Étude sur les préférences des consommateurs de deux formulations de chlorhydrate de phényléphrine (étude CL2008-15) (P07530) (TERMINÉE)

Critère d'intégration:

• Les volontaires masculins ou féminins en bonne santé doivent être âgés de 18 ans ou plus.
• Les participants doivent être disposés à arrêter l'utilisation des médicaments décongestionnants et antiallergiques actuels pendant l'étude et au début de la période de rodage (visite 2).
• Les participants doivent avoir des antécédents documentés de rhinite allergique causée par l'allergène de l'herbe à poux pendant au moins les deux années précédentes.
• Les participants doivent avoir un test cutané documenté (piqûre avec papule> = 3 mm plus grand que le diluant ou intradermique avec papule> = 7 mm plus grand que le témoin de diluant) ou un test in vitro positif pour les IgE spécifiques à l'allergène de l'herbe à poux au cours des quatre dernières années.
• Les participants doivent présenter des signes par évaluation clinique et des symptômes de congestion nasale d'au moins une gravité légère (signe/symptôme clairement présent, mais conscience minimale ; facilement toléré) à la visite 3 après la période de rodage et à la visite 5 après la période de sevrage.
• Les tests de laboratoire clinique (hématologie complète, chimie du sang, analyse d'urine) doivent être dans les limites normales ou cliniquement acceptables pour l'investigateur/commanditaire. Le commanditaire n'accordera aucune dérogation.
• Les participants doivent avoir une tension artérielle systolique/diastolique assise (après 5 minutes de repos) ≤ 138/88 mmHg.
• Les participants doivent avoir un examen physique et un électrocardiogramme (ECG) normaux ou cliniquement acceptables sur un ECG à 12 dérivations (enregistré à 25 mm/s).
• Les participants doivent être exempts de toute maladie cliniquement significative nécessitant les soins d'un médecin et / ou interférer avec les évaluations, les procédures ou la participation à l'étude.
• Les participants doivent accepter de ne pas prendre d'inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) pendant 14 jours avant la participation à l'étude et 14 jours après la fin de l'étude.
• Les participants doivent être disposés à donner un consentement éclairé écrit (avant toute procédure liée à l'étude) et capables de respecter les restrictions et les horaires d'examen.
• Les participantes en âge de procréer (une femme non ménopausée qui n'a pas subi d'hystérectomie, d'ovariectomie bilatérale ou d'insuffisance ovarienne médicalement documentée, y compris une jeune femme qui n'a pas encore commencé à avoir ses règles) doivent utiliser des médicaments médicalement acceptables (taux d'échec documenté inférieur à 1%) mesures de contrôle des naissances. Des exemples de contraception médicalement acceptables comprennent les contraceptifs hormonaux, le dispositif intra-utérin (DIU), la méthode à double barrière (toute combinaison de préservatif masculin ou féminin, diaphragme, gel spermicide, éponge) ou la stérilisation.
• Les participants doivent être capables de lire et d'écrire l'anglais et doivent comprendre le schéma posologique.

Critère d'exclusion:

• Les participants ne doivent avoir aucune condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication à l'utilisation de chlorhydrate de phényléphrine, pourrait interférer avec l'étude ou nécessiter un traitement susceptible d'affecter la tension artérielle. Ceux-ci peuvent inclure une maladie thyroïdienne (par ex. hyperthyroïdie, hypothyroïdie), diabète sucré non contrôlé, maladie coronarienne, cardiopathie ischémique, pression intraoculaire élevée, hypertrophie prostatique, etc.
• Participants ayant reçu une immunothérapie allergénique ou un traitement Xolair (omalizumab) au cours des deux dernières années.
• Participants ayant des antécédents de maladie infectieuse locale ou systémique cliniquement significative dans les quatre semaines précédant l'administration initiale du traitement.
• Participants ayant participé à un essai clinique d'un traitement expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude (période de rodage, jour 1).
• Les participants qui sont, semblent être ou sont connus pour être des toxicomanes ou des alcooliques actuels ou anciens.
• Les participants qui ont une allergie ou une intolérance connue au chlorhydrate de phényléphrine, à tout autre décongestionnant, à la loratadine, à la desloratadine ou à tout autre antihistaminique.
• Femmes enceintes, qui allaitent ou qui ne veulent pas utiliser/pratiquer une contraception médicalement acceptable (taux d'échec documenté inférieur à 1 %).
• Participants ayant des antécédents d'asthme, de rhinite médicamenteuse ou de sinusite aiguë ou chronique.
• Les participants qui ont utilisé des corticostéroïdes puissants chroniques ou intermittents inhalés, oraux, rectaux, topiques, intramusculaires et/ou intraveineux (jusqu'à 1 % d'hydrocortisone topique est autorisée).
• Participants qui travaillent sur le site de l'étude et/ou pour l'investigateur ou sont des membres de la famille du personnel de l'étude et/ou de l'investigateur.