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Studio sull'efficacia della combinazione di prasugrel e bivalirudina rispetto a clopidogrel ed eparina nell'infarto del miocardio (BRAVE-4)

6 gennaio 2014 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Studio randomizzato di prasugrel più bivalirudina rispetto a clopidogrel più eparina in pazienti con STEMI acuto

Confronto randomizzato di due diverse strategie anticoagulanti: prasugrel più bivalirudina rispetto a clopidogrel più eparina in pazienti con infarto miocardico acuto sottoposti a cateterismo di emergenza e intervento coronarico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'intervento coronarico percutaneo primario (PPCI) è la strategia di riperfusione preferita per i pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). La terapia anticoagulante aggiuntiva prima o durante l'intervento svolge un ruolo importante nei risultati a breve e lungo termine dopo PPCI. Due studi separati hanno mostrato un beneficio significativo rispetto alla terapia convenzionale basata su clopidogrel ed eparina per due farmaci recentemente approvati: l'inibitore diretto della trombina bivalirudina e la tienopiridina prasugrel. Nello studio HORIZONS-AMI, la bivalirudina dopo il pretrattamento con clopidogrel ha portato a risultati clinici netti migliori. Tuttavia, durante le prime 24 ore dopo PPCI è stato osservato un aumento del tasso di trombosi dello stent con la terapia con bivalirudina. Prasugrel ha dimostrato di essere superiore a clopidogrel nei pazienti con sindromi coronariche acute sottoposti a PCI. Il beneficio nella riduzione delle complicanze ischemiche era ancora maggiore nel sottogruppo di pazienti con STEMI senza alcun aumento del rischio di sanguinamento e con una significativa riduzione del tasso di trombosi dello stent. Prevedibilmente, le azioni sinergiche di prasugrel e bivalirudina possono massimizzare il beneficio della terapia antitrombotica per i pazienti con STEMI sottoposti a PPCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

548

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bad Segeberg, Germania, 23795
        • Herzzentrum der Segeberger Kliniken
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Bavaria, Germania, 81674
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che si presentano entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi con STEMI
  2. Consenso informato e scritto
  3. Nelle donne in età fertile è obbligatorio un test di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Shock cardiogenico
  3. Sanguinamento attivo; diatesi sanguinante; coagulopatia
  4. Storia di sanguinamento gastrointestinale o genitourinario <2 mesi
  5. Rifiuto di ricevere trasfusioni di sangue
  6. Intervento chirurgico importante nelle ultime 6 settimane
  7. Storia di sanguinamento intracranico o anomalie strutturali
  8. Sospetta dissezione aortica
  9. Trombocitopenia indotta da eparina
  10. Qualsiasi colpo precedente
  11. Precedente somministrazione di trombolitici, bivalirudina, eparina a basso peso molecolare o fondaparinux per l'indice MI
  12. Deviazioni ematologiche rilevanti note: Hb <100g/l, Thromb. <100x10^9/l
  13. Uso di derivati ​​della cumadina negli ultimi 7 giorni
  14. Terapia cronica con farmaci antinfiammatori non steroidei (tranne l'aspirina), inibitori della COX-2, prasugrel
  15. Tumori maligni noti o altre condizioni di comorbidità con aspettativa di vita <1 anno
  16. Malattia epatica grave nota, grave insufficienza renale
  17. Allergia nota ai farmaci dello studio
  18. Precedente iscrizione a questa sperimentazione
  19. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prasugrel + Bivalirudina
60 mg di prasugrel più bivalirudina
60 mg di prasugrel come dose di carico prima della PPCI
Altri nomi:
  • Efficace
Bolo IV 0,75 mg/kg di peso corporeo seguito da un'infusione di 1,75 mg/kg/ora durante la PPCI
Altri nomi:
  • Angiox
Comparatore attivo: Clopidogrel + Eparina
clopidogrel come carico ed eparina
600 mg di clopidogrel come dose di carico prima della PPCI
Altri nomi:
  • Plavix
iv. bolo di 70-100 UI/kg di peso corporeo
Altri nomi:
  • Eparina non frazionata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
composito di morte per tutte le cause, IM ricorrente, rivascolarizzazione IRA non pianificata, ictus, trombosi definita dello stent o sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
morte per tutte le cause, IM ricorrente, rivascolarizzazione IRA non pianificata, ictus o trombosi definita dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
complicanze emorragiche maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
morte cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Investigatore principale: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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