Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prasugreelin ja bivalirudiinin yhdistelmän tehokkuus verrattuna klopidogreeliin ja hepariiniin sydäninfarktissa (BRAVE-4)

maanantai 6. tammikuuta 2014 päivittänyt: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Satunnaistettu koe Prasugrel Plus Bivalirudin vs. Clopidogrel Plus Heparin potilailla, joilla on akuutti STEMI

Kahden eri antikoagulaatiostrategian satunnaistettu vertailu: prasugreeli plus bivalirudiini vs. klopidogreeli plus hepariini potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti, jolle tehdään hätäkatetrointi ja sepelvaltimointerventio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PPCI) on ensisijainen reperfuusiostrategia potilaille, joilla on akuutti ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti (STEMI). Ylimääräisellä antikoagulaatiohoidolla ennen interventiota tai sen aikana on tärkeä rooli lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksissa PPCI:n jälkeen. Kaksi erillistä tutkimusta ovat osoittaneet merkittävää hyötyä verrattuna tavanomaiseen klopidogreeliin ja hepariiniin perustuvaan hoitoon kahdelle äskettäin hyväksytylle lääkkeelle: suoralle trombiinin estäjälle bivalirudiinille ja tienopyridiiniprasugreelille. HORIZONS-AMI-tutkimuksessa bivalirudiini paransi kliinisiä nettotuloksia klopidogreelin esihoidon jälkeen. Kuitenkin ensimmäisten 24 tunnin aikana PPCI:n jälkeen stentin tromboositiheys lisääntyi bivalirudiinihoidon aikana. Prasugreelin on osoitettu olevan parempi kuin klopidogreeli potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä ja joille tehdään PCI. Hyöty iskeemisten komplikaatioiden vähentämisessä oli vieläkin suurempi STEMI-potilaiden alaryhmässä ilman verenvuotoriskin lisääntymistä ja stentin tromboositiheyden vähentyessä merkittävästi. Odotettavasti prasugreelin ja bivalirudiinin synergiset vaikutukset voivat maksimoida antitromboottisen hoidon hyödyn STEMI-potilailla, joille tehdään PPCI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

548

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Segeberg, Saksa, 23795
        • Herzzentrum der Segeberger Kliniken
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81674
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ilmaantuvat 24 tunnin sisällä STEMI-oireiden alkamisesta
  2. Tietoinen, kirjallinen suostumus
  3. Hedelmällisessä iässä oleville naisille raskaustesti on pakollinen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 vuotta
  2. Kardiogeeninen sokki
  3. Aktiivinen verenvuoto; verenvuotodiateesi; koagulopatia
  4. Aiempi ruoansulatuskanavan tai virtsaelimen verenvuoto < 2 kuukautta
  5. Verensiirrosta kieltäytyminen
  6. Suuri leikkaus viimeisen 6 viikon aikana
  7. Aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai rakenteelliset poikkeavuudet
  8. Epäilty aortan dissektio
  9. Hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  10. Mikä tahansa aikaisempi aivohalvaus
  11. Trombolyyttien, bivalirudiinin, pienimolekyylipainoisen hepariinin tai fondaparinuuksin aiempi antaminen MI-indeksin vuoksi
  12. Tunnetut merkitykselliset hematologiset poikkeamat: Hb <100g/l, Thromb. <100x10^9/l
  13. Kumadiinijohdannaisten käyttö viimeisen 7 päivän aikana
  14. Krooninen hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (paitsi aspiriinilla), COX-2-estäjillä, prasugreelilla
  15. Tunnetut pahanlaatuiset kasvaimet tai muut samanaikaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
  16. Tunnettu vaikea maksasairaus, vaikea munuaisten vajaatoiminta
  17. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille
  18. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen
  19. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prasugreeli + bivalirudiini
60 mg prasugreelia plus bivalirudiinia
Lääke: Prasugrel
60 mg prasugreelia kyllästysannoksena ennen PPCI:tä
Muut nimet:
  • Tehokas
Lääke: Bivalirudiini
Suonensisäinen bolus 0,75 mg/kg ruumiinpainoa ja sen jälkeen infuusio 1,75 mg/kg/tunti PPCI:n aikana
Muut nimet:
  • Angiox
Active Comparator: Klopidogreeli + hepariini
klopidogreeli kuormituksena ja hepariini
Lääke: Klopidogreeli
600 mg klopidogreelia kyllästysannoksena ennen PPCI:tä
Muut nimet:
  • Plavix
Lääke: Hepariini
i.v. boluksena 70-100 IU/kg
Muut nimet:
  • fraktioimaton hepariini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaiskuolema, toistuva sydäninfarkti, suunnittelematon IRA-revaskularisaatio, aivohalvaus, selvä stenttitromboosi tai suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kaikesta johtuva kuolema, toistuva sydäninfarkti, suunnittelematon IRA-revaskularisaatio, aivohalvaus tai selvä stenttitromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
suuria verenvuotokomplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
sydänkuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Päätutkija: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GE IDE I01209

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa