Исследование потребительских предпочтений двух лекарственных форм фенилэфрина гидрохлорида (исследование CL2008-15)(P07530)(ЗАВЕРШЕНО)

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы мужского или женского пола должны быть старше 18 лет.
• Участники должны быть готовы прекратить использование текущих противоотечных средств и лекарств от аллергии во время исследования и в начале вводного периода (посещение 2).
• Участники должны иметь задокументированную историю аллергического ринита, вызванного аллергеном амброзии, в течение как минимум двух предыдущих лет.
• Участники должны иметь задокументированное кожное тестирование (укол с волдырем >= 3 мм больше, чем разбавитель или внутрикожный с волдырем >= 7 мм больше, чем контрольный разбавитель) или положительный тест in vitro на специфический IgE к аллергену амброзии в течение последних четырех годы.
• У участников должны быть признаки клинической оценки и симптомы заложенности носа, по крайней мере, легкой степени тяжести (признак/симптом явно присутствуют, но минимальная осведомленность; легко переносится) при посещении 3 после вводного периода и при посещении 5 после периода вымывания.
• Клинические лабораторные анализы (полный гематологический анализ, биохимический анализ крови, анализ мочи) должны быть в пределах нормы или быть клинически приемлемыми для исследователя/спонсора. Спонсор не предоставляет отказов.
• У участников должно быть сидячее (после 5 минут отдыха) систолическое/диастолическое артериальное давление ≤ 138/88 мм рт.ст.
• У участников должен быть нормальный или клинически приемлемый физикальный осмотр и электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях (записанная со скоростью 25 мм/с).
• У участников не должно быть каких-либо клинически значимых заболеваний, которые требуют медицинской помощи и/или могут помешать оценке, процедурам или участию в исследовании.
• Участники должны согласиться не принимать ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 14 дней до участия в исследовании и 14 дней после окончания исследования.
• Участники должны быть готовы дать письменное информированное согласие (до выполнения любых процедур, связанных с исследованием) и быть в состоянии соблюдать ограничения и графики обследований.
• Женщины-участницы детородного возраста (женщины без менопаузы, у которых не было гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или документально подтвержденной с медицинской точки зрения недостаточности яичников, включая молодую женщину, у которой еще не началась менструация) должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения (задокументированная частота неудач менее 1%) противозачаточные меры. Примеры приемлемой с медицинской точки зрения контрацепции включают гормональные контрацептивы, внутриматочную спираль (ВМС), метод двойного барьера (любая комбинация мужского или женского презерватива, диафрагмы, спермицидного геля, губки) или стерилизацию.
• Участники должны уметь читать и писать по-английски и должны понимать график дозирования.

Критерий исключения:

• У участников не должно быть каких-либо серьезных заболеваний, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием к использованию фенилэфрина гидрохлорида, могут помешать исследованию или требуют лечения, которое, как ожидается, повлияет на артериальное давление. Они могут включать заболевания щитовидной железы (например, гипертиреоз, гипотиреоз), неконтролируемый сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, ишемическая болезнь сердца, повышенное внутриглазное давление, гипертрофия предстательной железы и др.
• Участники, получавшие иммунотерапию аллергенами или терапию Ксоларом (омализумабом) в течение последних двух лет.
• Участники, имеющие в анамнезе какое-либо клинически значимое местное или системное инфекционное заболевание в течение четырех недель до начала лечения.
• Участники, принимавшие участие в клиническом испытании исследуемого препарата в течение 30 дней до начала исследования (вводный период, день 1).
• Участники, которые являются, кажутся или, как известно, являются нынешними или бывшими наркоманами или алкоголиками.
• Участники с известной аллергией или непереносимостью фенилэфрина гидрохлорида, любого другого противоотечного средства, лоратадина, дезлоратадина или любого другого антигистаминного средства.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или не хотят использовать/практиковать приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию (задокументированная частота неудач менее 1%).
• Участники с астмой, медикаментозным ринитом, острым или хроническим синуситом в анамнезе.
• Участники, которые применяли ингаляционные, пероральные, ректальные, местные, внутримышечные и/или внутривенные сильнодействующие хронические или прерывистые кортикостероиды (разрешен местный гидрокортизон до 1%).
• Участники, которые работают в исследовательском центре и/или на исследователя или являются членами семьи исследовательского персонала и/или исследователя.