Studie spotřebitelských preferencí dvou formulací hydrochloridu fenylefrinu (Studie CL2008-15) (P07530) (DOKONČENO)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci nebo dobrovolnice musí být starší 18 let.
• Účastníci musí být ochotni přestat používat současné léky na dekongesci a alergii během studie a na začátku zaváděcího období (návštěva 2).
• Účastníci musí mít zdokumentovanou anamnézu alergické rýmy způsobené alergenem ambrózie alespoň za poslední dva roky.
• Účastníci musí mít zdokumentovaný kožní test (píchnutí pupínkem o >= 3 mm větší než ředidlo nebo intradermální s pupínkem o >=7 mm větší než kontrola s ředidlem) nebo pozitivní in vitro test na specifické IgE na alergen ambrózie během posledních čtyř let.
• Účastníci musí mít podle klinického hodnocení známky nazální kongesce alespoň mírné závažnosti (známky/symptomy jasně přítomné, ale minimální povědomí; snadno tolerovatelné) při návštěvě 3 po zaváděcí periodě a při návštěvě 5 po vymývací periodě.
• Klinické laboratorní testy (kompletní hematologie, krevní chemie, analýza moči) musí být v normálních mezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího/sponzora. Sponzor neuděluje výjimky.
• Účastníci musí mít vsedě (po 5 minutách odpočinku) systolický/diastolický krevní tlak ≤ 138/88 mmHg.
• Účastníci musí mít normální nebo klinicky přijatelné fyzikální vyšetření a elektrokardiogram (EKG) na 12svodovém EKG (zaznamenaném rychlostí 25 mm/s).
• Účastníci nesmí mít žádné klinicky významné onemocnění, které vyžaduje péči lékaře a/nebo by narušovalo hodnocení studie, postupy nebo účast.
• Účastníci musí souhlasit, že nebudou užívat inhibitor monoaminooxidázy (MAOI) po dobu 14 dnů před účastí ve studii a 14 dnů po ukončení studie.
• Účastníci musí být ochotni dát písemný informovaný souhlas (před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií) a musí být schopni dodržovat omezení a harmonogramy zkoušek.
• Účastnice ve fertilním věku (nemenopauzální žena, která neprodělala hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo lékařsky zdokumentované selhání vaječníků, včetně mladé ženy, která ještě nezačala menstruovat) musí užívat lékařsky přijatelné (zdokumentovaná míra selhání nižší než 1%) antikoncepční opatření. Mezi příklady lékařsky přijatelné antikoncepce patří hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), metoda dvojité bariéry (jakákoli kombinace mužského nebo ženského kondomu, bránice, spermicidního gelu, houby) nebo sterilizace.
• Účastníci musí umět číst a psát anglicky a musí rozumět schématu dávkování.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci nesmějí trpět žádným závažným zdravotním stavem, který je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací pro použití fenylefrinu HCl, může interferovat se studií nebo vyžaduje léčbu, u níž se očekává, že ovlivní krevní tlak. Mohou zahrnovat onemocnění štítné žlázy (např. hypertyreóza, hypotyreóza), nekontrolovaný diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční, zvýšený nitrooční tlak, hypertrofie prostaty atd.
• Účastníci, kteří v posledních dvou letech podstoupili alergenovou imunoterapii nebo léčbu Xolairem (omalizumab).
• Účastníci, kteří mají v anamnéze jakékoli klinicky významné místní nebo systémové infekční onemocnění během čtyř týdnů před zahájením počáteční léčby.
• Účastníci, kteří se zúčastnili klinického hodnocení zkoumané léčby během 30 dnů před zahájením studie (1. den zaváděcího období).
• Účastníci, kteří jsou, zdají se být nebo je známo, že jsou současnými nebo bývalými závislými nebo alkoholiky.
• Účastníci, kteří mají známou alergii nebo intoleranci na fenylefrin HCl, jakékoli jiné dekongestanty, loratadin, desloratadin nebo jakékoli jiné antihistaminikum.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nechtějí používat/praktikovat lékařsky přijatelnou antikoncepci (dokumentovaná míra selhání nižší než 1 %).
• Účastníci s anamnézou astmatu, medikamentózní rinitidy nebo akutní či chronické sinusitidy.
• Účastníci, kteří užívali inhalační, perorální, rektální, topické, intramuskulární a/nebo intravenózní silné chronické nebo intermitentní kortikosteroidy (je povoleno až 1 % topického hydrokortizonu).
• Účastníci, kteří pracují v místě studie a/nebo pro zkoušejícího nebo jsou rodinnými příslušníky studijního personálu a/nebo zkoušejícího.