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心筋梗塞におけるプラスグレルとビバリルジンの併用とクロピドグレルとヘパリンの併用の有効性研究 (BRAVE-4)

2014年1月6日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen

急性STEMI患者におけるプラスグレル＋ビバリルジン対クロピドグレル＋ヘパリンのランダム化試験

2 つの異なる抗凝固戦略のランダム化比較: 緊急カテーテル挿入および冠動脈インターベンションを受けている急性心筋梗塞患者におけるプラスグレル + ビバリルジン vs クロピドグレル + ヘパリン。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

一次経皮的冠動脈インターベンション (PPCI) は、急性 ST 上昇心筋梗塞 (STEMI) 患者にとって好ましい再灌流戦略です。 介入前または介入中の追加の抗凝固療法は、PPCI 後の短期および長期の転帰に重要な役割を果たします。 2つの個別の研究では、最近承認された2つの薬剤、直接トロンビン阻害剤ビバリルジンとチエノピリジンプラスグレルについて、クロピドグレルとヘパリンに基づく従来の治療法に対して有意な利点が示されています。 HORIZONS-AMI試験では、クロピドグレルによる前治療後のビバリルジンにより、正味の臨床転帰が改善されました。 しかし、ビバリルジン療法では、PPCI後の最初の24時間にステント血栓症率の増加が観察されました。 プラスグレルは、PCIを受ける急性冠症候群の患者においてクロピドグレルよりも優れていることが示されています。 虚血性合併症の減少における利点は、出血リスクの増加がなく、ステント血栓率の大幅な減少により、STEMI患者のサブセットでさらに大きくなりました。 プラスグレルとビバリルジンの相乗作用により、PPCI を受けている STEMI 患者に対する抗血栓療法の利点が最大化される可能性があると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

548

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bad Segeberg、ドイツ、23795
        • Herzzentrum der Segeberger Kliniken
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81674
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. STEMIの症状発現から24時間以内に症状を呈した患者
  2. 十分な説明と書面による同意
  3. 妊娠の可能性のある女性には妊娠検査が義務付けられています。

除外基準:

  1. 年齢 < 18 歳
  2. 心原性ショック
  3. 活発な出血。出血素因;凝固障害
  4. 2か月未満の胃腸または泌尿生殖器出血の病歴
  5. 輸血の拒否
  6. 過去6週間以内に大手術を受けた
  7. 頭蓋内出血または構造異常の病歴
  8. 大動脈解離の疑い
  9. ヘパリン誘発性血小板減少症
  10. 以前のストローク
  11. 指標MIに対する血栓溶解薬、ビバリルジン、低分子量ヘパリンまたはフォンダパリヌクスの事前投与
  12. 既知の関連する血液学的逸脱: Hb <100g/l、血栓。 <100x10^9/l
  13. 過去7日以内のクマジン誘導体の使用
  14. 非ステロイド性抗炎症薬（アスピリンを除く）、COX-2阻害剤、プラスグレルによる慢性療法
  15. 既知の悪性腫瘍または余命が1年未満の他の併発疾患
  16. 既知の重度の肝疾患、重度の腎不全
  17. 研究薬に対する既知のアレルギー
  18. このトライアルへの以前の登録
  19. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラスグレル + ビバリルジン
プラスグレル60mgとビバリルジン
薬：プラスグレル
PPCI前の負荷用量として60 mgのプラスグレル
他の名前：
  • エフィエント
薬：ビバリルジン
PPCI 中に 0.75 mg/kg 体重の IV ボーラス、その後 1.75 mg/kg/時間の注入
他の名前：
  • アンギオックス
アクティブコンパレータ：クロピドグレル + ヘパリン
ローディングおよびヘパリンとしてのクロピドグレル
薬：クロピドグレル
PPCI前の負荷用量として600 mgのクロピドグレル
他の名前：
  • プラビックス
薬：ヘパリン
iv. 体重1kgあたり70～100 IUのボーラス
他の名前：
  • 未分画ヘパリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡、再発性心筋梗塞、計画外のIRA血行再建術、脳卒中、明らかなステント血栓症または大出血の複合
時間枠：30日
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡、再発性心筋梗塞、計画外のIRA血行再建術、脳卒中または明らかなステント血栓症
時間枠：30日
30日
重大な出血合併症
時間枠：30日
30日
心臓死
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Deutsches Herzzentrum Muenchen

捜査官

  • スタディチェア：Adnan Kastrati, MD、Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • 主任研究者：Julinda Mehilli, MD、Deutsches Herzzentrum Muenchen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (予想される)

2014年2月1日

研究の完了 (予想される)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月6日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GE IDE I01209

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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