- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00976092
Effektstudie av kombinert Prasugrel og Bivalirudin versus Clopidogrel og Heparin ved hjerteinfarkt (BRAVE-4)
6. januar 2014 oppdatert av: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Randomisert studie av Prasugrel Plus Bivalirudin vs. Clopidogrel Plus Heparin hos pasienter med akutt STEMI
Randomisert sammenligning av to forskjellige antikoagulasjonsstrategier: prasugrel pluss bivalirudin versus klopidogrel pluss heparin hos pasienter med akutt hjerteinfarkt som gjennomgår akutt kateterisering og koronar intervensjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær perkutan koronar intervensjon (PPCI) er den foretrukne reperfusjonsstrategien for pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI).
Ytterligere antikoagulasjonsbehandling før eller under intervensjon spiller en viktig rolle i de kort- og langsiktige resultatene etter PPCI.
To separate studier har vist signifikant fordel mot konvensjonell behandling basert på klopidogrel og heparin for to nylig godkjente legemidler: den direkte trombinhemmeren bivalirudin og tienopyridin prasugrel.
I HORIZONS-AMI-studien resulterte bivalirudin etter forbehandling med klopidogrel i forbedrede netto kliniske resultater.
I løpet av de første 24 timene etter PPCI ble det imidlertid observert en økning i stenttrombosefrekvensen ved bivalirudinbehandling.
Prasugrel har vist seg å være bedre enn klopidogrel hos pasienter med akutte koronare syndromer som gjennomgår PCI.
Fordelen med reduksjon av iskemisk komplikasjon var enda større i undergruppen av pasienter med STEMI uten noen økning i blødningsrisiko og med en signifikant reduksjon i stenttrombosehastighet.
Forventet kan de synergiske virkningene til prasugrel og bivalirudin maksimere fordelen med antitrombotisk behandling for STEMI-pasienter som gjennomgår PPCI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
548
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Herzzentrum der Segeberger Kliniken
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81674
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som presenterer seg innen 24 timer etter symptomdebut med STEMI
- Informert, skriftlig samtykke
- Hos kvinner i fertil alder er en graviditetstest obligatorisk.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Kardiogent sjokk
- Aktiv blødning; blødende diatese; koagulopati
- Anamnese med gastrointestinal eller genitourinær blødning <2 måneder
- Nekter å motta blodoverføring
- Stor operasjon de siste 6 ukene
- Anamnese med intrakraniell blødning eller strukturelle abnormiteter
- Mistenkt aortadisseksjon
- Heparin-indusert trombocytopeni
- Eventuelle tidligere slag
- Tidligere administrering av trombolytika, bivalirudin, lavmolekylært heparin eller fondaparinux for indeksen MI
- Kjente relevante hematologiske avvik: Hb <100g/l, Tromb. <100x10^9/l
- Bruk av kumadinderivater i løpet av de siste 7 dagene
- Kronisk terapi med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (unntatt aspirin), COX-2-hemmere, prasugrel
- Kjente maligniteter eller andre komorbide tilstander med forventet levealder <1 år
- Kjent alvorlig leversykdom, alvorlig nyresvikt
- Kjent allergi mot studiemedisinene
- Tidligere påmelding i denne prøveperioden
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Prasugrel + Bivalirudin
60 mg prasugrel pluss bivalirudin
|
60 mg prasugrel som startdose før PPCI
Andre navn:
IV bolus 0,75 mg/kg kroppsvekt etterfulgt av en infusjon på 1,75 mg/kg/time under PPCI
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Klopidogrel + Heparin
klopidogrel som lasting og heparin
|
600 mg klopidogrel som startdose før PPCI
Andre navn:
i.v.
bolus på 70-100 IE/kg kroppsvekt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
sammensatt av dødsfall av alle årsaker, tilbakevendende hjerteinfarkt, ikke-planlagt IRA-revaskularisering, slag, bestemt stenttrombose eller større blødninger
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
dødsfall av alle årsaker, tilbakevendende hjerteinfarkt, ikke-planlagt IRA-revaskularisering, slag eller bestemt stenttrombose
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
store blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
hjertedød
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Hovedetterforsker: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schulz S, Richardt G, Laugwitz KL, Morath T, Neudecker J, Hoppmann P, Mehran R, Gershlick AH, Tolg R, Anette Fiedler K, Abdel-Wahab M, Kufner S, Schneider S, Schunkert H, Ibrahim T, Mehilli J, Kastrati A; Bavarian Reperfusion Alternatives Evaluation (BRAVE) 4 Investigators. Prasugrel plus bivalirudin vs. clopidogrel plus heparin in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. Eur Heart J. 2014 Sep 7;35(34):2285-94. doi: 10.1093/eurheartj/ehu182. Epub 2014 May 9.
- Schulz S, Richardt G, Laugwitz KL, Mehran R, Gershlick AH, Morath T, Mayer K, Neudecker J, Tolg R, Ibrahim T, Hauschke D, Braun D, Schunkert H, Kastrati A, Mehilli J; Bavarian Reperfusion Alternatives Evaluation (BRAVE) 4 Investigators. Comparison of prasugrel and bivalirudin vs clopidogrel and heparin in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: Design and rationale of the Bavarian Reperfusion Alternatives Evaluation (BRAVE) 4 trial. Clin Cardiol. 2014 May;37(5):270-6. doi: 10.1002/clc.22268. Epub 2014 Mar 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Proteasehemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Klopidogrel
- Heparin
- Bivalirudin
- Kalsiumheparin
- Prasugrel hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- GE IDE I01209
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
Kliniske studier på Prasugrel
-
Eli Lilly and CompanyDaiichi Sankyo, Inc.Fullført
-
University of PatrasFullført
-
Gyeongsang National University HospitalFullførtBlør | Akutt koronarsyndrom | BlodplatetrombeKorea, Republikken
-
University of MilanFullført
-
Medstar Health Research InstituteFullførtAkutt koronarsyndromForente stater
-
University of FloridaFullførtKoronararteriesykdomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo CompanyFullførtAkutt koronarsyndrom (ACS)Taiwan