普拉格雷联合比伐卢定对比氯吡格雷联合肝素治疗心肌梗死的疗效研究 (BRAVE-4)
2014年1月6日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
普拉格雷联合比伐卢定与氯吡格雷联合肝素治疗急性 STEMI 患者的随机试验
两种不同抗凝策略的随机比较：普拉格雷联合比伐卢定与氯吡格雷联合肝素治疗接受紧急导管插入术和冠状动脉介入治疗的急性心肌梗死患者。
研究概览
详细说明
直接经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI) 是急性 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者的首选再灌注策略。
干预前或干预期间的额外抗凝治疗对 PPCI 后的短期和长期结果起着重要作用。
两项独立的研究表明，对于两种最近批准的药物（直接凝血酶抑制剂比伐卢定和噻吩并吡啶普拉格雷），与基于氯吡格雷和肝素的常规疗法相比有显着益处。
在 HORIZONS-AMI 试验中，氯吡格雷预处理后的比伐卢定改善了净临床结果。
然而，在 PPCI 后的前 24 小时内，使用比伐卢定治疗观察到支架内血栓形成率增加。
在接受 PCI 的急性冠脉综合征患者中，普拉格雷已被证明优于氯吡格雷。
在 STEMI 患者亚组中，减少缺血并发症的益处更大，出血风险没有任何增加，支架内血栓形成率显着降低。
预计普拉格雷和比伐卢定的协同作用可以最大限度地提高接受 PPCI 的 STEMI 患者抗血栓治疗的益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
548
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Segeberg、德国、23795
- Herzzentrum der Segeberger Kliniken
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Bavaria
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Munich、Bavaria、德国、80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Munich、Bavaria、德国、81674
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出现 STEMI 症状后 24 小时内就诊的患者
- 知情的书面同意
- 有生育能力的女性必须进行妊娠试验。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 心源性休克
- 活动性出血；出血素质;凝血障碍
- 胃肠道或泌尿生殖系统出血史 <2 个月
- 拒绝接受输血
- 过去 6 周内做过大手术
- 颅内出血或结构异常史
- 疑似主动脉夹层
- 肝素诱导的血小板减少症
- 任何先前的中风
- 先前使用溶栓剂、比伐卢定、低分子肝素或磺达肝素治疗指数 MI
- 已知的相关血液学偏差：Hb <100g/l，血栓。 <100x10^9/升
- 最近 7 天内使用香豆素衍生物
- 使用非甾体类抗炎药（阿司匹林除外）、COX-2 抑制剂、普拉格雷进行慢性治疗
- 预期寿命小于 1 年的已知恶性肿瘤或其他合并症
- 已知的严重肝病、严重肾功能衰竭
- 已知对研究药物过敏
- 以前参加过该试验
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普拉格雷+比伐卢定
60 毫克普拉格雷加比伐卢定
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PPCI 前 60 mg 普拉格雷作为负荷剂量
其他名称：
静脉推注 0.75 mg/kg 体重，然后在 PPCI 期间输注 1.75 mg/kg/小时
其他名称：
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有源比较器：氯吡格雷+肝素
氯吡格雷作为负荷和肝素
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PPCI 前 600 mg 氯吡格雷作为负荷剂量
其他名称：
i.v.
推注 70-100 IU/kg 体重
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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全因死亡、复发性心梗、计划外 IRA 血运重建、中风、明确的支架内血栓形成或大出血的复合
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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全因死亡、复发性心梗、计划外 IRA 血运重建、中风或明确的支架内血栓形成
大体时间：30天
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30天
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大出血并发症
大体时间：30天
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30天
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心脏死亡
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Adnan Kastrati, MD、Deutsches Herzzentrum Muenchen
- 首席研究员：Julinda Mehilli, MD、Deutsches Herzzentrum Muenchen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schulz S, Richardt G, Laugwitz KL, Morath T, Neudecker J, Hoppmann P, Mehran R, Gershlick AH, Tolg R, Anette Fiedler K, Abdel-Wahab M, Kufner S, Schneider S, Schunkert H, Ibrahim T, Mehilli J, Kastrati A; Bavarian Reperfusion Alternatives Evaluation (BRAVE) 4 Investigators. Prasugrel plus bivalirudin vs. clopidogrel plus heparin in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. Eur Heart J. 2014 Sep 7;35(34):2285-94. doi: 10.1093/eurheartj/ehu182. Epub 2014 May 9.
- Schulz S, Richardt G, Laugwitz KL, Mehran R, Gershlick AH, Morath T, Mayer K, Neudecker J, Tolg R, Ibrahim T, Hauschke D, Braun D, Schunkert H, Kastrati A, Mehilli J; Bavarian Reperfusion Alternatives Evaluation (BRAVE) 4 Investigators. Comparison of prasugrel and bivalirudin vs clopidogrel and heparin in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: Design and rationale of the Bavarian Reperfusion Alternatives Evaluation (BRAVE) 4 trial. Clin Cardiol. 2014 May;37(5):270-6. doi: 10.1002/clc.22268. Epub 2014 Mar 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (预期的)
2014年2月1日
研究完成 (预期的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月11日
首次发布 (估计)
2009年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月6日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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