Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de eficacia de prasugrel y bivalirudina combinados frente a clopidogrel y heparina en el infarto de miocardio (BRAVE-4)

6 de enero de 2014 actualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Ensayo aleatorizado de prasugrel más bivalirudina frente a clopidogrel más heparina en pacientes con IAMCEST agudo

Comparación aleatoria de dos estrategias de anticoagulación diferentes: prasugrel más bivalirudina versus clopidogrel más heparina en pacientes con infarto agudo de miocardio sometidos a cateterismo de emergencia e intervención coronaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) es la estrategia de reperfusión preferida para los pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). La terapia anticoagulante adicional antes o durante la intervención juega un papel importante en los resultados a corto y largo plazo después de la ICPP. Dos estudios separados han demostrado un beneficio significativo frente a la terapia convencional basada en clopidogrel y heparina para dos fármacos aprobados recientemente: el inhibidor directo de la trombina bivalirudina y la tienopiridina prasugrel. En el ensayo HORIZONS-AMI, la bivalirudina después del pretratamiento con clopidogrel resultó en mejores resultados clínicos netos. Sin embargo, durante las primeras 24 horas después de la ICPP se observó un aumento en la tasa de trombosis del stent con la terapia con bivalirudina. Se ha demostrado que prasugrel es superior a clopidogrel en pacientes con síndromes coronarios agudos sometidos a ICP. El beneficio en la reducción de la complicación isquémica fue incluso mayor en el subgrupo de pacientes con IAMCEST sin aumento del riesgo de hemorragia y con una reducción significativa de la tasa de trombosis del stent. Como era de esperar, las acciones sinérgicas de prasugrel y bivalirudina pueden maximizar el beneficio de la terapia antitrombótica para pacientes con STEMI que se someten a ICPP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

548

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bad Segeberg, Alemania, 23795
        • Herzzentrum der Segeberger Kliniken
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81674
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que se presentan dentro de las 24 horas desde el inicio de los síntomas con STEMI
  2. Consentimiento informado por escrito
  3. En mujeres en edad fértil es obligatoria una prueba de embarazo.

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 años
  2. Shock cardiogénico
  3. Sangrado activo; diátesis hemorrágica; coagulopatía
  4. Historia de sangrado gastrointestinal o genitourinario <2 meses
  5. Negativa a recibir transfusiones de sangre.
  6. Cirugía mayor en las últimas 6 semanas
  7. Antecedentes de hemorragia intracraneal o anomalías estructurales
  8. Sospecha de disección aórtica
  9. Trombocitopenia inducida por heparina
  10. Cualquier accidente cerebrovascular anterior
  11. Administración previa de trombolíticos, bivalirudina, heparina de bajo peso molecular o fondaparinux para el IM índice
  12. Desviaciones hematológicas relevantes conocidas: Hb <100g/l, Thromb. <100x10^9/l
  13. Uso de derivados de cumadina en los últimos 7 días
  14. Tratamiento crónico con antiinflamatorios no esteroideos (excepto aspirina), inhibidores de la COX-2, prasugrel
  15. Neoplasias malignas conocidas u otras condiciones comórbidas con esperanza de vida <1 año
  16. Enfermedad hepática grave conocida, insuficiencia renal grave
  17. Alergia conocida a los medicamentos del estudio.
  18. Inscripción anterior en este ensayo
  19. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prasugrel + Bivalirudina
60 mg de prasugrel más bivalirudina
60 mg de prasugrel como dosis de carga antes de la ICPP
Otros nombres:
  • Eficiente
Bolo IV de 0,75 mg/kg de peso corporal seguido de una infusión de 1,75 mg/kg/hora durante la ICPP
Otros nombres:
  • Angiox
Comparador activo: Clopidogrel + Heparina
clopidogrel como carga y heparina
600 mg de clopidogrel como dosis de carga antes de la ICPP
Otros nombres:
  • Plavix
i.v. bolo de 70-100 UI/kg de peso corporal
Otros nombres:
  • heparina no fraccionada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
combinación de muerte por todas las causas, IM recurrente, revascularización IRA no planificada, accidente cerebrovascular, trombosis definitiva del stent o hemorragia mayor
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
muerte por todas las causas, infarto de miocardio recurrente, revascularización IRA no planificada, accidente cerebrovascular o trombosis definitiva del stent
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
complicaciones hemorrágicas mayores
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Investigador principal: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prasugrel

3
Suscribir