Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

24-week Treatment With Lixisenatide in Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Metformin and Insulin Glargine (GetGoal-Duo1)

18 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

A Randomized, Placebo-controlled, 2-arm Parallel-group, Multicenter Study With a 24-week Double-blind Treatment Period Assessing the Efficacy and Safety of Lixisenatide in Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Insulin Glargine and Metformin

The purpose of the study is to evaluate the benefits and risks of lixisenatide (AVE0010), in comparison to placebo, as an add-on treatment to insulin glargine and metformin with or without thiazolidinediones (TZDs), over a period of 24 weeks of treatment.

The primary objective is to assess the effects of lixisenatide in comparison to placebo, when added to insulin glargine and metformin, on glycemic control in terms of glycosylated hemoglobin (HbA1c) reduction (absolute change) at Week 24.

The secondary objectives are to assess the effects of lixisenatide on the percentage of patients reaching HbA1c less than (<) 7 percent (%) and less than or equal to (<=) 6.5%, plasma glucose (fasting, postprandial during a standardized meal challenge test, 7-point self monitored profiles), body weight, insulin glargine doses, to evaluate safety and tolerability (including anti-lixisenatide antibody assessment), and to assess the impact on treatment satisfaction using the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (state) (DTSQs) in the participating countries where it is validated.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study comprises 3 periods:

  • An up to 14-week screening period, which includes an up to 2-week screening phase and a 12-week run-in phase with introduction and titration of insulin glargine on top of metformin +/-TZDs.
  • At the end of the run-in phase, patients whose HbA1c (centralized assay) is greater than or equal to (>=) 7% and less than or equal to (<=) 9% and whose mean fasting self-monitored plasma glucose (SMPG) calculated from the self measurements for the 7 days prior to Visit 12 (Week -1) is <=140 milligram per deciliter (mg/dL) (7.8 millimole per liter [mmol/L]), would enter a 24-week double-blind randomized treatment period comparing lixisenatide to placebo (on top of insulin glargine + metformin +/- TZDs).
  • A 3-day safety follow up period.

Maximum duration is of 39 weeks +/- 7 days.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

446

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7708
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710202
      • Durban, Afryka Południowa, 4092
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710201
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710203
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032204
      • Capital Federal, Argentyna, 1012
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032205
      • Capital Federal, Argentyna, 1425
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032201
      • Capital Federal, Argentyna, C1056ABJ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032209
      • Corrientes, Argentyna
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032211
      • Parana, Argentyna, (E3100BBJ)
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032202
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032203
  • Brazylia
      • Belem, Brazylia, 66073-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076207
      • Brasilia, Brazylia, 71625-009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076202
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076205
      • Sao Paulo, Brazylia, 04024-002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076204
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152202
      • Santiago, Chile, 7980378
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152203
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152206
      • Santiago, Chile, 8360156
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152204
      • Santiago, Chile, 8930211
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152205
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152201
  • Dania
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208202
      • København Nv, Dania, 2400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208201
      • Slagelse, Dania, 4200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208205
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80018
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233201
      • Tallinn, Estonia, 13415
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233203
      • Tartu, Estonia, 50410
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233204
      • Viljandimaa, Estonia, 71024
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233202
  • Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643203
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194358
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643202
  • Francja
      • Amiens Cedex 1, Francja, 80054
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250204
      • La Rochelle Cedex, Francja, 17019
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250206
      • Le Creusot, Francja, 71200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250203
      • Nantes, Francja, 44093
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250201
      • Pierre Benite, Francja, 69310
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250202
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 EC
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528203
      • Groningen, Holandia, 9728 NT
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528202
      • Zwijndrecht, Holandia, 3331 LZ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528204
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356210
      • Bangalore, Indie, 560043
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356206
      • Bangalore, Indie, 560052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356204
      • Bangalore, Indie
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356202
      • Belgaum, Indie, 590001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356201
      • Chennai, Indie, 600086
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356205
      • Indore, Indie, 452010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356208
      • Karnal, Indie, 132001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356203
      • Kochi, Indie
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356207
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356209
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376202
      • Holon, Izrael, 58100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376201
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376204
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376203
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6R 3J5
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124219
      • Chatham, Kanada, N7L 1C1
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124213
      • Chilliwack, Kanada, V2P 4M9
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124208
      • Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124215
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124205
      • Red Deer, Kanada, T4N 6V7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124202
      • Thornhill, Kanada, L4J 8L7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124218
      • Toronto, Kanada, M4R 2G4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124201
      • Toronto, Kanada, M9V 4B4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124207
      • Victoria, Kanada, V8V 4A1
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124209
      • Winnipeg, Kanada, R3E 3P4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124217
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 170204
      • Bogota, Kolumbia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 170201
      • Bogota, Kolumbia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 170202
  • Malezja
      • Kelantan, Malezja, 16150
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 458203
      • Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 458202
  • Meksyk
      • Cuernavaca, Meksyk, 62250
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484201
      • Durango, Meksyk, 34270
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484204
      • Guadalajara, Meksyk, 44600
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484203
      • México City, Meksyk, 14050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484206
      • Tlalnepantla, Meksyk, 53160
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484205
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276201
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276202
      • St. Ingbert-Oberwürzbach, Niemcy, 66386
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276204
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-548
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616202
      • Lubin, Polska, 59-300
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616208
      • Plock, Polska, 09-400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616206
      • Pulawy, Polska, 24-100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616207
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616205
      • Szczecin, Polska, 70-506
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616201
      • Zabrze, Polska, 41-8--
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616203
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840226
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840216
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 50005
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203202
      • Praha 5, Republika Czeska, 15006
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203204
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500326
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642204
      • Bucharest, Rumunia, 020725
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642208
      • Deva, Rumunia, 330084
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642205
      • Iasi, Rumunia, 700515
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642203
      • Oradea, Rumunia, 410598
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642202
      • Targu Mures, Rumunia, 540061
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642206
      • Timisoara, Rumunia, 300456
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642207
      • Timisoara, Rumunia, 300593
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642201
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840223
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840206
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840201
      • Mountain Home, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72653
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840212
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840215
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840214
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32835
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840221
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840211
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20781
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840230
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840209
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840219
    • New Jersey
      • Sea Girt, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08750
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840231
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840208
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840225
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840222
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840202
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840229
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840210
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840217
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840228
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840213
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840227
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752204
      • Härnösand, Szwecja, 871 82
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752203
      • Luleå, Szwecja, 972 33
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752205
      • Malmö, Szwecja, 211 52
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752202
      • Stockholm, Szwecja, 111 57
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752201
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 158204
      • Taichung, Tajwan, 433
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 158203
      • Taichung R.O.C., Tajwan, 407
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 158201
      • Tainan Hsien, Tajwan, 710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 158202
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58022
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804203
      • Kiev, Ukraina, 2091
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804201
      • Kyiv, Ukraina, 31156
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804205
      • Kyiv, Ukraina
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804202
      • Vinnytsya, Ukraina, 21010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804204
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry, 8230
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348205
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348202
      • Budapest, Węgry
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348207
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348204
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348206
      • Szeged, Węgry, 6722
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348203
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348201
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380201
      • Perugia, Włochy, 61260
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380202

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

- Type 2 diabetes mellitus, diagnosed for at least 1 year before screening visit, insufficiently controlled with insulin glargine and metformin

Exclusion criteria:

  • HbA1c <7% or greater than (>)10% at screening
  • At the time of screening age < legal age of majority
  • Pregnant or breastfeeding women or women of childbearing potential with no effective contraceptive method
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Metformin not at a stable dose of at least 1.5 gram per day for at least 3 months prior to the screening visit
  • Use of oral or injectable antidiabetic or hypoglycemic agents other than metformin, sulfonylurea (SU) and TZDs (for example, alpha glucosidase inhibitor, other glucagon like peptide-1 [GLP-1] receptor agonists, dipeptidyl peptidase-IV [DPP-IV] inhibitors, insulin etc.) within 3 months prior to the time of screening, use of weight loss drugs if not at a stable dose for at least 3 months prior to the screening visit
  • History of hypoglycemia unawareness
  • Body Mass Index (BMI) less than or equal to (<=) 20 kilogram per square meter (kg/m^2)
  • History of unexplained pancreatitis, chronic pancreatitis, pancreatectomy, stomach/gastric surgery, inflammatory bowel disease, personal or family history of medullary thyroid cancer (MTC) or genetic conditions that predispose to MTC (for example, multiple endocrine neoplasia syndromes)
  • History of metabolic acidosis, including diabetic ketoacidosis within 1 year prior to screening
  • Hemoglobinopathy or hemolytic anemia, blood or plasma products transfusion within 3 months prior to the time of screening
  • Within the last 6 months prior to screening: history of myocardial infarction, stroke, or heart failure requiring hospitalization
  • Known history of drug or alcohol abuse within 6 months prior to the time of screening
  • Any clinically significant abnormality identified on physical examination, laboratory tests, electrocardiogram or vital signs at the time of screening that in the judgment of the Investigator or any sub investigator precludes safe completion of the study or constrains efficacy assessment such as active malignant tumor or other major systemic diseases, presence of clinically significant diabetic retinopathy or presence of macular edema likely to require laser treatment within the study period
  • Uncontrolled or inadequately controlled hypertension at the time of screening with a resting systolic or diastolic blood pressure >180 millimeter of mercury (mmHg) or >110 mmHg, respectively
  • Laboratory findings at the time of screening: amylase and/or lipase, alanine aminotransferase >3 times upper limit of the normal (ULN) laboratory range; total bilirubin: >1.5 times ULN (except in case of Gilbert's syndrome); hemoglobin <11 gram/deciliter and/or neutrophils <1500 per cubic millimeter (mm^3) and/or platelets <100 000/mm^3; positive test for Hepatitis B surface antigen and/or Hepatitis C antibody, positive serum pregnancy test in females of childbearing potential; and calcitonin >=20 picogram per milliliter (pg/mL) (5.9 picomole per milliliter [pmol/L])
  • Patients who are considered by the Investigator or any sub investigator as inappropriate for this study for any reason (for example, impossibility to meet specific protocol requirements, such as scheduled visits, being able to do self-injections, likelihood of requiring treatment during the screening phase and treatment phase with drugs not permitted by the clinical study protocol, patient being investigator or any sub investigator, pharmacist, study coordinator, other study staff or relative thereof directly involved in the conduct of the protocol etc.)
  • Use of systemic glucocorticoids (excluding topical application or inhaled forms) for one week or more within 3 months prior to the time of screening
  • Use of any investigational drug within 3 months prior to screening
  • Renal impairment defined with serum creatinine > 1.4 mg/dL in women and > 1.5 mg/dL in men
  • History of hypersensitivity to insulin glargine or to any of the excipients
  • Clinically relevant history of gastrointestinal disease associated with prolonged nausea and vomiting, including (but not limited to): gastroparesis, unstable (that is, worsening) and not controlled (that is, prolonged nausea and vomiting) gastroesophageal reflux disease requiring medical treatment, within 6 months prior to the time of screening
  • Any previous treatment with lixisenatide (for example, participation in a previous study with lixisenatide)
  • Allergic reaction to any GLP-1 receptor agonist in the past (for example, exenatide, liraglutide) or to metacresol
  • Additional exclusion criteria during or at the end of the run-in phase before randomization: informed consent withdrawal (patient who was not willing to continue or failed to return), mean fasting SMPG calculated from the self-measurements for the 7 days prior to Visit 12 (Week -1) was >140 mg/dL (7.8 mmol/L) and HbA1c measured at Visit 12 (Week -1) is <7% or >9%, amylase and/or lipase > 3 times the ULN at Visit 12 (Week -1), patients with fasting plasma glucose (FPG) above the threshold value described for rescue (that is, FPG >240 mg/dL [13.3 mmol/L]), patients with any adverse event, which, by the judgment of the Investigator precludes the inclusion in the double-blind randomized treatment phase, and lack of compliance to protocol or to insulin glargine treatment during the run-in phase

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liksysenatyd
Dwuetapowy schemat początkowy liksysenatydu: 10 mikrogramów (µg) raz na dobę (QD) przez 1 tydzień, następnie 15 µg QD przez 1 tydzień, następnie 20 µg QD do tygodnia 24.
Lek: Liksysenatyd (AVE0010)
Samodzielne wstrzyknięcie podskórne raz dziennie w ciągu godziny poprzedzającej śniadanie.
Lek: Metformina
Kontynuacja leczenia metforminą w stabilnej dawce (co najmniej 1,5 grama na dobę) do tygodnia 24.
Lek: Insulin glargine
Dose to be adjusted to maintain a fasting SMPG between 100 and 80 mg/dL (5.6 and 4.4 mmol/L), inclusive.
Inne nazwy:
  • Lantus®
Urządzenie: Pen auto-injector
Lantus® SoloStar® OptiClik®
Lek: Thiazolidinedione (TZD)
TZD (either rosiglitazone or pioglitazone) if given, to be continued at stable dose up to Week 24.
Komparator placebo: Placebo
Dwuetapowy schemat początkowy z objętością dopasowaną do placebo: 10 mcg QD przez 1 tydzień, następnie 15 mcg QD przez 1 tydzień, następnie 20 mcg QD do tygodnia 24.
Lek: Placebo
Samodzielne wstrzyknięcie podskórne raz dziennie w ciągu godziny poprzedzającej śniadanie.
Lek: Metformina
Kontynuacja leczenia metforminą w stabilnej dawce (co najmniej 1,5 grama na dobę) do tygodnia 24.
Lek: Insulin glargine
Dose to be adjusted to maintain a fasting SMPG between 100 and 80 mg/dL (5.6 and 4.4 mmol/L), inclusive.
Inne nazwy:
  • Lantus®
Urządzenie: Pen auto-injector
Lantus® SoloStar® OptiClik®
Lek: Thiazolidinedione (TZD)
TZD (either rosiglitazone or pioglitazone) if given, to be continued at stable dose up to Week 24.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolute Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) at Week 24
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
Absolute change = HbA1c value at Week 24 minus HbA1c value at baseline. The on-treatment period for this efficacy variable is the time from the first dose of study drug up to 14 days after the last dose of study drug or up to the introduction of rescue therapy, whichever is the earliest. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Baseline, Week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmianę obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 24. Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności to czas od pierwszej dawki badanego leku do 3 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do wprowadzenia terapii ratunkowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Aby pacjent mógł zostać włączony do populacji mITT, wymagana była zarówno ocena wyjściowa, jak i co najmniej 1 ocena po linii podstawowej dla co najmniej 1 zmiennej skuteczności.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej średniego 7-punktowego samokontrolowanego profilu glukozy w osoczu (SMPG) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Pacjenci rejestrowali 7-punktowy profil glikemii mierzony przed i 2 godziny po każdym posiłku oraz przed snem raz w tygodniu i obliczano średnią wartość dla 7-punktowych punktów czasowych. Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności to czas od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego dnia dawkowania badanego leku lub do wprowadzenia terapii ratunkowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Aby pacjent mógł zostać włączony do populacji mITT, wymagana była zarówno ocena wyjściowa, jak i co najmniej 1 ocena po linii podstawowej dla co najmniej 1 zmiennej skuteczności.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmianę obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 24. Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności to czas od pierwszej dawki badanego leku do 1 dnia po ostatniej dawce badanego leku lub do wprowadzenia terapii ratunkowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Aby pacjent mógł zostać włączony do populacji mITT, wymagana była zarówno ocena wyjściowa, jak i co najmniej 1 ocena po linii podstawowej dla co najmniej 1 zmiennej skuteczności.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Change From Baseline in 2-Hour Postprandial Plasma Glucose (PPG) at Week 24
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
The 2-hour PPG test measured blood glucose 2 hours after eating a standardized meal. Change was calculated by subtracting baseline value from Week 24 value. The on-treatment period for this efficacy variable is the time from the first dose of study drug up to the last dosing day of study drug or up to the introduction of rescue therapy, whichever is the earliest. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Baseline, Week 24
Change From Baseline in Glucose Excursion at Week 24
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
Glucose excursion = 2-hour PPG minus plasma glucose 30 minutes prior to the standardized meal test, before study drug administration. Change was calculated by subtracting baseline value from Week 24 value. The on-treatment period for this efficacy variable is the time from the first dose of study drug up to the last dosing day of study drug or up to the introduction of rescue therapy, whichever is the earliest. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Baseline, Week 24
Change From Baseline in Average Insulin Glargine Daily Dose at Week 24
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
Change was calculated by subtracting the baseline value from Week 24 value. The on-treatment period for this efficacy variable is the time from the first dose of study drug up to the last dosing day of study drug or up to the introduction of rescue therapy, whichever is the earliest. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Baseline, Week 24
Percentage of Patients With Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Level Less Than 7% at Week 24
Ramy czasowe: Week 24
The on-treatment period for this efficacy variable is the time from the first dose of study drug up to 14 days after the last dose of study drug or up to the introduction of rescue therapy, whichever is the earliest. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Week 24
Percentage of Patients With Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Level Less Than or Equal to 6.5% at Week 24
Ramy czasowe: Week 24
The on-treatment period for this efficacy variable is the time from the first dose of study drug up to 14 days after the last dose of study drug or up to the introduction of rescue therapy, whichever is the earliest. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Week 24
Percentage of Patients Requiring Rescue Therapy During the Double-blind Period
Ramy czasowe: Baseline up to Week 24
Routine fasting SMPG, central laboratory FPG and HbA1c values were used to determine the requirement of rescue medication. If fasting SMPG value exceeded the specified limit for 3 consecutive days, the central laboratory FPG and HbA1c were performed. Threshold values - from baseline to Week 8: fasting SMPG/FPG >200 milligram/deciliter (mg/dL) (11.1 mmol/L) or HbA1c >9%, from Week 8 to Week 24: fasting SMPG/FPG >180 mg/dL (10.0 mmol/L) or HbA1c >8.5%. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Baseline up to Week 24
Change From Baseline in Treatment Satisfaction Score (Sum of Items 1, 4, 5, 6, 7 and 8 of DTSQ) at Week 24
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
Change was calculated by subtracting baseline value from Week 24 value. DTSQ: 8-item questionnaire to assess treatment satisfaction and patient perception of hyper and hypoglycemia. Each question (Q) scored on a Likert scale from 0 to 6. Six items (Q1 and 4-8; higher score = more satisfaction) measured treatment satisfaction and were summed to calculate treatment satisfaction score which ranged from 0 (very dissatisfied) to 36 (very satisfied). Two items (Q2 and 3), which were not included, measured perceived hyperglycemia and hypoglycemia, respectively and lower scores represented good perceived blood glucose control. The on-treatment period for this efficacy variable is the time from the first dose of study drug up to 3 days after the last dose of study drug or up to the introduction of rescue therapy, whichever is the earliest. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Baseline, Week 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z hipoglikemią objawową i ciężką hipoglikemią objawową
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 3 dni po podaniu ostatniej dawki
Objawowa hipoglikemia była zdarzeniem z objawami klinicznymi, które uważano za wynikające z epizodu hipoglikemii z towarzyszącym stężeniem glukozy w osoczu poniżej 60 mg/dl (3,3 mmol/l) lub związane z szybkim powrotem do zdrowia po doustnym podaniu węglowodanów, dożylnym podaniu glukozy lub glukagonu, jeśli nie był dostępny pomiar stężenia glukozy w osoczu. Ciężka objawowa hipoglikemia była objawowym zdarzeniem hipoglikemii, w którym pacjent wymagał pomocy innej osoby i wiązało się albo z poziomem glukozy w osoczu poniżej 36 mg/dl (2,0 mmol/l) albo z szybkim powrotem do zdrowia po doustnym podaniu węglowodanów, dożylnym podaniu glukozy lub glukagonu , jeśli nie był dostępny pomiar stężenia glukozy w osoczu.
Pierwsza dawka badanego leku do 3 dni po podaniu ostatniej dawki
Odsetek pacjentów z co najmniej 5% utratą masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności to czas od pierwszej dawki badanego leku do 3 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do wprowadzenia terapii ratunkowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Aby pacjent mógł zostać włączony do populacji mITT, wymagana była zarówno ocena wyjściowa, jak i co najmniej 1 ocena po linii podstawowej dla co najmniej 1 zmiennej skuteczności.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Study Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC10781
  • EudraCT : 2008-007335-40

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Liksysenatyd (AVE0010)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj