- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00976092
Estudio de eficacia de prasugrel y bivalirudina combinados frente a clopidogrel y heparina en el infarto de miocardio (BRAVE-4)
6 de enero de 2014 actualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Ensayo aleatorizado de prasugrel más bivalirudina frente a clopidogrel más heparina en pacientes con IAMCEST agudo
Comparación aleatoria de dos estrategias de anticoagulación diferentes: prasugrel más bivalirudina versus clopidogrel más heparina en pacientes con infarto agudo de miocardio sometidos a cateterismo de emergencia e intervención coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) es la estrategia de reperfusión preferida para los pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST).
La terapia anticoagulante adicional antes o durante la intervención juega un papel importante en los resultados a corto y largo plazo después de la ICPP.
Dos estudios separados han demostrado un beneficio significativo frente a la terapia convencional basada en clopidogrel y heparina para dos fármacos aprobados recientemente: el inhibidor directo de la trombina bivalirudina y la tienopiridina prasugrel.
En el ensayo HORIZONS-AMI, la bivalirudina después del pretratamiento con clopidogrel resultó en mejores resultados clínicos netos.
Sin embargo, durante las primeras 24 horas después de la ICPP se observó un aumento en la tasa de trombosis del stent con la terapia con bivalirudina.
Se ha demostrado que prasugrel es superior a clopidogrel en pacientes con síndromes coronarios agudos sometidos a ICP.
El beneficio en la reducción de la complicación isquémica fue incluso mayor en el subgrupo de pacientes con IAMCEST sin aumento del riesgo de hemorragia y con una reducción significativa de la tasa de trombosis del stent.
Como era de esperar, las acciones sinérgicas de prasugrel y bivalirudina pueden maximizar el beneficio de la terapia antitrombótica para pacientes con STEMI que se someten a ICPP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
548
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Segeberg, Alemania, 23795
- Herzzentrum der Segeberger Kliniken
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81674
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presentan dentro de las 24 horas desde el inicio de los síntomas con STEMI
- Consentimiento informado por escrito
- En mujeres en edad fértil es obligatoria una prueba de embarazo.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Shock cardiogénico
- Sangrado activo; diátesis hemorrágica; coagulopatía
- Historia de sangrado gastrointestinal o genitourinario <2 meses
- Negativa a recibir transfusiones de sangre.
- Cirugía mayor en las últimas 6 semanas
- Antecedentes de hemorragia intracraneal o anomalías estructurales
- Sospecha de disección aórtica
- Trombocitopenia inducida por heparina
- Cualquier accidente cerebrovascular anterior
- Administración previa de trombolíticos, bivalirudina, heparina de bajo peso molecular o fondaparinux para el IM índice
- Desviaciones hematológicas relevantes conocidas: Hb <100g/l, Thromb. <100x10^9/l
- Uso de derivados de cumadina en los últimos 7 días
- Tratamiento crónico con antiinflamatorios no esteroideos (excepto aspirina), inhibidores de la COX-2, prasugrel
- Neoplasias malignas conocidas u otras condiciones comórbidas con esperanza de vida <1 año
- Enfermedad hepática grave conocida, insuficiencia renal grave
- Alergia conocida a los medicamentos del estudio.
- Inscripción anterior en este ensayo
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Prasugrel + Bivalirudina
60 mg de prasugrel más bivalirudina
|
60 mg de prasugrel como dosis de carga antes de la ICPP
Otros nombres:
Bolo IV de 0,75 mg/kg de peso corporal seguido de una infusión de 1,75 mg/kg/hora durante la ICPP
Otros nombres:
|
Comparador activo: Clopidogrel + Heparina
clopidogrel como carga y heparina
|
600 mg de clopidogrel como dosis de carga antes de la ICPP
Otros nombres:
i.v.
bolo de 70-100 UI/kg de peso corporal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
combinación de muerte por todas las causas, IM recurrente, revascularización IRA no planificada, accidente cerebrovascular, trombosis definitiva del stent o hemorragia mayor
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
muerte por todas las causas, infarto de miocardio recurrente, revascularización IRA no planificada, accidente cerebrovascular o trombosis definitiva del stent
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
complicaciones hemorrágicas mayores
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Investigador principal: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schulz S, Richardt G, Laugwitz KL, Morath T, Neudecker J, Hoppmann P, Mehran R, Gershlick AH, Tolg R, Anette Fiedler K, Abdel-Wahab M, Kufner S, Schneider S, Schunkert H, Ibrahim T, Mehilli J, Kastrati A; Bavarian Reperfusion Alternatives Evaluation (BRAVE) 4 Investigators. Prasugrel plus bivalirudin vs. clopidogrel plus heparin in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. Eur Heart J. 2014 Sep 7;35(34):2285-94. doi: 10.1093/eurheartj/ehu182. Epub 2014 May 9.
- Schulz S, Richardt G, Laugwitz KL, Mehran R, Gershlick AH, Morath T, Mayer K, Neudecker J, Tolg R, Ibrahim T, Hauschke D, Braun D, Schunkert H, Kastrati A, Mehilli J; Bavarian Reperfusion Alternatives Evaluation (BRAVE) 4 Investigators. Comparison of prasugrel and bivalirudin vs clopidogrel and heparin in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: Design and rationale of the Bavarian Reperfusion Alternatives Evaluation (BRAVE) 4 trial. Clin Cardiol. 2014 May;37(5):270-6. doi: 10.1002/clc.22268. Epub 2014 Mar 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la proteasa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Clopidogrel
- Heparina
- Bivalirudina
- Heparina de calcio
- Clorhidrato de prasugrel
Otros números de identificación del estudio
- GE IDE I01209
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