Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av kombinert Prasugrel og Bivalirudin versus Clopidogrel og Heparin ved hjerteinfarkt (BRAVE-4)

6. januar 2014 oppdatert av: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Randomisert studie av Prasugrel Plus Bivalirudin vs. Clopidogrel Plus Heparin hos pasienter med akutt STEMI

Randomisert sammenligning av to forskjellige antikoagulasjonsstrategier: prasugrel pluss bivalirudin versus klopidogrel pluss heparin hos pasienter med akutt hjerteinfarkt som gjennomgår akutt kateterisering og koronar intervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primær perkutan koronar intervensjon (PPCI) er den foretrukne reperfusjonsstrategien for pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI). Ytterligere antikoagulasjonsbehandling før eller under intervensjon spiller en viktig rolle i de kort- og langsiktige resultatene etter PPCI. To separate studier har vist signifikant fordel mot konvensjonell behandling basert på klopidogrel og heparin for to nylig godkjente legemidler: den direkte trombinhemmeren bivalirudin og tienopyridin prasugrel. I HORIZONS-AMI-studien resulterte bivalirudin etter forbehandling med klopidogrel i forbedrede netto kliniske resultater. I løpet av de første 24 timene etter PPCI ble det imidlertid observert en økning i stenttrombosefrekvensen ved bivalirudinbehandling. Prasugrel har vist seg å være bedre enn klopidogrel hos pasienter med akutte koronare syndromer som gjennomgår PCI. Fordelen med reduksjon av iskemisk komplikasjon var enda større i undergruppen av pasienter med STEMI uten noen økning i blødningsrisiko og med en signifikant reduksjon i stenttrombosehastighet. Forventet kan de synergiske virkningene til prasugrel og bivalirudin maksimere fordelen med antitrombotisk behandling for STEMI-pasienter som gjennomgår PPCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

548

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Herzzentrum der Segeberger Kliniken
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81674
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som presenterer seg innen 24 timer etter symptomdebut med STEMI
  2. Informert, skriftlig samtykke
  3. Hos kvinner i fertil alder er en graviditetstest obligatorisk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Kardiogent sjokk
  3. Aktiv blødning; blødende diatese; koagulopati
  4. Anamnese med gastrointestinal eller genitourinær blødning <2 måneder
  5. Nekter å motta blodoverføring
  6. Stor operasjon de siste 6 ukene
  7. Anamnese med intrakraniell blødning eller strukturelle abnormiteter
  8. Mistenkt aortadisseksjon
  9. Heparin-indusert trombocytopeni
  10. Eventuelle tidligere slag
  11. Tidligere administrering av trombolytika, bivalirudin, lavmolekylært heparin eller fondaparinux for indeksen MI
  12. Kjente relevante hematologiske avvik: Hb <100g/l, Tromb. <100x10^9/l
  13. Bruk av kumadinderivater i løpet av de siste 7 dagene
  14. Kronisk terapi med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (unntatt aspirin), COX-2-hemmere, prasugrel
  15. Kjente maligniteter eller andre komorbide tilstander med forventet levealder <1 år
  16. Kjent alvorlig leversykdom, alvorlig nyresvikt
  17. Kjent allergi mot studiemedisinene
  18. Tidligere påmelding i denne prøveperioden
  19. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prasugrel + Bivalirudin
60 mg prasugrel pluss bivalirudin
60 mg prasugrel som startdose før PPCI
Andre navn:
  • Effektiv
IV bolus 0,75 mg/kg kroppsvekt etterfulgt av en infusjon på 1,75 mg/kg/time under PPCI
Andre navn:
  • Angiox
Aktiv komparator: Klopidogrel + Heparin
klopidogrel som lasting og heparin
600 mg klopidogrel som startdose før PPCI
Andre navn:
  • Plavix
i.v. bolus på 70-100 IE/kg kroppsvekt
Andre navn:
  • ufraksjonert heparin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammensatt av dødsfall av alle årsaker, tilbakevendende hjerteinfarkt, ikke-planlagt IRA-revaskularisering, slag, bestemt stenttrombose eller større blødninger
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødsfall av alle årsaker, tilbakevendende hjerteinfarkt, ikke-planlagt IRA-revaskularisering, slag eller bestemt stenttrombose
Tidsramme: 30 dager
30 dager
store blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
30 dager
hjertedød
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Hovedetterforsker: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Prasugrel

3
Abonnere