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심근경색에서 Prasugrel과 Bivalirudin 병용 대 Clopidogrel과 Heparin의 효능 연구 (BRAVE-4)

2014년 1월 6일 업데이트: Deutsches Herzzentrum Muenchen

급성 STEMI 환자에서 Prasugrel + Bivalirudin 대 Clopidogrel + Heparin의 무작위 시험

두 가지 다른 항응고 전략의 무작위 비교: 응급 카테터 삽입 및 관상동맥 중재술을 받는 급성 심근경색 환자에서 프라수그렐 + 비발리루딘 대 클로피도그렐 + 헤파린.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 경피적 관상동맥 중재술(PPCI)은 급성 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 환자에게 선호되는 재관류 전략입니다. 개입 전 또는 개입 중에 추가 항응고 요법은 PPCI 후 단기 및 장기 결과에 중요한 역할을 합니다. 두 개의 개별 연구에서 최근 승인된 두 가지 약물인 클로피도그렐 및 헤파린 기반의 기존 요법에 비해 상당한 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 직접 트롬빈 억제제인 ​​비발리루딘과 티에노피리딘 프라수그렐입니다. HORIZONS-AMI 시험에서 클로피도그렐로 전처리 후 비발리루딘이 순 임상 결과를 개선했습니다. 그러나 PPCI 후 처음 24시간 동안 비발리루딘 요법으로 스텐트 혈전증 비율의 증가가 관찰되었습니다. Prasugrel은 PCI를 받는 급성 관상동맥 증후군 환자에서 clopidogrel보다 우수한 것으로 나타났습니다. 허혈성 합병증 감소의 이점은 출혈 위험의 증가 없이 스텐트 혈전증 비율의 상당한 감소와 함께 STEMI 환자의 하위 집합에서 훨씬 더 컸습니다. 예상대로 prasugrel과 bivalirudin의 시너지 작용은 PPCI를 겪고 있는 STEMI 환자에 대한 항혈전 치료의 이점을 극대화할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

548

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Segeberg, 독일, 23795
        • Herzzentrum der Segeberger Kliniken
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Bavaria, 독일, 81674
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. STEMI 증상 발생 후 24시간 이내에 내원한 환자
  2. 정보에 입각한 서면 동의
  3. 가임기 여성의 경우 임신 테스트가 필수입니다.

제외 기준:

  1. 연령 < 18세
  2. 심인성 쇼크
  3. 활동성 출혈; 출혈 체질; 응고 병증
  4. 2개월 미만의 위장관 또는 비뇨생식기 출혈 병력
  5. 수혈 거부
  6. 지난 6주간 대수술
  7. 두개내 출혈 또는 구조적 이상 병력
  8. 의심되는 대동맥 박리
  9. 헤파린 유발 혈소판 감소증
  10. 이전 스트로크
  11. 지수 MI에 대한 혈전 용해제, 비발리루딘, 저분자량 헤파린 또는 폰다파리눅스의 사전 투여
  12. 알려진 관련 혈액학적 편차: Hb <100g/l, Thromb. <100x10^9/리터
  13. 최근 7일 이내 쿠마딘 유도체 사용
  14. 비스테로이드성 항염증제(아스피린 제외), COX-2 억제제, 프라수그렐을 사용한 만성 요법
  15. 기대 수명이 1년 미만인 알려진 악성 종양 또는 기타 동반 질환
  16. 알려진 중증 간 질환, 중증 신부전
  17. 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
  18. 이 평가판의 이전 등록
  19. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프라수그렐 + 비발리루딘
프라수그렐 + 비발리루딘 60mg
의약품: 프라수그렐
PPCI 전 로딩 용량으로서 60 mg prasugrel
다른 이름들:
  • 효율적인
의약품: 비발리루딘
IV bolus 0.75 mg/kg 체중에 이어 PPCI 동안 1.75 mg/kg/시간 주입
다른 이름들:
  • 안지옥스
활성 비교기: 클로피도그렐 + 헤파린
로딩 및 헤파린으로서의 클로피도그렐
의약품: 클로피도그렐
PPCI 전 로딩 용량으로 클로피도그렐 600mg
다른 이름들:
  • 플라빅스
의약품: 헤파린
i.v. 70-100 IU/kg 체중의 덩어리
다른 이름들:
  • 미분획 헤파린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인으로 인한 사망, 재발성 MI, 계획되지 않은 IRA 혈관재생술, 뇌졸중, 명확한 스텐트 혈전증 또는 주요 출혈의 복합
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인으로 인한 사망, 재발성 MI, 계획되지 않은 IRA-혈관재생술, 뇌졸중 또는 명확한 스텐트 혈전증
기간: 30 일
30 일
주요 출혈 합병증
기간: 30 일
30 일
심장사
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Deutsches Herzzentrum Muenchen

수사관

  • 연구 의자: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • 수석 연구원: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GE IDE I01209

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