Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af kombineret Prasugrel og Bivalirudin versus Clopidogrel og Heparin ved myokardieinfarkt (BRAVE-4)

6. januar 2014 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Randomiseret forsøg med Prasugrel Plus Bivalirudin vs. Clopidogrel Plus Heparin hos patienter med akut STEMI

Randomiseret sammenligning af to forskellige antikoaguleringsstrategier: prasugrel plus bivalirudin versus clopidogrel plus heparin hos patienter med akut myokardieinfarkt, der gennemgår akut kateterisation og koronar intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primær perkutan koronar intervention (PPCI) er den foretrukne reperfusionsstrategi for patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI). Yderligere antikoagulationsbehandling før eller under intervention spiller en vigtig rolle i de kort- og langsigtede resultater efter PPCI. To separate studier har vist signifikant fordel mod konventionel behandling baseret på clopidogrel og heparin for to nyligt godkendte lægemidler: den direkte trombinhæmmer bivalirudin og thienopyridin prasugrel. I HORIZONS-AMI-studiet resulterede bivalirudin efter forbehandling med clopidogrel i forbedrede kliniske nettoresultater. I løbet af de første 24 timer efter PPCI blev der imidlertid observeret en stigning i stenttrombosefrekvensen ved bivalirudinbehandling. Prasugrel har vist sig at være bedre end clopidogrel hos patienter med akutte koronare syndromer, der gennemgår PCI. Fordelen ved reduktion af iskæmisk komplikation var endnu større i undergruppen af ​​patienter med STEMI uden nogen stigning i blødningsrisikoen og med en signifikant reduktion i stenttrombosefrekvensen. Forventet kan de synergiske virkninger af prasugrel og bivalirudin maksimere fordelene ved antitrombotisk behandling for STEMI-patienter, der gennemgår PPCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

548

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Herzzentrum der Segeberger Kliniken
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81674
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der præsenterer sig inden for 24 timer efter symptomernes begyndelse med STEMI
  2. Informeret, skriftligt samtykke
  3. Hos kvinder i den fødedygtige alder er en graviditetstest obligatorisk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Kardiogent shock
  3. Aktiv blødning; blødende diatese; koagulopati
  4. Anamnese med gastrointestinal eller genitourinær blødning <2 måneder
  5. Afvisning af at modtage blodtransfusion
  6. Større operation inden for de sidste 6 uger
  7. Anamnese med intrakraniel blødning eller strukturelle abnormiteter
  8. Mistænkt aortadissektion
  9. Heparin-induceret trombocytopeni
  10. Ethvert tidligere slag
  11. Tidligere administration af trombolytika, bivalirudin, lavmolekylært heparin eller fondaparinux for indeks MI
  12. Kendte relevante hæmatologiske afvigelser: Hb <100g/l, Thromb. <100x10^9/l
  13. Brug af coumadinderivater inden for de sidste 7 dage
  14. Kronisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (undtagen aspirin), COX-2-hæmmere, prasugrel
  15. Kendte maligniteter eller andre komorbide tilstande med forventet levetid <1 år
  16. Kendt alvorlig leversygdom, alvorlig nyresvigt
  17. Kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen
  18. Tidligere tilmelding til denne prøveperiode
  19. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prasugrel + Bivalirudin
60 mg prasugrel plus bivalirudin
60 mg prasugrel som startdosis før PPCI
Andre navne:
  • Effektiv
IV bolus 0,75 mg/kg legemsvægt efterfulgt af en infusion på 1,75 mg/kg/time under PPCI
Andre navne:
  • Angiox
Aktiv komparator: Clopidogrel + Heparin
clopidogrel som belastning og heparin
600 mg clopidogrel som startdosis før PPCI
Andre navne:
  • Plavix
i.v. bolus på 70-100 IE/kg kropsvægt
Andre navne:
  • ufraktioneret heparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammensat af dødsfald af alle årsager, tilbagevendende MI, uplanlagt IRA-revaskularisering, slagtilfælde, bestemt stent-trombose eller større blødning
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødsfald af alle årsager, tilbagevendende hjerteinfarkt, uplanlagt IRA-revaskularisering, slagtilfælde eller bestemt stenttrombose
Tidsramme: 30 dage
30 dage
store blødningskomplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
hjertedød
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Ledende efterforsker: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2009

Først opslået (Skøn)

14. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Prasugrel

3
Abonner