Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

24-week Treatment With Lixisenatide in Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Metformin and Insulin Glargine (GetGoal-Duo1)

18. srpna 2016 aktualizováno: Sanofi

A Randomized, Placebo-controlled, 2-arm Parallel-group, Multicenter Study With a 24-week Double-blind Treatment Period Assessing the Efficacy and Safety of Lixisenatide in Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Insulin Glargine and Metformin

The purpose of the study is to evaluate the benefits and risks of lixisenatide (AVE0010), in comparison to placebo, as an add-on treatment to insulin glargine and metformin with or without thiazolidinediones (TZDs), over a period of 24 weeks of treatment.

The primary objective is to assess the effects of lixisenatide in comparison to placebo, when added to insulin glargine and metformin, on glycemic control in terms of glycosylated hemoglobin (HbA1c) reduction (absolute change) at Week 24.

The secondary objectives are to assess the effects of lixisenatide on the percentage of patients reaching HbA1c less than (<) 7 percent (%) and less than or equal to (<=) 6.5%, plasma glucose (fasting, postprandial during a standardized meal challenge test, 7-point self monitored profiles), body weight, insulin glargine doses, to evaluate safety and tolerability (including anti-lixisenatide antibody assessment), and to assess the impact on treatment satisfaction using the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (state) (DTSQs) in the participating countries where it is validated.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study comprises 3 periods:

  • An up to 14-week screening period, which includes an up to 2-week screening phase and a 12-week run-in phase with introduction and titration of insulin glargine on top of metformin +/-TZDs.
  • At the end of the run-in phase, patients whose HbA1c (centralized assay) is greater than or equal to (>=) 7% and less than or equal to (<=) 9% and whose mean fasting self-monitored plasma glucose (SMPG) calculated from the self measurements for the 7 days prior to Visit 12 (Week -1) is <=140 milligram per deciliter (mg/dL) (7.8 millimole per liter [mmol/L]), would enter a 24-week double-blind randomized treatment period comparing lixisenatide to placebo (on top of insulin glargine + metformin +/- TZDs).
  • A 3-day safety follow up period.

Maximum duration is of 39 weeks +/- 7 days.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

446

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032204
      • Capital Federal, Argentina, 1012
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032205
      • Capital Federal, Argentina, 1425
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032201
      • Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032209
      • Corrientes, Argentina
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032211
      • Parana, Argentina, (E3100BBJ)
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032202
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032203
  • Brazílie
      • Belem, Brazílie, 66073-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076207
      • Brasilia, Brazílie, 71625-009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076202
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076205
      • Sao Paulo, Brazílie, 04024-002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076204
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152202
      • Santiago, Chile, 7980378
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152203
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152206
      • Santiago, Chile, 8360156
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152204
      • Santiago, Chile, 8930211
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152205
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152201
  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208202
      • København Nv, Dánsko, 2400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208201
      • Slagelse, Dánsko, 4200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208205
  • Estonsko
      • Pärnu, Estonsko, 80018
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233201
      • Tallinn, Estonsko, 13415
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233203
      • Tartu, Estonsko, 50410
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233204
      • Viljandimaa, Estonsko, 71024
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233202
  • Francie
      • Amiens Cedex 1, Francie, 80054
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250204
      • La Rochelle Cedex, Francie, 17019
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250206
      • Le Creusot, Francie, 71200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250203
      • Nantes, Francie, 44093
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250201
      • Pierre Benite, Francie, 69310
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250202
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 EC
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528203
      • Groningen, Holandsko, 9728 NT
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528202
      • Zwijndrecht, Holandsko, 3331 LZ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528204
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356210
      • Bangalore, Indie, 560043
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356206
      • Bangalore, Indie, 560052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356204
      • Bangalore, Indie
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356202
      • Belgaum, Indie, 590001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356201
      • Chennai, Indie, 600086
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356205
      • Indore, Indie, 452010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356208
      • Karnal, Indie, 132001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356203
      • Kochi, Indie
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356207
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356209
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380201
      • Perugia, Itálie, 61260
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380202
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376202
      • Holon, Izrael, 58100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376201
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376204
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376203
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7708
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710202
      • Durban, Jižní Afrika, 4092
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710201
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710203
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6R 3J5
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124219
      • Chatham, Kanada, N7L 1C1
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124213
      • Chilliwack, Kanada, V2P 4M9
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124208
      • Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124215
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124205
      • Red Deer, Kanada, T4N 6V7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124202
      • Thornhill, Kanada, L4J 8L7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124218
      • Toronto, Kanada, M4R 2G4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124201
      • Toronto, Kanada, M9V 4B4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124207
      • Victoria, Kanada, V8V 4A1
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124209
      • Winnipeg, Kanada, R3E 3P4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124217
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 170204
      • Bogota, Kolumbie
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 170201
      • Bogota, Kolumbie
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 170202
  • Malajsie
      • Kelantan, Malajsie, 16150
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 458203
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 458202
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko, 8230
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348205
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348202
      • Budapest, Maďarsko
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348207
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348204
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348206
      • Szeged, Maďarsko, 6722
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348203
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348201
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484201
      • Durango, Mexiko, 34270
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484204
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484203
      • México City, Mexiko, 14050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484206
      • Tlalnepantla, Mexiko, 53160
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484205
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276201
      • Mainz, Německo, 55116
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276202
      • St. Ingbert-Oberwürzbach, Německo, 66386
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276204
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-548
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616202
      • Lubin, Polsko, 59-300
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616208
      • Plock, Polsko, 09-400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616206
      • Pulawy, Polsko, 24-100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616207
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616205
      • Szczecin, Polsko, 70-506
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616201
      • Zabrze, Polsko, 41-8--
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616203
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840226
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840216
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500326
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642204
      • Bucharest, Rumunsko, 020725
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642208
      • Deva, Rumunsko, 330084
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642205
      • Iasi, Rumunsko, 700515
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642203
      • Oradea, Rumunsko, 410598
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642202
      • Targu Mures, Rumunsko, 540061
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642206
      • Timisoara, Rumunsko, 300456
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642207
      • Timisoara, Rumunsko, 300593
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642201
  • Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace, 410030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643203
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194358
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643202
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840223
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840206
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840201
      • Mountain Home, Arkansas, Spojené státy, 72653
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840212
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840215
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840214
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32835
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840221
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840211
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20781
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840230
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840209
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840219
    • New Jersey
      • Sea Girt, New Jersey, Spojené státy, 08750
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840231
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840208
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840225
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840222
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840202
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840229
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840210
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840217
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840228
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840213
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840227
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 158204
      • Taichung, Tchaj-wan, 433
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 158203
      • Taichung R.O.C., Tchaj-wan, 407
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 158201
      • Tainan Hsien, Tchaj-wan, 710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 158202
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58022
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804203
      • Kiev, Ukrajina, 2091
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804201
      • Kyiv, Ukrajina, 31156
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804205
      • Kyiv, Ukrajina
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804202
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804204
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 50005
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203202
      • Praha 5, Česká republika, 15006
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203204
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752204
      • Härnösand, Švédsko, 871 82
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752203
      • Luleå, Švédsko, 972 33
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752205
      • Malmö, Švédsko, 211 52
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752202
      • Stockholm, Švédsko, 111 57
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752201

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

- Type 2 diabetes mellitus, diagnosed for at least 1 year before screening visit, insufficiently controlled with insulin glargine and metformin

Exclusion criteria:

  • HbA1c <7% or greater than (>)10% at screening
  • At the time of screening age < legal age of majority
  • Pregnant or breastfeeding women or women of childbearing potential with no effective contraceptive method
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Metformin not at a stable dose of at least 1.5 gram per day for at least 3 months prior to the screening visit
  • Use of oral or injectable antidiabetic or hypoglycemic agents other than metformin, sulfonylurea (SU) and TZDs (for example, alpha glucosidase inhibitor, other glucagon like peptide-1 [GLP-1] receptor agonists, dipeptidyl peptidase-IV [DPP-IV] inhibitors, insulin etc.) within 3 months prior to the time of screening, use of weight loss drugs if not at a stable dose for at least 3 months prior to the screening visit
  • History of hypoglycemia unawareness
  • Body Mass Index (BMI) less than or equal to (<=) 20 kilogram per square meter (kg/m^2)
  • History of unexplained pancreatitis, chronic pancreatitis, pancreatectomy, stomach/gastric surgery, inflammatory bowel disease, personal or family history of medullary thyroid cancer (MTC) or genetic conditions that predispose to MTC (for example, multiple endocrine neoplasia syndromes)
  • History of metabolic acidosis, including diabetic ketoacidosis within 1 year prior to screening
  • Hemoglobinopathy or hemolytic anemia, blood or plasma products transfusion within 3 months prior to the time of screening
  • Within the last 6 months prior to screening: history of myocardial infarction, stroke, or heart failure requiring hospitalization
  • Known history of drug or alcohol abuse within 6 months prior to the time of screening
  • Any clinically significant abnormality identified on physical examination, laboratory tests, electrocardiogram or vital signs at the time of screening that in the judgment of the Investigator or any sub investigator precludes safe completion of the study or constrains efficacy assessment such as active malignant tumor or other major systemic diseases, presence of clinically significant diabetic retinopathy or presence of macular edema likely to require laser treatment within the study period
  • Uncontrolled or inadequately controlled hypertension at the time of screening with a resting systolic or diastolic blood pressure >180 millimeter of mercury (mmHg) or >110 mmHg, respectively
  • Laboratory findings at the time of screening: amylase and/or lipase, alanine aminotransferase >3 times upper limit of the normal (ULN) laboratory range; total bilirubin: >1.5 times ULN (except in case of Gilbert's syndrome); hemoglobin <11 gram/deciliter and/or neutrophils <1500 per cubic millimeter (mm^3) and/or platelets <100 000/mm^3; positive test for Hepatitis B surface antigen and/or Hepatitis C antibody, positive serum pregnancy test in females of childbearing potential; and calcitonin >=20 picogram per milliliter (pg/mL) (5.9 picomole per milliliter [pmol/L])
  • Patients who are considered by the Investigator or any sub investigator as inappropriate for this study for any reason (for example, impossibility to meet specific protocol requirements, such as scheduled visits, being able to do self-injections, likelihood of requiring treatment during the screening phase and treatment phase with drugs not permitted by the clinical study protocol, patient being investigator or any sub investigator, pharmacist, study coordinator, other study staff or relative thereof directly involved in the conduct of the protocol etc.)
  • Use of systemic glucocorticoids (excluding topical application or inhaled forms) for one week or more within 3 months prior to the time of screening
  • Use of any investigational drug within 3 months prior to screening
  • Renal impairment defined with serum creatinine > 1.4 mg/dL in women and > 1.5 mg/dL in men
  • History of hypersensitivity to insulin glargine or to any of the excipients
  • Clinically relevant history of gastrointestinal disease associated with prolonged nausea and vomiting, including (but not limited to): gastroparesis, unstable (that is, worsening) and not controlled (that is, prolonged nausea and vomiting) gastroesophageal reflux disease requiring medical treatment, within 6 months prior to the time of screening
  • Any previous treatment with lixisenatide (for example, participation in a previous study with lixisenatide)
  • Allergic reaction to any GLP-1 receptor agonist in the past (for example, exenatide, liraglutide) or to metacresol
  • Additional exclusion criteria during or at the end of the run-in phase before randomization: informed consent withdrawal (patient who was not willing to continue or failed to return), mean fasting SMPG calculated from the self-measurements for the 7 days prior to Visit 12 (Week -1) was >140 mg/dL (7.8 mmol/L) and HbA1c measured at Visit 12 (Week -1) is <7% or >9%, amylase and/or lipase > 3 times the ULN at Visit 12 (Week -1), patients with fasting plasma glucose (FPG) above the threshold value described for rescue (that is, FPG >240 mg/dL [13.3 mmol/L]), patients with any adverse event, which, by the judgment of the Investigator precludes the inclusion in the double-blind randomized treatment phase, and lack of compliance to protocol or to insulin glargine treatment during the run-in phase

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lixisenatid
Dvoustupňový zahajovací režim lixisenatidu: 10 mikrogramů (mcg) jednou denně (QD) po dobu 1 týdne, poté 15 mcg QD po dobu 1 týdne, poté 20 mcg QD až do týdne 24.
Lék: Lixisenatid (AVE0010)
Samostatně podávané subkutánními injekcemi jednou denně během hodiny před snídaní.
Lék: Metformin
V léčbě metforminem se pokračuje ve stabilní dávce (nejméně 1,5 gramu denně) až do 24. týdne.
Lék: Insulin glargine
Dose to be adjusted to maintain a fasting SMPG between 100 and 80 mg/dL (5.6 and 4.4 mmol/L), inclusive.
Ostatní jména:
  • Lantus®
Přístroj: Pen auto-injector
Lantus® SoloStar® OptiClik®
Lék: Thiazolidinedione (TZD)
TZD (either rosiglitazone or pioglitazone) if given, to be continued at stable dose up to Week 24.
Komparátor placeba: Placebo
Dvoustupňový zahajovací režim placeba odpovídajícímu objemu: 10 mcg QD po dobu 1 týdne, poté 15 mcg QD po dobu 1 týdne, poté 20 mcg QD až do týdne 24.
Lék: Placebo
Samostatně podávané subkutánními injekcemi jednou denně během hodiny před snídaní.
Lék: Metformin
V léčbě metforminem se pokračuje ve stabilní dávce (nejméně 1,5 gramu denně) až do 24. týdne.
Lék: Insulin glargine
Dose to be adjusted to maintain a fasting SMPG between 100 and 80 mg/dL (5.6 and 4.4 mmol/L), inclusive.
Ostatní jména:
  • Lantus®
Přístroj: Pen auto-injector
Lantus® SoloStar® OptiClik®
Lék: Thiazolidinedione (TZD)
TZD (either rosiglitazone or pioglitazone) if given, to be continued at stable dose up to Week 24.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolute Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) at Week 24
Časové okno: Baseline, Week 24
Absolute change = HbA1c value at Week 24 minus HbA1c value at baseline. The on-treatment period for this efficacy variable is the time from the first dose of study drug up to 14 days after the last dose of study drug or up to the introduction of rescue therapy, whichever is the earliest. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Baseline, Week 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změna byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu. Doba léčby pro tuto proměnnou účinnosti je doba od první dávky studovaného léčiva do 3 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do zahájení záchranné terapie, podle toho, co nastane dříve. Aby byl pacient zahrnut do populace mITT, bylo vyžadováno jak výchozí, tak alespoň 1 hodnocení po výchozím stavu pro alespoň 1 proměnnou účinnosti.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v průměrném 7bodovém profilu vlastní monitorované plazmatické glukózy (SMPG) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Pacienti zaznamenali 7bodový profil glukózy v plazmě měřený před a 2 hodiny po každém jídle a před spaním jednou týdně a byla vypočtena průměrná hodnota pro 7 časových bodů. Doba léčby pro tuto proměnnou účinnosti je doba od první dávky studovaného léčiva do posledního dne dávkování studovaného léčiva nebo do zahájení záchranné terapie, podle toho, co nastane dříve. Aby byl pacient zahrnut do populace mITT, bylo vyžadováno jak výchozí, tak alespoň 1 hodnocení po výchozím stavu pro alespoň 1 proměnnou účinnosti.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změna byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu. Doba léčby pro tuto proměnnou účinnosti je doba od první dávky studovaného léčiva do 1 dne po poslední dávce studovaného léčiva nebo do zahájení záchranné terapie, podle toho, co nastane dříve. Aby byl pacient zahrnut do populace mITT, bylo vyžadováno jak výchozí, tak alespoň 1 hodnocení po výchozím stavu pro alespoň 1 proměnnou účinnosti.
Výchozí stav, týden 24
Change From Baseline in 2-Hour Postprandial Plasma Glucose (PPG) at Week 24
Časové okno: Baseline, Week 24
The 2-hour PPG test measured blood glucose 2 hours after eating a standardized meal. Change was calculated by subtracting baseline value from Week 24 value. The on-treatment period for this efficacy variable is the time from the first dose of study drug up to the last dosing day of study drug or up to the introduction of rescue therapy, whichever is the earliest. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Baseline, Week 24
Change From Baseline in Glucose Excursion at Week 24
Časové okno: Baseline, Week 24
Glucose excursion = 2-hour PPG minus plasma glucose 30 minutes prior to the standardized meal test, before study drug administration. Change was calculated by subtracting baseline value from Week 24 value. The on-treatment period for this efficacy variable is the time from the first dose of study drug up to the last dosing day of study drug or up to the introduction of rescue therapy, whichever is the earliest. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Baseline, Week 24
Change From Baseline in Average Insulin Glargine Daily Dose at Week 24
Časové okno: Baseline, Week 24
Change was calculated by subtracting the baseline value from Week 24 value. The on-treatment period for this efficacy variable is the time from the first dose of study drug up to the last dosing day of study drug or up to the introduction of rescue therapy, whichever is the earliest. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Baseline, Week 24
Percentage of Patients With Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Level Less Than 7% at Week 24
Časové okno: Week 24
The on-treatment period for this efficacy variable is the time from the first dose of study drug up to 14 days after the last dose of study drug or up to the introduction of rescue therapy, whichever is the earliest. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Week 24
Percentage of Patients With Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Level Less Than or Equal to 6.5% at Week 24
Časové okno: Week 24
The on-treatment period for this efficacy variable is the time from the first dose of study drug up to 14 days after the last dose of study drug or up to the introduction of rescue therapy, whichever is the earliest. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Week 24
Percentage of Patients Requiring Rescue Therapy During the Double-blind Period
Časové okno: Baseline up to Week 24
Routine fasting SMPG, central laboratory FPG and HbA1c values were used to determine the requirement of rescue medication. If fasting SMPG value exceeded the specified limit for 3 consecutive days, the central laboratory FPG and HbA1c were performed. Threshold values - from baseline to Week 8: fasting SMPG/FPG >200 milligram/deciliter (mg/dL) (11.1 mmol/L) or HbA1c >9%, from Week 8 to Week 24: fasting SMPG/FPG >180 mg/dL (10.0 mmol/L) or HbA1c >8.5%. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Baseline up to Week 24
Change From Baseline in Treatment Satisfaction Score (Sum of Items 1, 4, 5, 6, 7 and 8 of DTSQ) at Week 24
Časové okno: Baseline, Week 24
Change was calculated by subtracting baseline value from Week 24 value. DTSQ: 8-item questionnaire to assess treatment satisfaction and patient perception of hyper and hypoglycemia. Each question (Q) scored on a Likert scale from 0 to 6. Six items (Q1 and 4-8; higher score = more satisfaction) measured treatment satisfaction and were summed to calculate treatment satisfaction score which ranged from 0 (very dissatisfied) to 36 (very satisfied). Two items (Q2 and 3), which were not included, measured perceived hyperglycemia and hypoglycemia, respectively and lower scores represented good perceived blood glucose control. The on-treatment period for this efficacy variable is the time from the first dose of study drug up to 3 days after the last dose of study drug or up to the introduction of rescue therapy, whichever is the earliest. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Baseline, Week 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se symptomatickou hypoglykémií a těžkou symptomatickou hypoglykémií
Časové okno: První dávka studovaného léčiva do 3 dnů po podání poslední dávky
Symptomatická hypoglykémie byla příhoda s klinickými příznaky, které byly považovány za následek hypoglykemické epizody s doprovodnou plazmatickou glukózou nižší než 60 mg/dl (3,3 mmol/l) nebo spojená s rychlým zotavením po perorálním podání sacharidů, intravenózní glukózy nebo glukagonu, pokud nebylo k dispozici žádné měření glukózy v plazmě. Těžká symptomatická hypoglykémie byla příhoda symptomatické hypoglykémie, při které pacient vyžadoval pomoc jiné osoby a byla spojena buď s hladinou glukózy v plazmě pod 36 mg/dl (2,0 mmol/l), nebo s rychlým zotavením po perorálním podání sacharidů, intravenózní glukózy nebo glukagonu. , pokud nebylo k dispozici měření glukózy v plazmě.
První dávka studovaného léčiva do 3 dnů po podání poslední dávky
Procento pacientů s alespoň 5% úbytkem hmotnosti oproti výchozímu stavu ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Doba léčby pro tuto proměnnou účinnosti je doba od první dávky studovaného léčiva do 3 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do zahájení záchranné terapie, podle toho, co nastane dříve. Aby byl pacient zahrnut do populace mITT, bylo vyžadováno jak výchozí, tak alespoň 1 hodnocení po výchozím stavu pro alespoň 1 proměnnou účinnosti.
Výchozí stav, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Study Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC10781
  • EudraCT : 2008-007335-40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Lixisenatid (AVE0010)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit