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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00976092
Wirksamkeitsstudie von kombiniertem Prasugrel und Bivalirudin im Vergleich zu Clopidogrel und Heparin bei Myokardinfarkt (BRAVE-4)
6. Januar 2014 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Randomisierte Studie mit Prasugrel plus Bivalirudin vs. Clopidogrel plus Heparin bei Patienten mit akutem STEMI
Randomisierter Vergleich zweier verschiedener Antikoagulationsstrategien: Prasugrel plus Bivalirudin versus Clopidogrel plus Heparin bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die sich einer Notfallkatheterisierung und einer Koronarintervention unterziehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die primäre perkutane Koronarintervention (PPCI) ist die bevorzugte Reperfusionsstrategie für Patienten mit akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI).
Eine zusätzliche Antikoagulationstherapie vor oder während der Intervention spielt eine wichtige Rolle für die kurz- und langfristigen Ergebnisse nach PPCI.
Zwei separate Studien haben einen signifikanten Nutzen gegenüber der konventionellen Therapie auf Basis von Clopidogrel und Heparin für zwei kürzlich zugelassene Medikamente gezeigt: den direkten Thrombininhibitor Bivalirudin und das Thienopyridin Prasugrel.
In der HORIZONS-AMI-Studie führte Bivalirudin nach Vorbehandlung mit Clopidogrel zu verbesserten klinischen Nettoergebnissen.
Allerdings wurde in den ersten 24 Stunden nach der PPCI unter Bivalirudin-Therapie ein Anstieg der Stentthromboserate beobachtet.
Prasugrel hat sich bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer PCI unterziehen, als überlegen gegenüber Clopidogrel erwiesen.
Der Nutzen in der Reduzierung ischämischer Komplikationen war bei der Untergruppe der Patienten mit STEMI sogar noch größer, ohne dass das Blutungsrisiko zunahm und die Stentthromboserate signifikant sank.
Es ist zu erwarten, dass die synergetischen Wirkungen von Prasugrel und Bivalirudin den Nutzen einer antithrombotischen Therapie für STEMI-Patienten, die sich einer PPCI unterziehen, maximieren können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
548
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bad Segeberg, Deutschland, 23795
- Herzzentrum der Segeberger Kliniken
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 81674
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der STEMI-Symptome vorstellen
- Informierte, schriftliche Einwilligung
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein Schwangerschaftstest obligatorisch.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Kardiogener Schock
- Aktive Blutung; Blutungsdiathese; Koagulopathie
- Vorgeschichte von gastrointestinalen oder urogenitalen Blutungen <2 Monate
- Verweigerung einer Bluttransfusion
- Größere Operation in den letzten 6 Wochen
- Vorgeschichte intrakranieller Blutungen oder struktureller Anomalien
- Verdacht auf Aortendissektion
- Heparin-induzierte Thrombozytopenie
- Jeder frühere Schlaganfall
- Vorherige Gabe von Thrombolytika, Bivalirudin, niedermolekularem Heparin oder Fondaparinux für den Index-MI
- Bekannte relevante hämatologische Abweichungen: Hb <100g/l, Thromb. <100x10^9/l
- Einnahme von Coumadin-Derivaten innerhalb der letzten 7 Tage
- Chronische Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (außer Aspirin), COX-2-Hemmern, Prasugrel
- Bekannte bösartige Erkrankungen oder andere Begleiterkrankungen mit einer Lebenserwartung von <1 Jahr
- Bekannte schwere Lebererkrankung, schweres Nierenversagen
- Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente
- Frühere Anmeldung für diese Studie
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Prasugrel + Bivalirudin
60 mg Prasugrel plus Bivalirudin
|
60 mg Prasugrel als Aufsättigungsdosis vor PPCI
Andere Namen:
IV-Bolus von 0,75 mg/kg Körpergewicht, gefolgt von einer Infusion von 1,75 mg/kg/Stunde während der PPCI
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Clopidogrel + Heparin
Clopidogrel als Beladung und Heparin
|
600 mg Clopidogrel als Aufsättigungsdosis vor PPCI
Andere Namen:
i.v.
Bolus von 70-100 IE/kg Körpergewicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kombination aus Gesamttod, wiederkehrendem Myokardinfarkt, ungeplanter IRA-Revaskularisation, Schlaganfall, eindeutiger Stentthrombose oder schwerer Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Tod jeglicher Ursache, wiederkehrender Myokardinfarkt, ungeplante IRA-Revaskularisation, Schlaganfall oder eindeutige Stentthrombose
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
schwere Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
|
Herztod
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Hauptermittler: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schulz S, Richardt G, Laugwitz KL, Morath T, Neudecker J, Hoppmann P, Mehran R, Gershlick AH, Tolg R, Anette Fiedler K, Abdel-Wahab M, Kufner S, Schneider S, Schunkert H, Ibrahim T, Mehilli J, Kastrati A; Bavarian Reperfusion Alternatives Evaluation (BRAVE) 4 Investigators. Prasugrel plus bivalirudin vs. clopidogrel plus heparin in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. Eur Heart J. 2014 Sep 7;35(34):2285-94. doi: 10.1093/eurheartj/ehu182. Epub 2014 May 9.
- Schulz S, Richardt G, Laugwitz KL, Mehran R, Gershlick AH, Morath T, Mayer K, Neudecker J, Tolg R, Ibrahim T, Hauschke D, Braun D, Schunkert H, Kastrati A, Mehilli J; Bavarian Reperfusion Alternatives Evaluation (BRAVE) 4 Investigators. Comparison of prasugrel and bivalirudin vs clopidogrel and heparin in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: Design and rationale of the Bavarian Reperfusion Alternatives Evaluation (BRAVE) 4 trial. Clin Cardiol. 2014 May;37(5):270-6. doi: 10.1002/clc.22268. Epub 2014 Mar 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Protease-Inhibitoren
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Clopidogrel
- Heparin
- Bivalirudin
- Calcium-Heparin
- Prasugrelhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- GE IDE I01209
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University of FloridaAbgeschlossen
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Research Maatschap Cardiologen Rotterdam ZuidAbbott Medical DevicesRekrutierungST-erhöhter Myokardinfarkt | Duale ThrombozytenaggregationshemmungNiederlande, Deutschland, Italien
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Ottawa Heart Institute Research CorporationSpartan Bioscience Inc.AbgeschlossenAkutes Koronar-Syndrom | Perkutane Koronarintervention | Stabile koronare HerzkrankheitKanada
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