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Estudo da Eficácia da Combinação de Prasugrel e Bivalirudina Versus Clopidogrel e Heparina no Infarto do Miocárdio (BRAVE-4)

6 de janeiro de 2014 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Ensaio randomizado de prasugrel mais bivalirudina versus clopidogrel mais heparina em pacientes com STEMI agudo

Comparação randomizada de duas diferentes estratégias de anticoagulação: prasugrel mais bivalirudina versus clopidogrel mais heparina em pacientes com infarto agudo do miocárdio submetidos a cateterismo de emergência e intervenção coronária.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção coronária percutânea primária (PPCI) é a estratégia de reperfusão preferida para pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI). A terapia anticoagulante adicional antes ou durante a intervenção desempenha um papel importante nos resultados de curto e longo prazo após a ICPP. Dois estudos separados mostraram benefício significativo contra a terapia convencional baseada em clopidogrel e heparina para duas drogas recentemente aprovadas: o inibidor direto da trombina bivalirudina e o tienopiridínico prasugrel. No estudo HORIZONS-AMI, a bivalirudina após o pré-tratamento com clopidogrel resultou em melhores resultados clínicos líquidos. No entanto, durante as primeiras 24 horas após a PPCI, foi observado um aumento na taxa de trombose do stent com a terapia com bivalirudina. O prasugrel demonstrou ser superior ao clopidogrel em pacientes com síndromes coronarianas agudas submetidos à ICP. O benefício na redução da complicação isquêmica foi ainda maior no subconjunto de pacientes com STEMI sem qualquer aumento no risco de sangramento e com redução significativa na taxa de trombose do stent. Espera-se que as ações sinérgicas de prasugrel e bivalirudina possam maximizar o benefício da terapia antitrombótica para pacientes com STEMI submetidos a ICPP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

548

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Segeberg, Alemanha, 23795
        • Herzzentrum der Segeberger Kliniken
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81674
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes apresentando dentro de 24 horas desde o início dos sintomas com STEMI
  2. Consentimento informado e por escrito
  3. Em mulheres com potencial para engravidar, o teste de gravidez é obrigatório.

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 anos
  2. Choque cardiogênico
  3. Sangramento ativo; diátese hemorrágica; coagulopatia
  4. História de sangramento gastrointestinal ou geniturinário <2 meses
  5. Recusa em receber transfusão de sangue
  6. Cirurgia de grande porte nas últimas 6 semanas
  7. História de sangramento intracraniano ou anormalidades estruturais
  8. Suspeita de dissecção aórtica
  9. Trombocitopenia induzida por heparina
  10. Qualquer golpe anterior
  11. Administração prévia de trombolíticos, bivalirudina, heparina de baixo peso molecular ou fondaparinux para o índice de IM
  12. Desvios hematológicos relevantes conhecidos: Hb <100g/l, Tromb. <100x10^9/l
  13. Uso de derivados da coumadina nos últimos 7 dias
  14. Terapia crônica com anti-inflamatórios não esteróides (exceto aspirina), inibidores da COX-2, prasugrel
  15. Malignidades conhecidas ou outras comorbidades com expectativa de vida <1 ano
  16. Doença hepática grave conhecida, insuficiência renal grave
  17. Alergia conhecida aos medicamentos do estudo
  18. Inscrição anterior neste teste
  19. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prasugrel + Bivalirudina
60 mg de prasugrel mais bivalirudina
Medicamento: Prasugrel
60 mg de prasugrel como dose de ataque antes da ICPP
Outros nomes:
  • Eficiente
Medicamento: Bivalirudina
Bolus IV de 0,75 mg/kg de peso corporal seguido de infusão de 1,75 mg/kg/hora durante a ICPP
Outros nomes:
  • Angiox
Comparador Ativo: Clopidogrel + Heparina
clopidogrel como carga e heparina
Medicamento: Clopidogrel
600 mg de clopidogrel como dose de ataque antes da ICPP
Outros nomes:
  • Plavix
Medicamento: Heparina
4. bolus de 70-100 UI/kg de peso corporal
Outros nomes:
  • Heparina não fracionada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio recorrente, revascularização IRA não planejada, acidente vascular cerebral, trombose definitiva de stent ou sangramento maior
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
morte por todas as causas, infarto do miocárdio recorrente, revascularização IRA não planejada, acidente vascular cerebral ou trombose definitiva de stent
Prazo: 30 dias
30 dias
complicações hemorrágicas graves
Prazo: 30 dias
30 dias
morte cardíaca
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Investigador principal: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GE IDE I01209

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