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Étude d'efficacité de l'association prasugrel et bivalirudine versus clopidogrel et héparine dans l'infarctus du myocarde (BRAVE-4)

6 janvier 2014 mis à jour par: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Essai randomisé comparant Prasugrel plus bivalirudine à Clopidogrel plus héparine chez des patients atteints d'un STEMI aigu

Comparaison randomisée de deux stratégies d'anticoagulation différentes : prasugrel plus bivalirudine versus clopidogrel plus héparine chez des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde subissant un cathétérisme d'urgence et une intervention coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention coronarienne percutanée primaire (ICPP) est la stratégie de reperfusion préférée pour les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). Un traitement anticoagulant supplémentaire avant ou pendant l'intervention joue un rôle important dans les résultats à court et à long terme après PPCI. Deux études distinctes ont montré un bénéfice significatif par rapport au traitement conventionnel basé sur le clopidogrel et l'héparine pour deux médicaments récemment approuvés : la bivalirudine, un inhibiteur direct de la thrombine, et le prasugrel, la thiénopyridine. Dans l'essai HORIZONS-AMI, la bivalirudine après un prétraitement au clopidogrel a entraîné une amélioration des résultats cliniques nets. Cependant, au cours des 24 premières heures suivant l'ICPP, une augmentation du taux de thrombose du stent a été observée avec le traitement par la bivalirudine. Le prasugrel s'est avéré supérieur au clopidogrel chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus subissant une ICP. Le bénéfice de la réduction des complications ischémiques était encore plus important dans le sous-ensemble de patients atteints de STEMI sans aucune augmentation du risque de saignement et avec une réduction significative du taux de thrombose du stent. Comme on pouvait s'y attendre, les actions synergiques du prasugrel et de la bivalirudine pourraient maximiser le bénéfice du traitement antithrombotique pour les patients STEMI subissant une PPCI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

548

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Segeberg, Allemagne, 23795
        • Herzzentrum der Segeberger Kliniken
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81674
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients se présentant dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes d'un STEMI
  2. Consentement éclairé et écrit
  3. Chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse est obligatoire.

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans
  2. Choc cardiogénique
  3. Saignement actif ; diathèse hémorragique; coagulopathie
  4. Antécédents de saignements gastro-intestinaux ou génito-urinaires < 2 mois
  5. Refus de recevoir une transfusion sanguine
  6. Chirurgie majeure au cours des 6 dernières semaines
  7. Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou d'anomalies structurelles
  8. Dissection aortique suspectée
  9. Thrombocytopénie induite par l'héparine
  10. Tout coup antérieur
  11. Administration préalable de thrombolytiques, de bivalirudine, d'héparine de bas poids moléculaire ou de fondaparinux pour l'IM index
  12. Déviations hématologiques pertinentes connues : Hb <100g/l, Thromb. <100x10^9/l
  13. Utilisation de dérivés de la coumadine au cours des 7 derniers jours
  14. Traitement chronique avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (sauf l'aspirine), les inhibiteurs de la COX-2, le prasugrel
  15. Malignités connues ou autres conditions comorbides avec une espérance de vie <1 an
  16. Maladie hépatique grave connue, insuffisance rénale grave
  17. Allergie connue aux médicaments de l'étude
  18. Inscription précédente à cet essai
  19. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prasugrel + Bivalirudine
60 mg de prasugrel plus bivalirudine
Médicament: Prasugrel
60 mg de prasugrel comme dose de charge avant PPCI
Autres noms:
  • Éfient
Médicament: Bivalirudine
Bolus IV de 0,75 mg/kg de poids corporel suivi d'une perfusion de 1,75 mg/kg/heure pendant la PPCI
Autres noms:
  • Angiox
Comparateur actif: Clopidogrel + Héparine
clopidogrel comme charge et héparine
Médicament: Clopidogrel
600 mg de clopidogrel comme dose de charge avant PPCI
Autres noms:
  • Plavix
Médicament: Héparine
i.v. bolus de 70 à 100 UI/kg de poids corporel
Autres noms:
  • Héparine non fractionnée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
composite de décès toutes causes confondues, d'IM récurrent, de revascularisation IRA non planifiée, d'accident vasculaire cérébral, de thrombose définitive de stent ou d'hémorragie majeure
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
décès toutes causes confondues, IDM récurrent, revascularisation IRA non planifiée, accident vasculaire cérébral ou thrombose définitive de stent
Délai: 30 jours
30 jours
complications hémorragiques majeures
Délai: 30 jours
30 jours
mort cardiaque
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Chercheur principal: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2009

Première publication (Estimation)

14 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GE IDE I01209

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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