Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av kombinerad prasugrel och bivalirudin kontra klopidogrel och heparin vid hjärtinfarkt (BRAVE-4)

6 januari 2014 uppdaterad av: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Randomiserad studie av Prasugrel Plus Bivalirudin vs. Clopidogrel Plus Heparin hos patienter med akut STEMI

Randomiserad jämförelse av två olika antikoaguleringsstrategier: prasugrel plus bivalirudin kontra klopidogrel plus heparin hos patienter med akut hjärtinfarkt som genomgår akut kateterisering och koronar intervention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Primär perkutan kranskärlsintervention (PPCI) är den föredragna reperfusionsstrategin för patienter med akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI). Ytterligare antikoagulationsbehandling före eller under intervention spelar en viktig roll i de kort- och långsiktiga resultaten efter PPCI. Två separata studier har visat betydande fördelar mot konventionell behandling baserad på klopidogrel och heparin för två nyligen godkända läkemedel: den direkta trombinhämmaren bivalirudin och tienopyridin prasugrel. I HORIZONS-AMI-studien resulterade bivalirudin efter förbehandling med klopidogrel i förbättrade kliniska nettoresultat. Under de första 24 timmarna efter PPCI observerades dock en ökning av stenttrombosfrekvensen med bivalirudinbehandling. Prasugrel har visat sig vara överlägset klopidogrel hos patienter med akuta koronära syndrom som genomgår PCI. Fördelen med att minska ischemisk komplikation var ännu större i undergruppen av patienter med STEMI utan någon ökning av blödningsrisken och med en signifikant minskning av stenttrombosfrekvensen. Förväntat kan de synergiska effekterna av prasugrel och bivalirudin maximera fördelarna med antitrombotisk behandling för STEMI-patienter som genomgår PPCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

548

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Herzzentrum der Segeberger Kliniken
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81674
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som presenterar sig inom 24 timmar från debut av symtom med STEMI
  2. Informerat, skriftligt samtycke
  3. För kvinnor i fertil ålder är ett graviditetstest obligatoriskt.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 år
  2. Kardiogen chock
  3. Aktiv blödning; blödande diates; koagulopati
  4. Historik av gastrointestinala eller genitourinära blödningar <2 månader
  5. Vägrar att ta emot blodtransfusion
  6. Stor operation under de senaste 6 veckorna
  7. Historik av intrakraniell blödning eller strukturella avvikelser
  8. Misstänkt aortadissektion
  9. Heparin-inducerad trombocytopeni
  10. Alla tidigare slag
  11. Tidigare administrering av trombolytika, bivalirudin, lågmolekylärt heparin eller fondaparinux för index MI
  12. Kända relevanta hematologiska avvikelser: Hb <100g/l, Tromb. <100x10^9/l
  13. Användning av kumadinderivat under de senaste 7 dagarna
  14. Kronisk behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (förutom aspirin), COX-2-hämmare, prasugrel
  15. Kända maligniteter eller andra komorbida tillstånd med förväntad livslängd <1 år
  16. Känd allvarlig leversjukdom, allvarlig njursvikt
  17. Känd allergi mot studiemedicinerna
  18. Tidigare registrering i denna provperiod
  19. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prasugrel + Bivalirudin
60 mg prasugrel plus bivalirudin
60 mg prasugrel som laddningsdos före PPCI
Andra namn:
  • Effektiv
IV bolus 0,75 mg/kg kroppsvikt följt av en infusion av 1,75 mg/kg/timme under PPCI
Andra namn:
  • Angiox
Aktiv komparator: Clopidogrel + Heparin
klopidogrel som laddning och heparin
600 mg klopidogrel som laddningsdos före PPCI
Andra namn:
  • Plavix
i.v. bolus på 70-100 IE/kg kroppsvikt
Andra namn:
  • ofraktionerat heparin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sammansatt av dödsfall av alla orsaker, återkommande hjärtinfarkt, oplanerad IRA-revaskularisering, stroke, bestämd stenttrombos eller större blödning
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
dödsfall av alla orsaker, återkommande hjärtinfarkt, oplanerad IRA-revaskularisering, stroke eller bestämd stenttrombos
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
stora blödningskomplikationer
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
hjärtdöd
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Huvudutredare: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2009

Första postat (Uppskatta)

14 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Prasugrel

3
Prenumerera