Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności złożonego prasugrelu i biwalirudyny w porównaniu z klopidogrelem i heparyną w zawale mięśnia sercowego (BRAVE-4)

6 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Randomizowane badanie prasugrelu plus biwalirudyny w porównaniu z klopidogrelem plus heparyną u pacjentów z ostrym STEMI

Randomizowane porównanie dwóch różnych strategii antykoagulacyjnych: prasugrelu z biwalirudyną i klopidogrelem z heparyną u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego poddawanych pilnemu cewnikowaniu i interwencji wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PPCI) jest preferowaną strategią reperfuzji u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Dodatkowa terapia przeciwzakrzepowa przed lub w trakcie interwencji odgrywa ważną rolę w krótko- i odległych wynikach po PPCI. W dwóch odrębnych badaniach wykazano znaczną korzyść w porównaniu z konwencjonalną terapią opartą na klopidogrelu i heparynie dla dwóch niedawno zatwierdzonych leków: biwalirudyny będącej bezpośrednim inhibitorem trombiny i prasugrelu tienopirydyny. W badaniu HORIZONS-AMI biwalirudyna po wstępnym leczeniu klopidogrelem skutkowała poprawą wyników klinicznych netto. Jednak w ciągu pierwszych 24 godzin po PPCI zaobserwowano wzrost częstości zakrzepicy w stencie podczas leczenia biwalirudyną. Wykazano, że prasugrel ma przewagę nad klopidogrelem u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi poddawanych PCI. Korzyść w zmniejszeniu powikłań niedokrwiennych była jeszcze większa w podgrupie pacjentów ze STEMI bez wzrostu ryzyka krwawienia i przy istotnej redukcji częstości zakrzepicy w stencie. Oczekuje się, że synergiczne działanie prasugrelu i biwalirudyny może zmaksymalizować korzyści z terapii przeciwzakrzepowej u pacjentów ze STEMI poddawanych PPCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

548

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Segeberg, Niemcy, 23795
        • Herzzentrum der Segeberger Kliniken
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81674
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zgłaszający się w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów STEMI
  2. Świadoma, pisemna zgoda
  3. U kobiet w wieku rozrodczym wykonanie testu ciążowego jest obowiązkowe.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Wstrząs kardiogenny
  3. Aktywne krwawienie; skaza krwotoczna; koagulopatia
  4. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w wywiadzie <2 miesiące
  5. Odmowa przyjęcia transfuzji krwi
  6. Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 tygodni
  7. Historia krwawienia wewnątrzczaszkowego lub nieprawidłowości strukturalnych
  8. Podejrzenie rozwarstwienia aorty
  9. Trombocytopenia indukowana heparyną
  10. Każdy poprzedni udar
  11. Wcześniejsze podanie leków trombolitycznych, biwalirudyny, heparyny drobnocząsteczkowej lub fondaparynuksu w przypadku wskaźnika MI
  12. Znane istotne odchylenia hematologiczne: Hb <100g/l, Zakrzep. <100x10^9/l
  13. Stosowanie pochodnych kumadyny w ciągu ostatnich 7 dni
  14. Przewlekła terapia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (z wyjątkiem aspiryny), inhibitorami COX-2, prasugrelem
  15. Znane nowotwory złośliwe lub inne choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia <1 rok
  16. Znana ciężka choroba wątroby, ciężka niewydolność nerek
  17. Znana alergia na badane leki
  18. Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej
  19. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prasugrel + Biwalirudyna
60 mg prasugrelu plus biwalirudyna
Lek: Prasugrel
60 mg prasugrelu jako dawka nasycająca przed PPCI
Inne nazwy:
  • Efient
Lek: Biwalirudyna
IV bolus 0,75 mg/kg masy ciała, a następnie infuzja 1,75 mg/kg/godzinę podczas PPCI
Inne nazwy:
  • Angioks
Aktywny komparator: Klopidogrel + Heparyna
klopidogrel jako obciążenie i heparyna
Lek: Klopidogrel
600 mg klopidogrelu jako dawka nasycająca przed PPCI
Inne nazwy:
  • Plavix
Lek: Heparyna
iv bolus 70-100 j.m./kg masy ciała
Inne nazwy:
  • heparyna niefrakcjonowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zgon z dowolnej przyczyny, nawracający zawał mięśnia sercowego, nieplanowana rewaskularyzacja IRA, udar, pewna zakrzepica w stencie lub poważne krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zgon z dowolnej przyczyny, nawracający zawał mięśnia sercowego, nieplanowana rewaskularyzacja IRA, udar mózgu lub pewna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
poważne powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
śmierć sercowa
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Główny śledczy: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE IDE I01209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj