- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00976209
Estudio de preferencia del consumidor de dos formulaciones de clorhidrato de fenilefrina (Estudio CL2008-15)(P07530)(TERMINADO)
Un estudio aleatorizado, bidireccional cruzado, multicéntrico, de preferencia del consumidor de dos formulaciones orales de clorhidrato de fenilefrina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los voluntarios sanos, hombres o mujeres, deben tener 18 años o más.
- Los participantes deben estar dispuestos a dejar de usar los medicamentos antialérgicos y descongestionantes actuales durante el estudio y al comienzo del período de preinclusión (Visita 2).
- Los participantes deben tener antecedentes documentados de rinitis alérgica causada por alérgenos de ambrosía durante al menos los dos años anteriores.
- Los participantes deben tener una prueba cutánea documentada (prick con roncha >= 3 mm más grande que el diluyente o intradérmica con roncha >= 7 mm más grande que el control del diluyente) o una prueba in vitro positiva para IgE específica al alérgeno de ambrosía dentro de los últimos cuatro años.
- Los participantes deben tener signos según la evaluación clínica y síntomas de congestión nasal de al menos una gravedad leve (signo/síntoma claramente presente, pero conciencia mínima; fácil de tolerar) en la visita 3 después del período de preinclusión y en la visita 5 después del período de lavado.
- Las pruebas de laboratorio clínico (hematología completa, bioquímica sanguínea, análisis de orina) deben estar dentro de los límites normales o ser clínicamente aceptables para el investigador/patrocinador. El patrocinador no otorgará exenciones.
- Los participantes deben tener una presión arterial sistólica/diastólica sentado (después de 5 minutos de descanso) ≤ 138/88 mmHg.
- Los participantes deben tener un examen físico normal o clínicamente aceptable y un electrocardiograma (ECG) en un ECG de 12 derivaciones (registrado a 25 mm/s).
- Los participantes deben estar libres de cualquier enfermedad clínicamente significativa que requiera la atención de un médico y/o que pueda interferir con las evaluaciones, los procedimientos o la participación en el estudio.
- Los participantes deben aceptar no tomar inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) durante 14 días antes de la participación en el estudio y 14 días después de finalizar el estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito (antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio) y ser capaces de cumplir con las restricciones y los calendarios de exámenes.
- Las participantes femeninas en edad fértil (una mujer no menopáusica que no se haya sometido a una histerectomía, a una ovariectomía bilateral o a una falla ovárica documentada médicamente, incluida una mujer joven que aún no haya comenzado a menstruar) debe estar usando medicamentos aceptables desde el punto de vista médico (tasa de falla documentada de menos de 1%) medidas de control de la natalidad. Los ejemplos de anticonceptivos médicamente aceptables incluyen anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino (DIU), método de doble barrera (cualquier combinación de condón masculino o femenino, diafragma, gel espermicida, esponja) o esterilización.
- Los participantes deben poder leer y escribir en inglés y deben comprender el programa de dosificación.
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben tener ninguna afección médica significativa que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para el uso de fenilefrina HCl, pueda interferir con el estudio o requiera un tratamiento que se espera que afecte la presión arterial. Estos pueden incluir enfermedad de la tiroides (p. hipertiroidismo, hipotiroidismo), diabetes mellitus no controlada, cardiopatía coronaria, cardiopatía isquémica, presión intraocular elevada, hipertrofia prostática, etc.
- Participantes que hayan recibido inmunoterapia con alérgenos o terapia con Xolair (omalizumab) en los últimos dos años.
- Participantes que tengan antecedentes de cualquier enfermedad infecciosa local o sistémica clínicamente significativa dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración del tratamiento inicial.
- Participantes que hayan participado en un ensayo clínico de un tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio (período de preinclusión, día 1).
- Participantes que son, parecen ser, o se sabe que son, adictos o alcohólicos actuales o anteriores.
- Participantes que tengan alergia o intolerancia conocida a la fenilefrina HCl, cualquier otro descongestionante, loratadina, desloratadina o cualquier otro antihistamínico.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que no desean usar/practicar métodos anticonceptivos médicamente aceptables (tasa de falla documentada de menos del 1%).
- Participantes con antecedentes de asma, rinitis medicamentosa o sinusitis aguda o crónica.
- Participantes que hayan usado corticosteroides potentes, crónicos o intermitentes, inhalados, orales, rectales, tópicos, intramusculares o intravenosos (se permite hasta un 1 % de hidrocortisona tópica).
- Participantes que trabajan en el sitio del estudio y/o para el Investigador o son familiares del personal del estudio y/o del Investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de fenilefrina, 30 mg
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Phenylephrine HCl ER tabletas de 30 mg tomadas cada 12 horas, dos veces al día, durante 3 días.
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Comparador activo: Tabletas de liberación inmediata de clorhidrato de fenilefrina, 10 mg
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Phenylephrine HCl IR tabletas de 10 mg tomadas cada cuatro horas (no más de 6 veces al día) durante 3 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que prefirieron las tabletas de liberación prolongada de 30 mg de clorhidrato de fenilefrina, en comparación con las tabletas de liberación inmediata de 10 mg de clorhidrato de fenilefrina para el alivio de la congestión nasal
Periodo de tiempo: Visita 6 (Período 2, Día 4)
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La preferencia se calculó en base al total de participantes que completaron el estudio. Las respuestas a las siguientes preguntas en el cuestionario de preferencia del consumidor fueron la base para los puntos finales de preferencia: ¿Qué producto, si alguno, prefirió para el alivio de la congestión nasal? Las posibles respuestas eran:
o • No tenía preferencia |
Visita 6 (Período 2, Día 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que prefirieron la conveniencia de las tabletas de liberación prolongada de 30 mg de fenilefrina HCl, en comparación con las tabletas de liberación inmediata de 10 mg de fenilefrina HCl
Periodo de tiempo: Visita 6 (Período 2, Día 4)
|
La conveniencia se calculó en base al total de participantes que completaron el estudio. Las respuestas a las siguientes preguntas en el cuestionario de preferencia del consumidor fueron la base para los puntos finales de preferencia: Criterio de valoración secundario ¿Qué producto, si hubo alguno, fue más conveniente? Las posibles respuestas eran:
o • No tenía preferencia |
Visita 6 (Período 2, Día 4)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Rinitis Vasomotora
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- 18122
- CL2008-15
- P07530 (Otro identificador: Merck)
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