Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van gecombineerd prasugrel en bivalirudine versus clopidogrel en heparine bij myocardinfarct (BRAVE-4)

6 januari 2014 bijgewerkt door: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Gerandomiseerde studie van prasugrel plus bivalirudine versus clopidogrel plus heparine bij patiënten met acuut STEMI

Gerandomiseerde vergelijking van twee verschillende antistollingsstrategieën: prasugrel plus bivalirudine versus clopidogrel plus heparine bij patiënten met een acuut myocardinfarct die noodkatheterisatie en coronaire interventie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire percutane coronaire interventie (PPCI) is de geprefereerde reperfusiestrategie voor patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI). Aanvullende antistollingstherapie voorafgaand aan of tijdens de interventie speelt een belangrijke rol in de korte- en langetermijnuitkomsten na PPCI. Twee afzonderlijke onderzoeken hebben een significant voordeel aangetoond ten opzichte van conventionele therapie op basis van clopidogrel en heparine voor twee recent goedgekeurde geneesmiddelen: de directe trombineremmer bivalirudine en de thiënopyridine prasugrel. In de HORIZONS-AMI-studie resulteerde bivalirudine na voorbehandeling met clopidogrel in verbeterde netto klinische resultaten. Gedurende de eerste 24 uur na PPCI werd echter een toename van het aantal stenttrombose waargenomen bij behandeling met bivalirudine. Van prasugrel is aangetoond dat het superieur is aan clopidogrel bij patiënten met acuut coronair syndroom die een PCI ondergaan. Het voordeel bij het verminderen van ischemische complicaties was zelfs nog groter in de subgroep van patiënten met STEMI zonder enige verhoging van het bloedingsrisico en met een significante vermindering van het aantal stenttrombose. Verwacht wordt dat de synergetische werking van prasugrel en bivalirudine het voordeel van antitrombotische therapie voor STEMI-patiënten die PPCI ondergaan, kan maximaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

548

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Segeberg, Duitsland, 23795
        • Herzzentrum der Segeberger Kliniken
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81674
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die zich binnen 24 uur na het begin van de symptomen presenteren met STEMI
  2. Geïnformeerde, schriftelijke toestemming
  3. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden is een zwangerschapstest verplicht.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar
  2. Cardiogene shock
  3. Actieve bloeding; bloedingsdiathese; coagulopathie
  4. Geschiedenis van gastro-intestinale of urogenitale bloedingen <2 maanden
  5. Weigering om bloedtransfusie te ontvangen
  6. Grote operatie in de afgelopen 6 weken
  7. Geschiedenis van intracraniale bloedingen of structurele afwijkingen
  8. Vermoedelijke aortadissectie
  9. Heparine-geïnduceerde trombocytopenie
  10. Elke eerdere beroerte
  11. Voorafgaande toediening van trombolytica, bivalirudine, heparine met laag molecuulgewicht of fondaparinux voor de index MI
  12. Bekende relevante hematologische afwijkingen: Hb <100g/l, Tromb. <100x10^9/liter
  13. Gebruik van coumadinederivaten in de afgelopen 7 dagen
  14. Chronische therapie met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (behalve aspirine), COX-2-remmers, prasugrel
  15. Bekende maligniteiten of andere comorbide aandoeningen met een levensverwachting <1 jaar
  16. Bekende ernstige leverziekte, ernstig nierfalen
  17. Bekende allergie voor de studiemedicatie
  18. Eerdere inschrijving in deze studie
  19. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prasugrel + Bivalirudine
60 mg prasugrel plus bivalirudine
Geneesmiddel: Prasugrel
60 mg prasugrel als oplaaddosis voorafgaand aan PPCI
Andere namen:
  • Efficiënt
Geneesmiddel: Bivalirudine
IV bolus 0,75 mg/kg lichaamsgewicht gevolgd door een infuus van 1,75 mg/kg/uur tijdens de PPCI
Andere namen:
  • Angiox
Actieve vergelijker: Clopidogrel + Heparine
clopidogrel als oplaadmiddel en heparine
Geneesmiddel: Clopidogrel
600 mg clopidogrel als oplaaddosis vóór PPCI
Andere namen:
  • Plavix
Geneesmiddel: Heparine
i.v.m. bolus van 70-100 IE/kg lichaamsgewicht
Andere namen:
  • ongefractioneerde heparine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
samenstelling van overlijden door alle oorzaken, terugkerend MI, ongeplande IRA-revascularisatie, beroerte, definitieve stenttrombose of ernstige bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
overlijden door alle oorzaken, terugkerend MI, ongeplande IRA-revascularisatie, beroerte of definitieve stenttrombose
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
ernstige bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
cardiale dood
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Onderzoekers

  • Studie stoel: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Hoofdonderzoeker: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GE IDE I01209

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prasugrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren