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24-week Treatment With Lixisenatide in Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Metformin and Insulin Glargine (GetGoal-Duo1)

18 agosto 2016 aggiornato da: Sanofi

A Randomized, Placebo-controlled, 2-arm Parallel-group, Multicenter Study With a 24-week Double-blind Treatment Period Assessing the Efficacy and Safety of Lixisenatide in Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Insulin Glargine and Metformin

The purpose of the study is to evaluate the benefits and risks of lixisenatide (AVE0010), in comparison to placebo, as an add-on treatment to insulin glargine and metformin with or without thiazolidinediones (TZDs), over a period of 24 weeks of treatment.

The primary objective is to assess the effects of lixisenatide in comparison to placebo, when added to insulin glargine and metformin, on glycemic control in terms of glycosylated hemoglobin (HbA1c) reduction (absolute change) at Week 24.

The secondary objectives are to assess the effects of lixisenatide on the percentage of patients reaching HbA1c less than (<) 7 percent (%) and less than or equal to (<=) 6.5%, plasma glucose (fasting, postprandial during a standardized meal challenge test, 7-point self monitored profiles), body weight, insulin glargine doses, to evaluate safety and tolerability (including anti-lixisenatide antibody assessment), and to assess the impact on treatment satisfaction using the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (state) (DTSQs) in the participating countries where it is validated.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study comprises 3 periods:

  • An up to 14-week screening period, which includes an up to 2-week screening phase and a 12-week run-in phase with introduction and titration of insulin glargine on top of metformin +/-TZDs.
  • At the end of the run-in phase, patients whose HbA1c (centralized assay) is greater than or equal to (>=) 7% and less than or equal to (<=) 9% and whose mean fasting self-monitored plasma glucose (SMPG) calculated from the self measurements for the 7 days prior to Visit 12 (Week -1) is <=140 milligram per deciliter (mg/dL) (7.8 millimole per liter [mmol/L]), would enter a 24-week double-blind randomized treatment period comparing lixisenatide to placebo (on top of insulin glargine + metformin +/- TZDs).
  • A 3-day safety follow up period.

Maximum duration is of 39 weeks +/- 7 days.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

446

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032204
      • Capital Federal, Argentina, 1012
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032205
      • Capital Federal, Argentina, 1425
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032201
      • Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032209
      • Corrientes, Argentina
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032211
      • Parana, Argentina, (E3100BBJ)
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032202
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032203
  • Brasile
      • Belem, Brasile, 66073-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076207
      • Brasilia, Brasile, 71625-009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076202
      • Porto Alegre, Brasile, 90035001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076205
      • Sao Paulo, Brasile, 04024-002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076204
  • Canada
      • Brampton, Canada, L6R 3J5
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124219
      • Chatham, Canada, N7L 1C1
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124213
      • Chilliwack, Canada, V2P 4M9
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124208
      • Etobicoke, Canada, M9R 4E1
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124215
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124205
      • Red Deer, Canada, T4N 6V7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124202
      • Thornhill, Canada, L4J 8L7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124218
      • Toronto, Canada, M4R 2G4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124201
      • Toronto, Canada, M9V 4B4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124207
      • Victoria, Canada, V8V 4A1
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124209
      • Winnipeg, Canada, R3E 3P4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124217
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152202
      • Santiago, Chile, 7980378
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152203
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152206
      • Santiago, Chile, 8360156
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152204
      • Santiago, Chile, 8930211
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152205
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152201
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 170204
      • Bogota, Colombia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 170201
      • Bogota, Colombia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 170202
  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208202
      • København Nv, Danimarca, 2400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208201
      • Slagelse, Danimarca, 4200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208205
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80018
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233201
      • Tallinn, Estonia, 13415
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233203
      • Tartu, Estonia, 50410
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233204
      • Viljandimaa, Estonia, 71024
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233202
  • Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa, 410030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643203
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194358
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643202
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250204
      • La Rochelle Cedex, Francia, 17019
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250206
      • Le Creusot, Francia, 71200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250203
      • Nantes, Francia, 44093
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250201
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250202
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276201
      • Mainz, Germania, 55116
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276202
      • St. Ingbert-Oberwürzbach, Germania, 66386
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276204
  • India
      • Ahmedabad, India, 380015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356210
      • Bangalore, India, 560043
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356206
      • Bangalore, India, 560052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356204
      • Bangalore, India
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356202
      • Belgaum, India, 590001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356201
      • Chennai, India, 600086
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356205
      • Indore, India, 452010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356208
      • Karnal, India, 132001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356203
      • Kochi, India
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356207
      • Nagpur, India, 440012
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356209
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376202
      • Holon, Israele, 58100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376201
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376204
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376203
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380201
      • Perugia, Italia, 61260
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380202
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 458203
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 458202
  • Messico
      • Cuernavaca, Messico, 62250
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484201
      • Durango, Messico, 34270
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484204
      • Guadalajara, Messico, 44600
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484203
      • México City, Messico, 14050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484206
      • Tlalnepantla, Messico, 53160
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484205
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 EC
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528203
      • Groningen, Olanda, 9728 NT
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528202
      • Zwijndrecht, Olanda, 3331 LZ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528204
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-548
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616202
      • Lubin, Polonia, 59-300
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616208
      • Plock, Polonia, 09-400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616206
      • Pulawy, Polonia, 24-100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616207
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616205
      • Szczecin, Polonia, 70-506
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616201
      • Zabrze, Polonia, 41-8--
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616203
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840226
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840216
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 50005
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203202
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 15006
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203204
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500326
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642204
      • Bucharest, Romania, 020725
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642208
      • Deva, Romania, 330084
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642205
      • Iasi, Romania, 700515
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642203
      • Oradea, Romania, 410598
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642202
      • Targu Mures, Romania, 540061
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642206
      • Timisoara, Romania, 300456
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642207
      • Timisoara, Romania, 300593
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642201
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840223
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840206
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840201
      • Mountain Home, Arkansas, Stati Uniti, 72653
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840212
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840215
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840214
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32835
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840221
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840211
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20781
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840230
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840209
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840219
    • New Jersey
      • Sea Girt, New Jersey, Stati Uniti, 08750
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840231
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840208
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840225
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840222
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840202
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840229
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840210
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840217
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840228
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840213
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840227
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7708
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710202
      • Durban, Sud Africa, 4092
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710201
      • Pretoria, Sud Africa
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710203
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752204
      • Härnösand, Svezia, 871 82
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752203
      • Luleå, Svezia, 972 33
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752205
      • Malmö, Svezia, 211 52
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752202
      • Stockholm, Svezia, 111 57
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752201
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 158204
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 158203
      • Taichung R.O.C., Taiwan, 407
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 158201
      • Tainan Hsien, Taiwan, 710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 158202
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58022
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804203
      • Kiev, Ucraina, 2091
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804201
      • Kyiv, Ucraina, 31156
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804205
      • Kyiv, Ucraina
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804202
      • Vinnytsya, Ucraina, 21010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804204
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria, 8230
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348205
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348202
      • Budapest, Ungheria
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348207
      • Debrecen, Ungheria, 4031
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348204
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348206
      • Szeged, Ungheria, 6722
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348203
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348201

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

- Type 2 diabetes mellitus, diagnosed for at least 1 year before screening visit, insufficiently controlled with insulin glargine and metformin

Exclusion criteria:

  • HbA1c <7% or greater than (>)10% at screening
  • At the time of screening age < legal age of majority
  • Pregnant or breastfeeding women or women of childbearing potential with no effective contraceptive method
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Metformin not at a stable dose of at least 1.5 gram per day for at least 3 months prior to the screening visit
  • Use of oral or injectable antidiabetic or hypoglycemic agents other than metformin, sulfonylurea (SU) and TZDs (for example, alpha glucosidase inhibitor, other glucagon like peptide-1 [GLP-1] receptor agonists, dipeptidyl peptidase-IV [DPP-IV] inhibitors, insulin etc.) within 3 months prior to the time of screening, use of weight loss drugs if not at a stable dose for at least 3 months prior to the screening visit
  • History of hypoglycemia unawareness
  • Body Mass Index (BMI) less than or equal to (<=) 20 kilogram per square meter (kg/m^2)
  • History of unexplained pancreatitis, chronic pancreatitis, pancreatectomy, stomach/gastric surgery, inflammatory bowel disease, personal or family history of medullary thyroid cancer (MTC) or genetic conditions that predispose to MTC (for example, multiple endocrine neoplasia syndromes)
  • History of metabolic acidosis, including diabetic ketoacidosis within 1 year prior to screening
  • Hemoglobinopathy or hemolytic anemia, blood or plasma products transfusion within 3 months prior to the time of screening
  • Within the last 6 months prior to screening: history of myocardial infarction, stroke, or heart failure requiring hospitalization
  • Known history of drug or alcohol abuse within 6 months prior to the time of screening
  • Any clinically significant abnormality identified on physical examination, laboratory tests, electrocardiogram or vital signs at the time of screening that in the judgment of the Investigator or any sub investigator precludes safe completion of the study or constrains efficacy assessment such as active malignant tumor or other major systemic diseases, presence of clinically significant diabetic retinopathy or presence of macular edema likely to require laser treatment within the study period
  • Uncontrolled or inadequately controlled hypertension at the time of screening with a resting systolic or diastolic blood pressure >180 millimeter of mercury (mmHg) or >110 mmHg, respectively
  • Laboratory findings at the time of screening: amylase and/or lipase, alanine aminotransferase >3 times upper limit of the normal (ULN) laboratory range; total bilirubin: >1.5 times ULN (except in case of Gilbert's syndrome); hemoglobin <11 gram/deciliter and/or neutrophils <1500 per cubic millimeter (mm^3) and/or platelets <100 000/mm^3; positive test for Hepatitis B surface antigen and/or Hepatitis C antibody, positive serum pregnancy test in females of childbearing potential; and calcitonin >=20 picogram per milliliter (pg/mL) (5.9 picomole per milliliter [pmol/L])
  • Patients who are considered by the Investigator or any sub investigator as inappropriate for this study for any reason (for example, impossibility to meet specific protocol requirements, such as scheduled visits, being able to do self-injections, likelihood of requiring treatment during the screening phase and treatment phase with drugs not permitted by the clinical study protocol, patient being investigator or any sub investigator, pharmacist, study coordinator, other study staff or relative thereof directly involved in the conduct of the protocol etc.)
  • Use of systemic glucocorticoids (excluding topical application or inhaled forms) for one week or more within 3 months prior to the time of screening
  • Use of any investigational drug within 3 months prior to screening
  • Renal impairment defined with serum creatinine > 1.4 mg/dL in women and > 1.5 mg/dL in men
  • History of hypersensitivity to insulin glargine or to any of the excipients
  • Clinically relevant history of gastrointestinal disease associated with prolonged nausea and vomiting, including (but not limited to): gastroparesis, unstable (that is, worsening) and not controlled (that is, prolonged nausea and vomiting) gastroesophageal reflux disease requiring medical treatment, within 6 months prior to the time of screening
  • Any previous treatment with lixisenatide (for example, participation in a previous study with lixisenatide)
  • Allergic reaction to any GLP-1 receptor agonist in the past (for example, exenatide, liraglutide) or to metacresol
  • Additional exclusion criteria during or at the end of the run-in phase before randomization: informed consent withdrawal (patient who was not willing to continue or failed to return), mean fasting SMPG calculated from the self-measurements for the 7 days prior to Visit 12 (Week -1) was >140 mg/dL (7.8 mmol/L) and HbA1c measured at Visit 12 (Week -1) is <7% or >9%, amylase and/or lipase > 3 times the ULN at Visit 12 (Week -1), patients with fasting plasma glucose (FPG) above the threshold value described for rescue (that is, FPG >240 mg/dL [13.3 mmol/L]), patients with any adverse event, which, by the judgment of the Investigator precludes the inclusion in the double-blind randomized treatment phase, and lack of compliance to protocol or to insulin glargine treatment during the run-in phase

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lixisenatide
Regime di inizio in 2 fasi di lixisenatide: 10 microgrammi (mcg) una volta al giorno (una volta al giorno) per 1 settimana, seguiti da 15 mcg una volta al giorno per 1 settimana, quindi 20 mcg una volta al giorno fino alla settimana 24.
Droga: Lixisenatide (AVE0010)
Autosomministrato mediante iniezioni sottocutanee una volta al giorno entro l'ora che precede la colazione.
Droga: Metformina
Metformina da continuare a dose stabile (almeno 1,5 grammi al giorno) fino alla settimana 24.
Droga: Insulin glargine
Dose to be adjusted to maintain a fasting SMPG between 100 and 80 mg/dL (5.6 and 4.4 mmol/L), inclusive.
Altri nomi:
  • Lantus®
Dispositivo: Pen auto-injector
Lantus® SoloStar® OptiClik®
Droga: Thiazolidinedione (TZD)
TZD (either rosiglitazone or pioglitazone) if given, to be continued at stable dose up to Week 24.
Comparatore placebo: Placebo
Regime di inizio in 2 fasi del volume corrispondente al placebo: 10 mcg QD per 1 settimana, seguiti da 15 mcg QD per 1 settimana, quindi 20 mcg QD fino alla settimana 24.
Droga: Placebo
Autosomministrato mediante iniezioni sottocutanee una volta al giorno entro l'ora che precede la colazione.
Droga: Metformina
Metformina da continuare a dose stabile (almeno 1,5 grammi al giorno) fino alla settimana 24.
Droga: Insulin glargine
Dose to be adjusted to maintain a fasting SMPG between 100 and 80 mg/dL (5.6 and 4.4 mmol/L), inclusive.
Altri nomi:
  • Lantus®
Dispositivo: Pen auto-injector
Lantus® SoloStar® OptiClik®
Droga: Thiazolidinedione (TZD)
TZD (either rosiglitazone or pioglitazone) if given, to be continued at stable dose up to Week 24.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Absolute Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) at Week 24
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
Absolute change = HbA1c value at Week 24 minus HbA1c value at baseline. The on-treatment period for this efficacy variable is the time from the first dose of study drug up to 14 days after the last dose of study drug or up to the introduction of rescue therapy, whichever is the earliest. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Baseline, Week 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La variazione è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24. Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'introduzione della terapia di salvataggio, a seconda di quale sia la prima. Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel profilo medio del glucosio plasmatico automonitorato (SMPG) a 7 punti alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
I pazienti hanno registrato un profilo glicemico a 7 punti misurato prima e 2 ore dopo ogni pasto e prima di coricarsi una volta alla settimana ed è stato calcolato il valore medio per i 7 punti temporali. Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio o fino all'introduzione della terapia di salvataggio, a seconda di quale sia la prima. Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La variazione è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24. Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 1 giorno dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'introduzione della terapia di salvataggio, a seconda di quale sia la prima. Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
Basale, settimana 24
Change From Baseline in 2-Hour Postprandial Plasma Glucose (PPG) at Week 24
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
The 2-hour PPG test measured blood glucose 2 hours after eating a standardized meal. Change was calculated by subtracting baseline value from Week 24 value. The on-treatment period for this efficacy variable is the time from the first dose of study drug up to the last dosing day of study drug or up to the introduction of rescue therapy, whichever is the earliest. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Baseline, Week 24
Change From Baseline in Glucose Excursion at Week 24
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
Glucose excursion = 2-hour PPG minus plasma glucose 30 minutes prior to the standardized meal test, before study drug administration. Change was calculated by subtracting baseline value from Week 24 value. The on-treatment period for this efficacy variable is the time from the first dose of study drug up to the last dosing day of study drug or up to the introduction of rescue therapy, whichever is the earliest. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Baseline, Week 24
Change From Baseline in Average Insulin Glargine Daily Dose at Week 24
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
Change was calculated by subtracting the baseline value from Week 24 value. The on-treatment period for this efficacy variable is the time from the first dose of study drug up to the last dosing day of study drug or up to the introduction of rescue therapy, whichever is the earliest. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Baseline, Week 24
Percentage of Patients With Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Level Less Than 7% at Week 24
Lasso di tempo: Week 24
The on-treatment period for this efficacy variable is the time from the first dose of study drug up to 14 days after the last dose of study drug or up to the introduction of rescue therapy, whichever is the earliest. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Week 24
Percentage of Patients With Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Level Less Than or Equal to 6.5% at Week 24
Lasso di tempo: Week 24
The on-treatment period for this efficacy variable is the time from the first dose of study drug up to 14 days after the last dose of study drug or up to the introduction of rescue therapy, whichever is the earliest. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Week 24
Percentage of Patients Requiring Rescue Therapy During the Double-blind Period
Lasso di tempo: Baseline up to Week 24
Routine fasting SMPG, central laboratory FPG and HbA1c values were used to determine the requirement of rescue medication. If fasting SMPG value exceeded the specified limit for 3 consecutive days, the central laboratory FPG and HbA1c were performed. Threshold values - from baseline to Week 8: fasting SMPG/FPG >200 milligram/deciliter (mg/dL) (11.1 mmol/L) or HbA1c >9%, from Week 8 to Week 24: fasting SMPG/FPG >180 mg/dL (10.0 mmol/L) or HbA1c >8.5%. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Baseline up to Week 24
Change From Baseline in Treatment Satisfaction Score (Sum of Items 1, 4, 5, 6, 7 and 8 of DTSQ) at Week 24
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
Change was calculated by subtracting baseline value from Week 24 value. DTSQ: 8-item questionnaire to assess treatment satisfaction and patient perception of hyper and hypoglycemia. Each question (Q) scored on a Likert scale from 0 to 6. Six items (Q1 and 4-8; higher score = more satisfaction) measured treatment satisfaction and were summed to calculate treatment satisfaction score which ranged from 0 (very dissatisfied) to 36 (very satisfied). Two items (Q2 and 3), which were not included, measured perceived hyperglycemia and hypoglycemia, respectively and lower scores represented good perceived blood glucose control. The on-treatment period for this efficacy variable is the time from the first dose of study drug up to 3 days after the last dose of study drug or up to the introduction of rescue therapy, whichever is the earliest. For a patient to be included in mITT population, both baseline and at least 1 post baseline assessment for at least 1 efficacy variable, were required.
Baseline, Week 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ipoglicemia sintomatica e ipoglicemia sintomatica grave
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose
L'ipoglicemia sintomatica era un evento con sintomi clinici considerati come il risultato di un episodio ipoglicemico accompagnato da una glicemia plasmatica inferiore a 60 mg/dL (3,3 mmol/L) o associato a pronto recupero dopo la somministrazione di carboidrati per via orale, glucosio per via endovenosa o glucagone se non era disponibile alcuna misurazione della glicemia. L'ipoglicemia sintomatica grave era un evento di ipoglicemia sintomatica in cui il paziente richiedeva l'assistenza di un'altra persona ed era associato a un livello di glucosio plasmatico inferiore a 36 mg/dL (2,0 mmol/L) o a un pronto recupero dopo la somministrazione di carboidrati per via orale, glucosio per via endovenosa o glucagone , se non era disponibile alcuna misurazione della glicemia.
Prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose
Percentuale di pazienti con almeno il 5% di perdita di peso rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'introduzione della terapia di salvataggio, a seconda di quale sia la prima. Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
Basale, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Study Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC10781
  • EudraCT : 2008-007335-40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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