Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeitsstudie von kombiniertem Prasugrel und Bivalirudin im Vergleich zu Clopidogrel und Heparin bei Myokardinfarkt (BRAVE-4)

6. Januar 2014 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Randomisierte Studie mit Prasugrel plus Bivalirudin vs. Clopidogrel plus Heparin bei Patienten mit akutem STEMI

Randomisierter Vergleich zweier verschiedener Antikoagulationsstrategien: Prasugrel plus Bivalirudin versus Clopidogrel plus Heparin bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die sich einer Notfallkatheterisierung und einer Koronarintervention unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die primäre perkutane Koronarintervention (PPCI) ist die bevorzugte Reperfusionsstrategie für Patienten mit akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI). Eine zusätzliche Antikoagulationstherapie vor oder während der Intervention spielt eine wichtige Rolle für die kurz- und langfristigen Ergebnisse nach PPCI. Zwei separate Studien haben einen signifikanten Nutzen gegenüber der konventionellen Therapie auf Basis von Clopidogrel und Heparin für zwei kürzlich zugelassene Medikamente gezeigt: den direkten Thrombininhibitor Bivalirudin und das Thienopyridin Prasugrel. In der HORIZONS-AMI-Studie führte Bivalirudin nach Vorbehandlung mit Clopidogrel zu verbesserten klinischen Nettoergebnissen. Allerdings wurde in den ersten 24 Stunden nach der PPCI unter Bivalirudin-Therapie ein Anstieg der Stentthromboserate beobachtet. Prasugrel hat sich bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer PCI unterziehen, als überlegen gegenüber Clopidogrel erwiesen. Der Nutzen in der Reduzierung ischämischer Komplikationen war bei der Untergruppe der Patienten mit STEMI sogar noch größer, ohne dass das Blutungsrisiko zunahm und die Stentthromboserate signifikant sank. Es ist zu erwarten, dass die synergetischen Wirkungen von Prasugrel und Bivalirudin den Nutzen einer antithrombotischen Therapie für STEMI-Patienten, die sich einer PPCI unterziehen, maximieren können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

548

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bad Segeberg, Deutschland, 23795
        • Herzzentrum der Segeberger Kliniken
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81674
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der STEMI-Symptome vorstellen
  2. Informierte, schriftliche Einwilligung
  3. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein Schwangerschaftstest obligatorisch.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Kardiogener Schock
  3. Aktive Blutung; Blutungsdiathese; Koagulopathie
  4. Vorgeschichte von gastrointestinalen oder urogenitalen Blutungen <2 Monate
  5. Verweigerung einer Bluttransfusion
  6. Größere Operation in den letzten 6 Wochen
  7. Vorgeschichte intrakranieller Blutungen oder struktureller Anomalien
  8. Verdacht auf Aortendissektion
  9. Heparin-induzierte Thrombozytopenie
  10. Jeder frühere Schlaganfall
  11. Vorherige Gabe von Thrombolytika, Bivalirudin, niedermolekularem Heparin oder Fondaparinux für den Index-MI
  12. Bekannte relevante hämatologische Abweichungen: Hb <100g/l, Thromb. <100x10^9/l
  13. Einnahme von Coumadin-Derivaten innerhalb der letzten 7 Tage
  14. Chronische Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (außer Aspirin), COX-2-Hemmern, Prasugrel
  15. Bekannte bösartige Erkrankungen oder andere Begleiterkrankungen mit einer Lebenserwartung von <1 Jahr
  16. Bekannte schwere Lebererkrankung, schweres Nierenversagen
  17. Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente
  18. Frühere Anmeldung für diese Studie
  19. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prasugrel + Bivalirudin
60 mg Prasugrel plus Bivalirudin
60 mg Prasugrel als Aufsättigungsdosis vor PPCI
Andere Namen:
  • Efient
IV-Bolus von 0,75 mg/kg Körpergewicht, gefolgt von einer Infusion von 1,75 mg/kg/Stunde während der PPCI
Andere Namen:
  • Angiox
Aktiver Komparator: Clopidogrel + Heparin
Clopidogrel als Beladung und Heparin
600 mg Clopidogrel als Aufsättigungsdosis vor PPCI
Andere Namen:
  • Plavix
i.v. Bolus von 70-100 IE/kg Körpergewicht
Andere Namen:
  • unfraktioniertes Heparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombination aus Gesamttod, wiederkehrendem Myokardinfarkt, ungeplanter IRA-Revaskularisation, Schlaganfall, eindeutiger Stentthrombose oder schwerer Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod jeglicher Ursache, wiederkehrender Myokardinfarkt, ungeplante IRA-Revaskularisation, Schlaganfall oder eindeutige Stentthrombose
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
schwere Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Herztod
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Hauptermittler: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prasugrel

3
Abonnieren