- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00976092
Effektstudie av kombinerad prasugrel och bivalirudin kontra klopidogrel och heparin vid hjärtinfarkt (BRAVE-4)
6 januari 2014 uppdaterad av: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Randomiserad studie av Prasugrel Plus Bivalirudin vs. Clopidogrel Plus Heparin hos patienter med akut STEMI
Randomiserad jämförelse av två olika antikoaguleringsstrategier: prasugrel plus bivalirudin kontra klopidogrel plus heparin hos patienter med akut hjärtinfarkt som genomgår akut kateterisering och koronar intervention.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär perkutan kranskärlsintervention (PPCI) är den föredragna reperfusionsstrategin för patienter med akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI).
Ytterligare antikoagulationsbehandling före eller under intervention spelar en viktig roll i de kort- och långsiktiga resultaten efter PPCI.
Två separata studier har visat betydande fördelar mot konventionell behandling baserad på klopidogrel och heparin för två nyligen godkända läkemedel: den direkta trombinhämmaren bivalirudin och tienopyridin prasugrel.
I HORIZONS-AMI-studien resulterade bivalirudin efter förbehandling med klopidogrel i förbättrade kliniska nettoresultat.
Under de första 24 timmarna efter PPCI observerades dock en ökning av stenttrombosfrekvensen med bivalirudinbehandling.
Prasugrel har visat sig vara överlägset klopidogrel hos patienter med akuta koronära syndrom som genomgår PCI.
Fördelen med att minska ischemisk komplikation var ännu större i undergruppen av patienter med STEMI utan någon ökning av blödningsrisken och med en signifikant minskning av stenttrombosfrekvensen.
Förväntat kan de synergiska effekterna av prasugrel och bivalirudin maximera fördelarna med antitrombotisk behandling för STEMI-patienter som genomgår PPCI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
548
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Herzzentrum der Segeberger Kliniken
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81674
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som presenterar sig inom 24 timmar från debut av symtom med STEMI
- Informerat, skriftligt samtycke
- För kvinnor i fertil ålder är ett graviditetstest obligatoriskt.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Kardiogen chock
- Aktiv blödning; blödande diates; koagulopati
- Historik av gastrointestinala eller genitourinära blödningar <2 månader
- Vägrar att ta emot blodtransfusion
- Stor operation under de senaste 6 veckorna
- Historik av intrakraniell blödning eller strukturella avvikelser
- Misstänkt aortadissektion
- Heparin-inducerad trombocytopeni
- Alla tidigare slag
- Tidigare administrering av trombolytika, bivalirudin, lågmolekylärt heparin eller fondaparinux för index MI
- Kända relevanta hematologiska avvikelser: Hb <100g/l, Tromb. <100x10^9/l
- Användning av kumadinderivat under de senaste 7 dagarna
- Kronisk behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (förutom aspirin), COX-2-hämmare, prasugrel
- Kända maligniteter eller andra komorbida tillstånd med förväntad livslängd <1 år
- Känd allvarlig leversjukdom, allvarlig njursvikt
- Känd allergi mot studiemedicinerna
- Tidigare registrering i denna provperiod
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Prasugrel + Bivalirudin
60 mg prasugrel plus bivalirudin
|
60 mg prasugrel som laddningsdos före PPCI
Andra namn:
IV bolus 0,75 mg/kg kroppsvikt följt av en infusion av 1,75 mg/kg/timme under PPCI
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Clopidogrel + Heparin
klopidogrel som laddning och heparin
|
600 mg klopidogrel som laddningsdos före PPCI
Andra namn:
i.v.
bolus på 70-100 IE/kg kroppsvikt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
sammansatt av dödsfall av alla orsaker, återkommande hjärtinfarkt, oplanerad IRA-revaskularisering, stroke, bestämd stenttrombos eller större blödning
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
dödsfall av alla orsaker, återkommande hjärtinfarkt, oplanerad IRA-revaskularisering, stroke eller bestämd stenttrombos
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
stora blödningskomplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
hjärtdöd
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Huvudutredare: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schulz S, Richardt G, Laugwitz KL, Morath T, Neudecker J, Hoppmann P, Mehran R, Gershlick AH, Tolg R, Anette Fiedler K, Abdel-Wahab M, Kufner S, Schneider S, Schunkert H, Ibrahim T, Mehilli J, Kastrati A; Bavarian Reperfusion Alternatives Evaluation (BRAVE) 4 Investigators. Prasugrel plus bivalirudin vs. clopidogrel plus heparin in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. Eur Heart J. 2014 Sep 7;35(34):2285-94. doi: 10.1093/eurheartj/ehu182. Epub 2014 May 9.
- Schulz S, Richardt G, Laugwitz KL, Mehran R, Gershlick AH, Morath T, Mayer K, Neudecker J, Tolg R, Ibrahim T, Hauschke D, Braun D, Schunkert H, Kastrati A, Mehilli J; Bavarian Reperfusion Alternatives Evaluation (BRAVE) 4 Investigators. Comparison of prasugrel and bivalirudin vs clopidogrel and heparin in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: Design and rationale of the Bavarian Reperfusion Alternatives Evaluation (BRAVE) 4 trial. Clin Cardiol. 2014 May;37(5):270-6. doi: 10.1002/clc.22268. Epub 2014 Mar 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2009
Första postat (Uppskatta)
14 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Proteashämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Clopidogrel
- Heparin
- Bivalirudin
- Kalciumheparin
- Prasugrel hydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- GE IDE I01209
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadMyokardbro av kransartärenItalien
Kliniska prövningar på Prasugrel
-
Eli Lilly and CompanyDaiichi Sankyo, Inc.Avslutad
-
Gyeongsang National University HospitalAvslutadBlödning | Akut koronarsyndrom | TrombocyttrombosKorea, Republiken av
-
University of MilanAvslutad
-
University of PatrasAvslutad
-
Medstar Health Research InstituteAvslutadAkut koronarsyndromFörenta staterna
-
University of FloridaAvslutadKranskärlssjukdomFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadKranskärlsbypassFörenta staterna
-
Eli Lilly and CompanyAvslutad
-
Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo CompanyAvslutadAkut kranskärlssyndrom (ACS)Taiwan