Forbrugerpræferenceundersøgelse af to formuleringer af phenylephrinhydrochlorid (undersøgelse CL2008-15)(P07530)(AFFYLDET)

Inklusionskriterier:

• Friske mandlige eller kvindelige frivillige skal være 18 år eller ældre.
• Deltagerne skal være villige til at stoppe brugen af ​​nuværende dekongestant- og allergimedicin under undersøgelsen og ved starten af ​​indkøringsperioden (besøg 2).
• Deltagerne skal have en dokumenteret anamnese med allergisk rhinitis forårsaget af ragweed-allergen i mindst de foregående to år.
• Deltagerne skal have en dokumenteret hudtest (stik med wheal >= 3 mm større end fortyndingsmidlet eller intradermalt med wheal >=7 mm større end diluentkontrollen) eller en positiv in vitro-test for specifikt IgE til ambrosie-allergenet inden for de sidste fire flere år.
• Deltagerne skal have tegn ved klinisk evaluering og symptomer på tilstoppet næse af mindst mild sværhedsgrad (tegn/symptom tydeligt til stede, men minimal bevidsthed; let tolereres) ved besøg 3 efter indkøringsperioden og ved besøg 5 efter udvaskningsperioden.
• Kliniske laboratorietests (komplet hæmatologi, blodkemi, urinanalyse) skal være inden for normale grænser eller være klinisk acceptable for investigator/sponsor. Sponsor vil ikke give dispensationer.
• Deltagerne skal have et siddende (efter 5 minutters hvile) systolisk/diastolisk blodtryk ≤ 138/88 mmHg.
• Deltagerne skal have normal eller klinisk acceptabel fysisk undersøgelse og elektrokardiogram (EKG) på 12-aflednings-EKG (registreret ved 25 mm/s).
• Deltagerne skal være fri for enhver klinisk signifikant sygdom, der kræver en læges pleje og/eller ville forstyrre undersøgelsesevalueringer, procedurer eller deltagelse.
• Deltagerne skal acceptere ikke at tage monoaminoxidasehæmmer (MAOI) i 14 dage før undersøgelsesdeltagelse og 14 dage efter undersøgelsens afslutning.
• Deltagerne skal være villige til at give skriftligt informeret samtykke (før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres) og være i stand til at overholde begrænsninger og eksamensplaner.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (en ikke-menopausal kvinde, som ikke har fået foretaget en hysterektomi, bilateral ovariektomi eller medicinsk dokumenteret ovariesvigt, inklusive en ung kvinde, der endnu ikke er begyndt at menstruere) skal bruge medicinsk acceptabelt (dokumenteret fejlrate på mindre end 1 %) præventionsforanstaltninger. Eksempler på medicinsk acceptabel prævention omfatter hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD), dobbeltbarrieremetode (enhver kombination af mandligt eller kvindeligt kondom, mellemgulv, sæddræbende gel, svamp) eller sterilisering.
• Deltagerne skal kunne læse og skrive engelsk, og skal forstå doseringsskemaet.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagerne må ikke have nogen væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering er en kontraindikation for brugen af ​​phenylephrin HCl, kan forstyrre undersøgelsen eller kræver behandling, der forventes at påvirke blodtrykket. Disse kan omfatte skjoldbruskkirtelsygdom (f. hyperthyroidisme, hypothyroidisme), ukontrolleret diabetes mellitus, koronar hjertesygdom, iskæmisk hjertesygdom, forhøjet intraokulært tryk, prostatahypertrofi osv.
• Deltagere, der har modtaget allergen immunterapi eller Xolair (omalizumab) behandling inden for de seneste to år.
• Deltagere, der har en historie med en klinisk signifikant lokal eller systemisk infektionssygdom inden for fire uger før indledende behandling.
• Deltagere, der har deltaget i et klinisk forsøg med en forsøgsbehandling inden for 30 dage før studiets start (indkøringsperiode dag 1).
• Deltagere, der er, ser ud til at være eller vides at være nuværende eller tidligere misbrugere eller alkoholikere.
• Deltagere, der har en kendt allergi eller intolerance over for phenylephrin HCl, ethvert andet dekongestant, loratadin, desloratadin eller enhver anden antihistamin.
• Kvinder, der er gravide, ammende eller uvillige til at bruge/praktisere medicinsk acceptabel prævention (dokumenteret fejlrate på mindre end 1%).
• Deltagere med en historie med astma, rhinitis medicamentosa eller akut eller kronisk bihulebetændelse.
• Deltagere, der har brugt brug af inhalerede, orale, rektale, topiske, intramuskulære og/eller intravenøse potente kroniske eller intermitterende kortikosteroider (op til 1 % topisk hydrocortison er tilladt).
• Deltagere, der arbejder på undersøgelsesstedet og/eller for investigator eller er familiemedlemmer til undersøgelsespersonale og/eller investigator.