- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00976092
Effektstudie af kombineret Prasugrel og Bivalirudin versus Clopidogrel og Heparin ved myokardieinfarkt (BRAVE-4)
6. januar 2014 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Randomiseret forsøg med Prasugrel Plus Bivalirudin vs. Clopidogrel Plus Heparin hos patienter med akut STEMI
Randomiseret sammenligning af to forskellige antikoaguleringsstrategier: prasugrel plus bivalirudin versus clopidogrel plus heparin hos patienter med akut myokardieinfarkt, der gennemgår akut kateterisation og koronar intervention.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær perkutan koronar intervention (PPCI) er den foretrukne reperfusionsstrategi for patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI).
Yderligere antikoagulationsbehandling før eller under intervention spiller en vigtig rolle i de kort- og langsigtede resultater efter PPCI.
To separate studier har vist signifikant fordel mod konventionel behandling baseret på clopidogrel og heparin for to nyligt godkendte lægemidler: den direkte trombinhæmmer bivalirudin og thienopyridin prasugrel.
I HORIZONS-AMI-studiet resulterede bivalirudin efter forbehandling med clopidogrel i forbedrede kliniske nettoresultater.
I løbet af de første 24 timer efter PPCI blev der imidlertid observeret en stigning i stenttrombosefrekvensen ved bivalirudinbehandling.
Prasugrel har vist sig at være bedre end clopidogrel hos patienter med akutte koronare syndromer, der gennemgår PCI.
Fordelen ved reduktion af iskæmisk komplikation var endnu større i undergruppen af patienter med STEMI uden nogen stigning i blødningsrisikoen og med en signifikant reduktion i stenttrombosefrekvensen.
Forventet kan de synergiske virkninger af prasugrel og bivalirudin maksimere fordelene ved antitrombotisk behandling for STEMI-patienter, der gennemgår PPCI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
548
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Herzzentrum der Segeberger Kliniken
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81674
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der præsenterer sig inden for 24 timer efter symptomernes begyndelse med STEMI
- Informeret, skriftligt samtykke
- Hos kvinder i den fødedygtige alder er en graviditetstest obligatorisk.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Kardiogent shock
- Aktiv blødning; blødende diatese; koagulopati
- Anamnese med gastrointestinal eller genitourinær blødning <2 måneder
- Afvisning af at modtage blodtransfusion
- Større operation inden for de sidste 6 uger
- Anamnese med intrakraniel blødning eller strukturelle abnormiteter
- Mistænkt aortadissektion
- Heparin-induceret trombocytopeni
- Ethvert tidligere slag
- Tidligere administration af trombolytika, bivalirudin, lavmolekylært heparin eller fondaparinux for indeks MI
- Kendte relevante hæmatologiske afvigelser: Hb <100g/l, Thromb. <100x10^9/l
- Brug af coumadinderivater inden for de sidste 7 dage
- Kronisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (undtagen aspirin), COX-2-hæmmere, prasugrel
- Kendte maligniteter eller andre komorbide tilstande med forventet levetid <1 år
- Kendt alvorlig leversygdom, alvorlig nyresvigt
- Kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen
- Tidligere tilmelding til denne prøveperiode
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Prasugrel + Bivalirudin
60 mg prasugrel plus bivalirudin
|
60 mg prasugrel som startdosis før PPCI
Andre navne:
IV bolus 0,75 mg/kg legemsvægt efterfulgt af en infusion på 1,75 mg/kg/time under PPCI
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Clopidogrel + Heparin
clopidogrel som belastning og heparin
|
600 mg clopidogrel som startdosis før PPCI
Andre navne:
i.v.
bolus på 70-100 IE/kg kropsvægt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
sammensat af dødsfald af alle årsager, tilbagevendende MI, uplanlagt IRA-revaskularisering, slagtilfælde, bestemt stent-trombose eller større blødning
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
dødsfald af alle årsager, tilbagevendende hjerteinfarkt, uplanlagt IRA-revaskularisering, slagtilfælde eller bestemt stenttrombose
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
store blødningskomplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
hjertedød
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Ledende efterforsker: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schulz S, Richardt G, Laugwitz KL, Morath T, Neudecker J, Hoppmann P, Mehran R, Gershlick AH, Tolg R, Anette Fiedler K, Abdel-Wahab M, Kufner S, Schneider S, Schunkert H, Ibrahim T, Mehilli J, Kastrati A; Bavarian Reperfusion Alternatives Evaluation (BRAVE) 4 Investigators. Prasugrel plus bivalirudin vs. clopidogrel plus heparin in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. Eur Heart J. 2014 Sep 7;35(34):2285-94. doi: 10.1093/eurheartj/ehu182. Epub 2014 May 9.
- Schulz S, Richardt G, Laugwitz KL, Mehran R, Gershlick AH, Morath T, Mayer K, Neudecker J, Tolg R, Ibrahim T, Hauschke D, Braun D, Schunkert H, Kastrati A, Mehilli J; Bavarian Reperfusion Alternatives Evaluation (BRAVE) 4 Investigators. Comparison of prasugrel and bivalirudin vs clopidogrel and heparin in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: Design and rationale of the Bavarian Reperfusion Alternatives Evaluation (BRAVE) 4 trial. Clin Cardiol. 2014 May;37(5):270-6. doi: 10.1002/clc.22268. Epub 2014 Mar 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2009
Først opslået (Skøn)
14. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Proteasehæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Clopidogrel
- Heparin
- Bivalirudin
- Calcium heparin
- Prasugrel Hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- GE IDE I01209
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Prasugrel
-
Eli Lilly and CompanyDaiichi Sankyo, Inc.Afsluttet
-
Gyeongsang National University HospitalAfsluttetBlødende | Akut koronarsyndrom | TrombocyttrombeKorea, Republikken
-
University of MilanAfsluttet
-
University of PatrasAfsluttet
-
Medstar Health Research InstituteAfsluttetAkut koronarsyndromForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKoronararterie bypassForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo CompanyAfsluttetAkut koronarsyndrom (ACS)Taiwan