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肥満 2 型糖尿病患者における食後の脂質プロファイルに対するリキシセナチドの効果

2017年1月27日 更新者:Sanofi

肥満 2 型糖尿病患者における食後の脂質プロファイルに対する GLP-1 受容体作動薬リキシセナチドの効果

第一目的:

特に食後の高脂血症を調節するリキシセナチドの能力を評価するために、トリグリセリドの血漿変化への影響。

副次的な目的:

以下の食後脂質に対するリキシセナチドの効果:アポリポタンパク質(APO)B48。遊離脂肪酸、リポタンパク質の分布、コレステロール、および低密度リポタンパク質 (LDL) の酸化。

インスリン非依存性糖尿病 (NIDDM) および肥満に存在する慢性の軽度の炎症に対するリキシセナチドの効果。

微小血管機能障害に対するリキシセナチドの効果。 食後の血漿グルコース、インスリン、C-ペプチドおよびグルカゴンに対するリキシセナチドの効果を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

約 2.5 か月の最大試験期間 (試験治療) ± 2 日 0 日目 (ベースライン) に加えて、10 週間の非盲検の実薬対照治療期間 (最終/治療終了訪問)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18~70歳の男性および女性患者。

メトホルミンで治療された 2 型糖尿病と肥満 (体格指数 [BMI] >30 kg/m^2) の診断、および以下のその他の異常:

  • 腹部肥満(胴囲が男性で102cm以上、女性で88cm以上)。 National Cholesterol Education Program-Adult Treatment Panel (NCEP-ATP) III (2001) によると。
  • 糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) ≥7 かつ ≤8.5% (スポンサーの承認後) プロバイダーは、選択された個々の患者に対して、より厳しい A1c 目標 [6.5% など] を合理的に提案する場合があります。 適切な患者には、糖尿病の期間が短く、平均余命が長く、重大な心血管疾患がない患者が含まれる場合があります)。
  • 高トリグリセリド血症(空腹時トリグリセリド値が 150 mg/dL から 600 mg/dL の間、コレステロールが 300 mg/dL 未満。 原始性脂質異常症に罹患している可能性のある患者を除外するため)。
  • 高密度リポタンパク質(HDL)コレステロールが低い(血清HDLコレステロールが男性で40mg/dL未満、女性で50mg/dL未満)。

書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

喫煙。 適切なホルモン補充療法または甲状腺抑制剤 (甲状腺刺激ホルモン [TSH] > 5 mU/L を使用し、甲状腺機能低下症の臨床症状を伴う場合) であっても、甲状腺疾患。

肝疾患 (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [ASAT] またはアラニンアミノトランスフェラーゼ [ALAT] > 正常上限の 2 倍)。

-腎疾患(血清クレアチニン>正常上限の1.7倍)。 -登録前6か月間の冠状動脈性心臓病、脳血管疾患、または末梢動脈疾患の病歴。

悪性腫瘍の病歴。 脂質低下療法の使用。 -収縮期血圧≥180 mmHgおよび/または拡張期血圧≥110 mmHg。 トリグリセリド > 600 mg/dL。 -慢性膵炎または特発性急性膵炎の病歴。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リキシセナチド

リキシセナチドの注射は、朝、朝食(または標準化された食事)の 1 時間前(つまり、0 ~ 60 分)以内に行う必要があります。

リキシセナチドは、1 日 10 μg を 1 日 1 回 2 週間注射することから開始し、治療期間の終わりまで 20 μg/日の維持用量 (8 週間) で継続します。

剤形:溶液 投与経路:皮下
剤形:錠剤 投与経路:経口
NO_INTERVENTION:メトホルミン
-10週間のバックグラウンド療法として1.5 g /日以上

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
0~480分(AUC0~480分)の時間濃度曲線下での治療領域の10週間後の血漿トリグリセリドの変化
時間枠:10週間の治療後
10週間の治療後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血漿トリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠:基礎テストの2日後および治療の10週間後
基礎テストの2日後および治療の10週間後
血漿コレステロールのベースラインからの変化
時間枠:基礎テストの2日後および治療の10週間後
基礎テストの2日後および治療の10週間後
APO B48 のベースラインからの変化
時間枠:基礎テストの2日後および治療の10週間後
基礎テストの2日後および治療の10週間後
遊離脂肪酸レベルのベースラインからの変化
時間枠:基礎テストの2日後および治療の10週間後
基礎テストの2日後および治療の10週間後
リポタンパク質分布のベースラインからの変化
時間枠:基礎テストの2日後および治療の10週間後
基礎テストの2日後および治療の10週間後
LDL 酸化のベースラインからの変化
時間枠:基礎テストの2日後および治療の10週間後
基礎テストの2日後および治療の10週間後
食後血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠:基礎テストの2日後および治療の10週間後
基礎テストの2日後および治療の10週間後
インスリンのベースラインからの変化
時間枠:基礎テストの2日後および治療の10週間後
基礎テストの2日後および治療の10週間後
C-ペプチドのベースラインからの変化
時間枠:基礎テストの2日後および治療の10週間後
基礎テストの2日後および治療の10週間後
軽度の炎症におけるベースラインからの変化 (サイトカインおよびストレス酸化マーカー)
時間枠:基礎テストの2日後および治療の10週間後
基礎テストの2日後および治療の10週間後
微小血管機能障害に対するリキシセナチドの効果を評価するためのベースラインの冠血流予備量の変化
時間枠:基礎テストの2日後および治療の10週間後
基礎テストの2日後および治療の10週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月27日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LIXISL07016
  • U1111-1153-3774 (他の:UTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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