- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00976092
Studio sull'efficacia della combinazione di prasugrel e bivalirudina rispetto a clopidogrel ed eparina nell'infarto del miocardio (BRAVE-4)
6 gennaio 2014 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Studio randomizzato di prasugrel più bivalirudina rispetto a clopidogrel più eparina in pazienti con STEMI acuto
Confronto randomizzato di due diverse strategie anticoagulanti: prasugrel più bivalirudina rispetto a clopidogrel più eparina in pazienti con infarto miocardico acuto sottoposti a cateterismo di emergenza e intervento coronarico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento coronarico percutaneo primario (PPCI) è la strategia di riperfusione preferita per i pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).
La terapia anticoagulante aggiuntiva prima o durante l'intervento svolge un ruolo importante nei risultati a breve e lungo termine dopo PPCI.
Due studi separati hanno mostrato un beneficio significativo rispetto alla terapia convenzionale basata su clopidogrel ed eparina per due farmaci recentemente approvati: l'inibitore diretto della trombina bivalirudina e la tienopiridina prasugrel.
Nello studio HORIZONS-AMI, la bivalirudina dopo il pretrattamento con clopidogrel ha portato a risultati clinici netti migliori.
Tuttavia, durante le prime 24 ore dopo PPCI è stato osservato un aumento del tasso di trombosi dello stent con la terapia con bivalirudina.
Prasugrel ha dimostrato di essere superiore a clopidogrel nei pazienti con sindromi coronariche acute sottoposti a PCI.
Il beneficio nella riduzione delle complicanze ischemiche era ancora maggiore nel sottogruppo di pazienti con STEMI senza alcun aumento del rischio di sanguinamento e con una significativa riduzione del tasso di trombosi dello stent.
Prevedibilmente, le azioni sinergiche di prasugrel e bivalirudina possono massimizzare il beneficio della terapia antitrombotica per i pazienti con STEMI sottoposti a PPCI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
548
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bad Segeberg, Germania, 23795
- Herzzentrum der Segeberger Kliniken
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Munich, Bavaria, Germania, 81674
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi con STEMI
- Consenso informato e scritto
- Nelle donne in età fertile è obbligatorio un test di gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Shock cardiogenico
- Sanguinamento attivo; diatesi sanguinante; coagulopatia
- Storia di sanguinamento gastrointestinale o genitourinario <2 mesi
- Rifiuto di ricevere trasfusioni di sangue
- Intervento chirurgico importante nelle ultime 6 settimane
- Storia di sanguinamento intracranico o anomalie strutturali
- Sospetta dissezione aortica
- Trombocitopenia indotta da eparina
- Qualsiasi colpo precedente
- Precedente somministrazione di trombolitici, bivalirudina, eparina a basso peso molecolare o fondaparinux per l'indice MI
- Deviazioni ematologiche rilevanti note: Hb <100g/l, Thromb. <100x10^9/l
- Uso di derivati della cumadina negli ultimi 7 giorni
- Terapia cronica con farmaci antinfiammatori non steroidei (tranne l'aspirina), inibitori della COX-2, prasugrel
- Tumori maligni noti o altre condizioni di comorbidità con aspettativa di vita <1 anno
- Malattia epatica grave nota, grave insufficienza renale
- Allergia nota ai farmaci dello studio
- Precedente iscrizione a questa sperimentazione
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prasugrel + Bivalirudina
60 mg di prasugrel più bivalirudina
|
60 mg di prasugrel come dose di carico prima della PPCI
Altri nomi:
Bolo IV 0,75 mg/kg di peso corporeo seguito da un'infusione di 1,75 mg/kg/ora durante la PPCI
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Clopidogrel + Eparina
clopidogrel come carico ed eparina
|
600 mg di clopidogrel come dose di carico prima della PPCI
Altri nomi:
iv.
bolo di 70-100 UI/kg di peso corporeo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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composito di morte per tutte le cause, IM ricorrente, rivascolarizzazione IRA non pianificata, ictus, trombosi definita dello stent o sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
morte per tutte le cause, IM ricorrente, rivascolarizzazione IRA non pianificata, ictus o trombosi definita dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
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complicanze emorragiche maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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morte cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Investigatore principale: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schulz S, Richardt G, Laugwitz KL, Morath T, Neudecker J, Hoppmann P, Mehran R, Gershlick AH, Tolg R, Anette Fiedler K, Abdel-Wahab M, Kufner S, Schneider S, Schunkert H, Ibrahim T, Mehilli J, Kastrati A; Bavarian Reperfusion Alternatives Evaluation (BRAVE) 4 Investigators. Prasugrel plus bivalirudin vs. clopidogrel plus heparin in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. Eur Heart J. 2014 Sep 7;35(34):2285-94. doi: 10.1093/eurheartj/ehu182. Epub 2014 May 9.
- Schulz S, Richardt G, Laugwitz KL, Mehran R, Gershlick AH, Morath T, Mayer K, Neudecker J, Tolg R, Ibrahim T, Hauschke D, Braun D, Schunkert H, Kastrati A, Mehilli J; Bavarian Reperfusion Alternatives Evaluation (BRAVE) 4 Investigators. Comparison of prasugrel and bivalirudin vs clopidogrel and heparin in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: Design and rationale of the Bavarian Reperfusion Alternatives Evaluation (BRAVE) 4 trial. Clin Cardiol. 2014 May;37(5):270-6. doi: 10.1002/clc.22268. Epub 2014 Mar 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infarto miocardico
- Infarto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Inibitori della proteasi
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Clopidogrel
- Eparina
- Bivalirudina
- Eparina di calcio
- Prasugrel cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- GE IDE I01209
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