMPGが80 mg/dL～100 mg/dL（4.4 mmol/L～5.6 mmol/L）に達し、維持するように用量を個別に調整しました。
他の名前：
  • ランタス
アクティブコンパレータ：リキシセナチド
リキシセナチド 10 mcg QD を 2 週間、その後 20 mcg QD (維持用量)。
薬：メトホルミン
薬形: 錠剤;投与経路：経口投与。
薬：リキシセナチド (AVE0010)
リキシセナチドは、朝食または夕食前の0～60分以内に皮下注射により自己投与されました。 20 mcg の維持用量が耐えられない場合は、用量を 10 mcg に減らすことができます。
他の名前：
  • リクスミア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 30 週目までの HbA1c の変化
時間枠：ベースライン、30 週目

主な結果は、リキシセナチドに対する FRC の優位性、およびインスリングラルギンに対する非劣性をテストすることでした。

HbA1c の変化は、30 週目の値からベースライン値を引くことによって計算されました。
ベースライン、30 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30週目でHbA1cが7.0%未満または6.5%以下の参加者の割合
時間枠：30週目
HbA1c の 30 週目の値がない参加者は非応答者としてカウントされました。
30週目
ベースラインから 30 週目までの血漿グルコース変動の変化
時間枠：ベースライン、30 週目
血漿グルコース変動 = 食後 2 時間の血漿グルコース (PPG) 値から、朝食前に IMP を注射した場合は食事開始の 30 分前および治験薬 (IMP) 投与前に得られた血漿グルコース値を引いた値。 血漿グルコース変動の変化は、30週目の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 欠損データは、最終観測繰越 (LOCF) を使用して補完されました。
ベースライン、30 週目
ベースラインから30週までの体重の変化
時間枠：ベースライン、30週目
体重の変化は、30週目の値からベースライン値を引いて計算しました。
ベースライン、30週目
ベースラインから 30 週目までの空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：ベースライン、30 週目
FPGの変化は、30週目の値からベースライン値を引くことによって計算されました。
ベースライン、30 週目
ベースラインから 30 週目までの 7 点自己測定血漿グルコース (SMPG) プロファイルの平均変化
時間枠：ベースライン、30 週目
参加者は、各食事の前後2時間と就寝時に1週間に2回、ベースライン前、来院12週前、来院30週前に測定した7ポイントの血漿グルコースプロファイルと、食事の前の週に実施したプロファイル全体の平均値を記録しました。 7回分の来店ポイントを計算しました。 平均 7 ポイント SMPG の変化は、30 週目の値からベースライン値を引くことによって計算されました。 分析には、研究中に取得されたすべての予定された測定値が含まれていました。 欠損データは、反復測定による混合効果モデル (MMRM) アプローチによって処理されました。
ベースライン、30 週目
30週目に体重増加なしでHbA1c <7.0%に達した参加者の割合
時間枠：30週目
30週目
30 週間の治療期間中に、30 週目に体重増加がなく、症候性低血糖症 (血漿グルコース [PG] ≤ 70 mg/dL [3.9 mmol/L]) が記録されておらず、HbA1c < 7.0% に達した参加者の割合
時間枠：30週までのベースライン
記録された症候性低血糖症は、低血糖症の典型的な症状が測定された血漿グルコース濃度が≦70 mg/dL (3.9 mmol/L) であるイベントでした。
30週までのベースライン
30週目の1日平均インスリン グラルギン用量
時間枠：30週目
分析には、レスキュー療法の導入後に得られたものを含む、IMP の最後の注射日までに得られた計画された測定値が含まれていました。
30週目
ベースラインから 30 週目までの食後 2 時間血漿グルコース (PPG) の変化
時間枠：ベースライン、30 週目
2 時間 PPG 検査では、標準化された液体の朝食を食べてから 2 時間後の血糖値を測定しました。 PPGの変化は、30週目の値からベースライン値を引くことによって計算されました。 欠損データは LOCF を使用して補完されました。
ベースライン、30 週目
30週間の治療期間中に症候性低血糖（PG ≤ 70 mg/dL [3.9 mmol/L]）が確認されず、30週目にHbA1c <7.0%に達した参加者の割合
時間枠：30週目までのベースライン
記録された症候性低血糖症は、測定された血漿グルコース濃度が 70 mg/dL (3.9 mmol/L) 以下の典型的な低血糖症状を伴う事象でした。 分析には、IMP中止または救急薬の導入後に得られたものを含む、30週目のすべてのHbA1c測定値が含まれていました。
30週目までのベースライン
30週間の治療期間中に救助療法を必要とした参加者の割合
時間枠：30週目までのベースライン
日常的な絶食時の SMPG および中央検査室の FPG (および 12 週後の HbA1c) 値を使用して、救急薬の必要性を決定しました。 空腹時 SMPG 値が 3 日連続で指定限度を超えた場合、中央検査室の FPG (および 12 週目以降の HbA1c) が実行されました。 閾値 - 8 週目から 12 週目まで: 空腹時 SMPG/FPG >240 mg/dL (13.3 mmol/L)、および 12 週から 30 週目: 空腹時 SMPG/FPG >200 mg/dL (11.1 mmol/L) またはHbA1c >8%。
30週目までのベースライン
対象年ごとに記録された症候性低血糖イベントの数
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与後1日以内（治療曝露中央値：211日）
文書化された症候性低血糖症は、測定された血漿グルコース濃度が 70 mg/dL (3.9 mmol/L) 以下の低血糖症状を伴う事象でした。
治験薬の初回投与から最終投与後1日以内（治療曝露中央値：211日）
症候性低血糖症が記録されている参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与後1日以内（治療曝露中央値：211日）
文書化された症候性低血糖症は、測定された血漿グルコース濃度が 70 mg/dL (3.9 mmol/L) 以下の低血糖症状を伴う事象でした。
治験薬の初回投与から最終投与後1日以内（治療曝露中央値：211日）
重度の症候性低血糖症を患う参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与後1日以内（治療曝露中央値：211日）
重度の症候性低血糖は、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用を積極的に投与するために他の人の援助を必要とする事象でした。 このような事象の間、血漿グルコース測定は利用できなかったかもしれないが、血漿グルコースの正常値への回復に起因する神経学的回復は、その事象が低血漿グルコース濃度によって誘発されたことの十分な証拠と考えられた。 重度の症候性低血糖には、神経障害が自己治療を妨げるほど重度であり、したがって参加者が自分自身や他人を傷つける危険にさらされていると考えられるすべてのエピソードが含まれます。
治験薬の初回投与から最終投与後1日以内（治療曝露中央値：211日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月31日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC12404
  • 2013-003131-30 (EudraCT番号)
  • U1111-1148-4334 (その他の識別子：UTN)

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