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日本における2型糖尿病患者の経口抗糖尿病薬（OAD）に加えて、インスリングラルギン/リキシセナチド固定比率配合剤（LixiLan）とリキシセナチドの有効性と安全性 (LIXILAN JP-O1)

2020年6月11日 更新者：Sanofi

延長期間のある 2 型糖尿病の日本人患者における OAD の上でのインスリン グラルギン/リキシセナチドの組み合わせの有効性と安全性をリキシセナチドと比較する、無作為化、実薬対照、非盲検、2 治療群、および多施設試験

第一目的：

2 型糖尿病患者のベースラインから 26 週までの糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化について、LixiLan とリキシセナチドを比較します。

副次的な目的:

2 型糖尿病患者における 52 週間の治療期間にわたる LixiLan とリキシセナチド (OAD の有無にかかわらず) の全体的な有効性と安全性を比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

約 55 週間：最大 2 週間のスクリーニング期間、26 週間の無作為化非盲検治療期間、26 週間の安全延長治療期間、および 3 日間の治療後の安全追跡期間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

321

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Adachi-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392002
      • Arakawa-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392009
      • Atsugi-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392025
      • Bunkyo-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392060
      • Chiba-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392024
      • Chigasaki-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392011
      • Chiyoda-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392013
      • Chiyoda-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392052
      • Chuo-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392003
      • Chuo-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392017
      • Fujimi-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392008
      • Fukuoka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392094
      • Fukuoka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392054
      • Hachioji-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392059
      • Hakodate-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392083
      • Hamamatsu-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392048
      • Hiki-Gun、日本
        • Investigational Site Number 392079
      • Iruma-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392057
      • Ise-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392022
      • Isehara-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392023
      • Izumisano-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392020
      • Kashiwa-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392066
      • Kasugai-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392006
      • Kawagoe-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392053
      • Kawagoe-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392065
      • Kawaguchi-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392007
      • Kawaguchi-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392062
      • Kawasaki-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392077
      • Kawasaki-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392082
      • Kitakyushu-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392031
      • Kitakyusyu-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392041
      • Kitakyusyu-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392068
      • Koga-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392044
      • Koriyama-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392001
      • Kurume-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392032
      • Maebashi-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392088
      • Mitaka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392014
      • Mito-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392042
      • Mito-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392078
      • Nagoya-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392026
      • Okayama-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392080
      • Oyama-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392040
      • Sagamihara-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392038
      • Saijo-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392069
      • Saitama-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392030
      • Sapporo-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392047
      • Satsumasendai-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392015
      • Sendai-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392004
      • Shimotsuke-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392034
      • Shizuoka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392037
      • Shizuoka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392081
      • Shobara-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392019
      • Shunan-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392018
      • Suita-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392027
      • Taito-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392056
      • Takatsuki-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392051
      • Tokorozawa-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392061
      • Toyonaka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392029
      • Ube-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392093
      • Yatsushiro-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392067
      • Zentsuji-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392035

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

  • -スクリーニング訪問の少なくとも1年前に診断された2型糖尿病（T2DM）の患者。スルホニル尿素、速効型インスリン分泌促進薬、またはジペプチジル-ペプチダーゼ-4 阻害剤。
  • -署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • スクリーニング訪問時：年齢<20歳。
  • -スクリーニング訪問時：HbA1c <7.5％または> 10％。
  • スクリーニング訪問時：空腹時血漿グルコース（FPG）> 250 mg / dL（13.8 mmol / L）。
  • 妊娠中または授乳中、効果的な避妊方法がない出産の可能性のある女性。
  • -選択基準に記載されているもの以外の経口または注射可能な血糖降下剤の使用 スクリーニング訪問の3か月前。
  • -インスリンによる以前の治療（治験医師の裁量による妊娠糖尿病を含む併発疾患による短期治療を除く）。
  • 以下を含むスクリーニング訪問時の検査所見：
  • アミラーゼおよび/またはリパーゼは、検査室の正常範囲（ULN）の上限の3倍以上、
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 3 ULN、
  • カルシトニン ≥20 pg/mL (5.9 pmol/L)、
  • 陽性の血清妊娠検査。
  • 地域の表示によると、リキシセナチドの使用は禁忌。 -グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1RA）またはメタクレゾールに対する過敏症の病歴。
  • 現地の表示によると、インスリングラルギンの使用は禁忌。 -インスリングラルギンまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症の病歴。
  • -推定糸球体濾過率（eGFR）<30 mL / min / 1.73m ^ 2の重度の腎機能障害のある患者 またはメトホルミンで治療されていない患者の末期腎疾患。
  • 甲状腺髄様がん（MTC）の個人歴または直接の家族歴、またはMTCの素因となる遺伝的状態（例、多発性内分泌腫瘍症候群）。
  • -膵炎の病歴（膵炎が胆石に関連しており、胆嚢摘出術が行われた場合を除く）、インクレチン療法による以前の治療中の膵炎、慢性膵炎、膵臓切除術、胃/胃の手術。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リシラン

LixiLan (インスリン グラルギン/リキシセナチド固定比率配合剤) は、1 日 1 回皮下 (皮膚の下) に注射されます。 投与量は個別に調整されます。

OAD（ジペプチジル-ペプチダーゼ-4阻害剤を除く）によるバックグラウンド療法は、治療期間中継続する必要があります。
薬：インスリン グラルギン/リキシセナチド (HOE901/AVE0010)

剤形：溶液

投与経路：皮下

他の名前：
  • リシラン
薬：経口抗糖尿病薬

剤形：錠剤

投与経路: 経口
ACTIVE_COMPARATOR：リキシセナチド

リキシセナチド（AVE0010）は、1日1回皮下（皮下）に注射します。 投与 1 で 1 週間開始し、投与 2 を 1 週間続け、続いて投与 3 の維持投与を治療期間の終わりまで続けます。

OAD（ジペプチジル-ペプチダーゼ-4阻害剤を除く）によるバックグラウンド療法は、治療期間中継続する必要があります。
薬：リキシセナチド (AVE0010)

剤形：溶液

投与経路：皮下

薬：経口抗糖尿病薬

剤形：錠剤

投与経路: 経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週間
ベースライン、26週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1c <7% または ≤6.5% に達した患者の割合
時間枠：26週間
26週間
体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週間
ベースライン、26週間
体重増加なしでHbA1c <7%に達した患者の割合
時間枠：26週間
26週間
レスキュー療法を必要とする患者の割合
時間枠：26週間
26週間
空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週間
ベースライン、26週間
7 ポイントの自己監視血漿プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週間
ベースライン、26週間
併用群のインスリン グラルギンの 1 日量の変化
時間枠：1日目、26週
1日目、26週
低血糖イベントの数
時間枠：26週、52週
26週、52週
有害事象の数
時間枠：26週、52週
26週、52週
ベースラインからの抗リキシセナチド抗体の測定
時間枠：ベースライン、26 週間、52 週間
ベースライン、26 週間、52 週間
ベースラインからの抗インスリン抗体の測定
時間枠：ベースライン、26 週間、52 週間
ベースライン、26 週間、52 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月9日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月11日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC14112
  • U1111-1176-8357 (他の：UTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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