Onderzoek naar consumentenvoorkeuren van twee formuleringen van fenylefrinehydrochloride (onderzoek CL2008-15)(P07530)(voltooid)

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers moeten 18 jaar of ouder zijn.
• Deelnemers moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek en aan het begin van de inloopperiode te stoppen met het gebruik van de huidige decongestivum- en allergiemedicatie (bezoek 2).
• Deelnemers moeten een gedocumenteerde geschiedenis hebben van allergische rhinitis veroorzaakt door ambrosia-allergeen gedurende ten minste de voorgaande twee jaar.
• Deelnemers moeten een gedocumenteerde huidtest ondergaan (prik met kwaddel >= 3 mm groter dan het verdunningsmiddel of intradermaal met kwaddel >= 7 mm groter dan de verdunningsmiddelcontrole) of een positieve in vitro test voor specifiek IgE voor het ambrosia-allergeen in de laatste vier jaar.
• Deelnemers moeten volgens klinische evaluatie tekenen en symptomen van neusverstopping van ten minste lichte ernst hebben (teken/symptoom duidelijk aanwezig, maar minimaal bewustzijn; gemakkelijk te verdragen) bij bezoek 3 na de inloopperiode en bij bezoek 5 na de wash-outperiode.
• Klinische laboratoriumtesten (volledige hematologie, bloedchemie, urineonderzoek) moeten binnen de normale grenzen vallen of klinisch aanvaardbaar zijn voor de onderzoeker/sponsor. De sponsor verleent geen ontheffingen.
• Deelnemers moeten een zittende (na 5 minuten rust) systolische/diastolische bloeddruk ≤ 138/88 mmHg hebben.
• Deelnemers moeten een normaal of klinisch aanvaardbaar lichamelijk onderzoek ondergaan en een elektrocardiogram (ECG) op 12-afleidingen ECG (opgenomen met 25 mm/s).
• Deelnemers moeten vrij zijn van enige klinisch significante ziekte die de zorg van een arts vereist en/of studieevaluaties, procedures of deelname zou verstoren.
• Deelnemers moeten ermee instemmen om gedurende 14 dagen vóór deelname aan het onderzoek en 14 dagen na het einde van het onderzoek geen monoamineoxidaseremmer (MAOI) te gebruiken.
• Deelnemers moeten bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde procedures) en in staat zijn zich te houden aan beperkingen en examenschema's.
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd (een niet-menopauzale vrouw die geen hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of medisch gedocumenteerde ovariële insufficiëntie heeft ondergaan, inclusief een jonge vrouw die nog niet is begonnen met menstrueren) moeten een medisch aanvaardbaar (gedocumenteerd faalpercentage van minder dan 1%) anticonceptiemaatregelen. Voorbeelden van medisch aanvaardbare anticonceptie zijn hormonale anticonceptiva, intra-uterien apparaat (IUD), dubbele-barrièremethode (elke combinatie van mannelijk of vrouwelijk condoom, pessarium, zaaddodende gel, spons) of sterilisatie.
• Deelnemers moeten Engels kunnen lezen en schrijven en het doseringsschema begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers mogen geen significante medische aandoening hebben die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor het gebruik van fenylefrine HCl, het onderzoek zou kunnen verstoren of een behandeling vereist die naar verwachting de bloeddruk beïnvloedt. Deze kunnen een schildklieraandoening omvatten (bijv. hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie), ongecontroleerde diabetes mellitus, coronaire hartziekte, ischemische hartziekte, verhoogde intraoculaire druk, prostaathypertrofie, enz.
• Deelnemers die in de afgelopen twee jaar allergeen-immunotherapie of Xolair-therapie (omalizumab) hebben gekregen.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van een klinisch significante lokale of systemische infectieziekte binnen vier weken voorafgaand aan de eerste toediening van de behandeling.
• Deelnemers die hebben deelgenomen aan een klinische studie van een onderzoeksbehandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie (inloopperiode dag 1).
• Deelnemers die huidige of voormalige verslaafden of alcoholisten zijn, lijken te zijn of waarvan bekend is dat ze verslaafd zijn.
• Deelnemers met een bekende allergie of intolerantie voor fenylefrine HCl, een ander decongestivum, loratadine, desloratadine of een ander antihistaminicum.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen medisch aanvaardbare anticonceptie willen gebruiken/toepassen (gedocumenteerd faalpercentage van minder dan 1%).
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van astma, rhinitis medicamentosa of acute of chronische sinusitis.
• Deelnemers die gebruik hebben gemaakt van inhalatie-, orale, rectale, topische, intramusculaire en/of intraveneuze krachtige chronische of intermitterende corticosteroïden (tot 1% topische hydrocortison is toegestaan).
• Deelnemers die op de onderzoekslocatie en/of voor de Onderzoeker werken of gezinsleden zijn van onderzoekspersoneel en/of de Onderzoeker.