Badanie preferencji konsumentów dotyczące dwóch preparatów chlorowodorku fenylefryny (badanie CL2008-15)(P07530)(ZAKOŃCZONO)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej muszą mieć ukończone 18 lat.
• Uczestnicy muszą być chętni do zaprzestania stosowania obecnych leków zmniejszających przekrwienie i alergii podczas badania i na początku okresu wstępnego (wizyta 2).
• Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną historię alergicznego nieżytu nosa wywołanego przez alergen ambrozji przez co najmniej dwa poprzednie lata.
• Uczestnicy muszą mieć udokumentowane testy skórne (nakłucie z bąblem >= 3 mm większym niż rozcieńczalnik lub śródskórne z bąblem >= 7 mm większym niż kontrola rozcieńczalnika) lub pozytywny test in vitro na swoiste IgE dla alergenu ambrozji w ciągu ostatnich czterech lata.
• Podczas wizyty 3 po okresie wstępnym i podczas wizyty 5 po okresie wypłukiwania uczestnicy muszą wykazywać objawy przedmiotowe i podmiotowe przekrwienia błony śluzowej nosa o co najmniej łagodnym nasileniu (oznaka/objaw wyraźnie obecny, ale minimalna świadomość; łatwo tolerowany).
• Kliniczne testy laboratoryjne (hematologia pełna, biochemia krwi, analiza moczu) muszą mieścić się w normalnych granicach lub być klinicznie akceptowalne dla Badacza/Sponsora. Sponsor nie udziela zwolnień.
• Uczestnicy muszą mieć skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (po 5 minutach odpoczynku) ≤ 138/88 mmHg.
• Uczestnicy muszą mieć prawidłowe lub klinicznie akceptowalne badanie fizykalne i elektrokardiogram (EKG) na 12-odprowadzeniowym EKG (zarejestrowanym przy 25 mm/s).
• Uczestnicy muszą być wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która wymaga opieki lekarza i/lub mogłaby zakłócić ocenę, procedury lub udział w badaniu.
• Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieprzyjmowanie inhibitora monoaminooksydazy (MAOI) przez 14 dni przed udziałem w badaniu i 14 dni po zakończeniu badania.
• Uczestnicy muszą być gotowi do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem) oraz muszą być w stanie przestrzegać ograniczeń i harmonogramów badań.
• Uczestniczki w wieku rozrodczym (kobieta bez menopauzy, która nie przeszła histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub medycznie udokumentowanej niewydolności jajników, w tym młoda kobieta, która jeszcze nie zaczęła miesiączkować) muszą stosować medycznie akceptowalne (udokumentowany odsetek niepowodzeń mniejszy niż 1%) środków antykoncepcyjnych. Przykłady medycznie dopuszczalnej antykoncepcji obejmują hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), metodę podwójnej bariery (dowolna kombinacja męskiej lub żeńskiej prezerwatywy, diafragmy, żelu plemnikobójczego, gąbki) lub sterylizację.
• Uczestnicy muszą umieć czytać i pisać po angielsku oraz rozumieć schemat dawkowania.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy nie mogą mieć żadnych istotnych schorzeń, które w ocenie badacza są przeciwwskazaniem do stosowania chlorowodorku fenylefryny, mogą zakłócać badanie lub wymagają leczenia, które może wpłynąć na ciśnienie krwi. Mogą to być choroby tarczycy (np. nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy), niekontrolowana cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, choroba niedokrwienna serca, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, przerost prostaty itp.
• Uczestnicy, którzy otrzymali immunoterapię alergenową lub terapię Xolair (omalizumabem) w ciągu ostatnich dwóch lat.
• Uczestnicy, u których w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia początkowego wystąpiła jakakolwiek klinicznie istotna miejscowa lub ogólnoustrojowa choroba zakaźna.
• Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu klinicznym eksperymentalnego leczenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania (1. dzień okresu wstępnego).
• Uczestnicy, którzy są, wydają się być lub są obecni lub byli narkomanami lub alkoholikami.
• Uczestnicy, którzy mają znaną alergię lub nietolerancję na chlorowodorek fenylefryny, jakikolwiek inny lek zmniejszający przekrwienie, loratadynę, desloratadynę lub jakikolwiek inny lek przeciwhistaminowy.
• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub nie chcą stosować/praktykować medycznie akceptowalnej antykoncepcji (udokumentowany odsetek niepowodzeń mniejszy niż 1%).
• Uczestnicy z astmą w wywiadzie, nieżytem nosa lub ostrym lub przewlekłym zapaleniem zatok.
• Uczestnicy, którzy stosowali kortykosteroidy wziewne, doustne, doodbytnicze, miejscowe, domięśniowe i/lub dożylne o silnym działaniu przewlekłym lub przerywanym (dozwolone jest stosowanie do 1% miejscowego hydrokortyzonu).
• Uczestnicy, którzy pracują w ośrodku badawczym i/lub dla Badacza lub są członkami rodziny personelu badawczego i/lub Badacza.