Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti kombinovaného prasugrelu a bivalirudinu versus klopidogrel a heparin u infarktu myokardu (BRAVE-4)

6. ledna 2014 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Randomizovaná studie Prasugrel Plus Bivalirudin vs. Clopidogrel Plus Heparin u pacientů s akutním STEMI

Randomizované srovnání dvou různých antikoagulačních strategií: prasugrel plus bivalirudin versus klopidogrel plus heparin u pacientů s akutním infarktem myokardu podstupujících urgentní katetrizaci a koronární intervenci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární perkutánní koronární intervence (PPCI) je preferovanou reperfuzní strategií u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI). Další antikoagulační léčba před nebo během intervence hraje důležitou roli v krátkodobých a dlouhodobých výsledcích po PPCI. Dvě samostatné studie prokázaly významný přínos proti konvenční léčbě založené na klopidogrelu a heparinu u dvou nedávno schválených léků: přímého inhibitoru trombinu bivalirudinu a thienopyridinu prasugrelu. Ve studii HORIZONS-AMI vedl bivalirudin po předchozí léčbě klopidogrelem ke zlepšení čistých klinických výsledků. Během prvních 24 hodin po PPCI však bylo při léčbě bivalirudinem pozorováno zvýšení četnosti trombózy stentu. Ukázalo se, že prasugrel je lepší než klopidogrel u pacientů s akutním koronárním syndromem podstupujících PCI. Přínos ve snížení ischemické komplikace byl ještě větší u podskupiny pacientů se STEMI bez jakéhokoli zvýšení rizika krvácení a s významným snížením počtu trombóz stentu. Očekává se, že synergické účinky prasugrelu a bivalirudinu mohou maximalizovat přínos antitrombotické léčby u pacientů se STEMI podstupujících PPCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

548

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Segeberg, Německo, 23795
        • Herzzentrum der Segeberger Kliniken
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Bavaria, Německo, 81674
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti projevující se do 24 hodin od nástupu příznaků se STEMI
  2. Informovaný, písemný souhlas
  3. U žen ve fertilním věku je těhotenský test povinný.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let
  2. Kardiogenní šok
  3. Aktivní krvácení; krvácivá diatéza; koagulopatie
  4. Anamnéza gastrointestinálního nebo urogenitálního krvácení < 2 měsíce
  5. Odmítnutí transfuze krve
  6. Velký chirurgický zákrok za posledních 6 týdnů
  7. Anamnéza intrakraniálního krvácení nebo strukturálních abnormalit
  8. Podezření na disekci aorty
  9. Heparinem indukovaná trombocytopenie
  10. Jakýkoli předchozí úder
  11. Předchozí podání trombolytik, bivalirudinu, nízkomolekulárního heparinu nebo fondaparinuxu pro index IM
  12. Známé relevantní hematologické odchylky: Hb <100g/l, Tromb. <100x10^9/l
  13. Užívání derivátů kumadinu během posledních 7 dnů
  14. Chronická léčba nesteroidními protizánětlivými léky (kromě aspirinu), inhibitory COX-2, prasugrel
  15. Známé malignity nebo jiné komorbidní stavy s předpokládanou délkou života <1 rok
  16. Známé závažné onemocnění jater, závažné selhání ledvin
  17. Známá alergie na studované léky
  18. Předchozí zápis do tohoto zkušebního období
  19. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prasugrel + bivalirudin
60 mg prasugrelu plus bivalirudin
Lék: Prasugrel
60 mg prasugrelu jako nasycovací dávka před PPCI
Ostatní jména:
  • Efient
Lék: Bivalirudin
IV bolus 0,75 mg/kg tělesné hmotnosti následovaný infuzí 1,75 mg/kg/hod během PPCI
Ostatní jména:
  • Angiox
Aktivní komparátor: Klopidogrel + heparin
clopidogrel jako zátěž a heparin
Lék: Clopidogrel
600 mg klopidogrelu jako nasycovací dávka před PPCI
Ostatní jména:
  • Plavix
Lék: Heparin
i.v. bolus 70-100 IU/kg tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • nefrakcionovaný heparin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kombinace úmrtí ze všech příčin, recidivujícího IM, neplánované revaskularizace IRA, cévní mozkové příhody, definitivní trombózy stentu nebo velkého krvácení
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
smrt ze všech příčin, recidivující IM, neplánovaná revaskularizace IRA, cévní mozková příhoda nebo definitivní trombóza stentu
Časové okno: 30 dní
30 dní
velké krvácivé komplikace
Časové okno: 30 dní
30 dní
srdeční smrt
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Vrchní vyšetřovatel: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GE IDE I01209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit