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Estudio de preferencia del consumidor de dos formulaciones de clorhidrato de fenilefrina (Estudio CL2008-15)(P07530)(TERMINADO)

20 de febrero de 2015 actualizado por: Bayer

Un estudio aleatorizado, bidireccional cruzado, multicéntrico, de preferencia del consumidor de dos formulaciones orales de clorhidrato de fenilefrina.

Este es un estudio multicéntrico, cruzado, bidireccional, aleatorizado, que evalúa la preferencia del consumidor por las tabletas de liberación prolongada de fenilefrina, 30 mg para tomar como una tableta cada 12 horas, o las tabletas de liberación inmediata de fenilefrina, 10 mg para tomar como una tableta cada 4 horas en sujetos con al menos rinitis alérgica leve y congestión nasal. Aproximadamente 250 participantes completarán un cuestionario después de tomar un producto de prueba durante 3 días seguido de un período de lavado de 3 días (± 1 día); y luego tomar el producto de prueba alternativo durante 3 días. Se evaluará el análisis de qué producto prefirió el consumidor, si lo hubo, y qué producto le resultó más conveniente, si lo hubo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

331

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los voluntarios sanos, hombres o mujeres, deben tener 18 años o más.
  • Los participantes deben estar dispuestos a dejar de usar los medicamentos antialérgicos y descongestionantes actuales durante el estudio y al comienzo del período de preinclusión (Visita 2).
  • Los participantes deben tener antecedentes documentados de rinitis alérgica causada por alérgenos de ambrosía durante al menos los dos años anteriores.
  • Los participantes deben tener una prueba cutánea documentada (prick con roncha >= 3 mm más grande que el diluyente o intradérmica con roncha >= 7 mm más grande que el control del diluyente) o una prueba in vitro positiva para IgE específica al alérgeno de ambrosía dentro de los últimos cuatro años.
  • Los participantes deben tener signos según la evaluación clínica y síntomas de congestión nasal de al menos una gravedad leve (signo/síntoma claramente presente, pero conciencia mínima; fácil de tolerar) en la visita 3 después del período de preinclusión y en la visita 5 después del período de lavado.
  • Las pruebas de laboratorio clínico (hematología completa, bioquímica sanguínea, análisis de orina) deben estar dentro de los límites normales o ser clínicamente aceptables para el investigador/patrocinador. El patrocinador no otorgará exenciones.
  • Los participantes deben tener una presión arterial sistólica/diastólica sentado (después de 5 minutos de descanso) ≤ 138/88 mmHg.
  • Los participantes deben tener un examen físico normal o clínicamente aceptable y un electrocardiograma (ECG) en un ECG de 12 derivaciones (registrado a 25 mm/s).
  • Los participantes deben estar libres de cualquier enfermedad clínicamente significativa que requiera la atención de un médico y/o que pueda interferir con las evaluaciones, los procedimientos o la participación en el estudio.
  • Los participantes deben aceptar no tomar inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) durante 14 días antes de la participación en el estudio y 14 días después de finalizar el estudio.
  • Los participantes deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito (antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio) y ser capaces de cumplir con las restricciones y los calendarios de exámenes.
  • Las participantes femeninas en edad fértil (una mujer no menopáusica que no se haya sometido a una histerectomía, a una ovariectomía bilateral o a una falla ovárica documentada médicamente, incluida una mujer joven que aún no haya comenzado a menstruar) debe estar usando medicamentos aceptables desde el punto de vista médico (tasa de falla documentada de menos de 1%) medidas de control de la natalidad. Los ejemplos de anticonceptivos médicamente aceptables incluyen anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino (DIU), método de doble barrera (cualquier combinación de condón masculino o femenino, diafragma, gel espermicida, esponja) o esterilización.
  • Los participantes deben poder leer y escribir en inglés y deben comprender el programa de dosificación.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no deben tener ninguna afección médica significativa que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para el uso de fenilefrina HCl, pueda interferir con el estudio o requiera un tratamiento que se espera que afecte la presión arterial. Estos pueden incluir enfermedad de la tiroides (p. hipertiroidismo, hipotiroidismo), diabetes mellitus no controlada, cardiopatía coronaria, cardiopatía isquémica, presión intraocular elevada, hipertrofia prostática, etc.
  • Participantes que hayan recibido inmunoterapia con alérgenos o terapia con Xolair (omalizumab) en los últimos dos años.
  • Participantes que tengan antecedentes de cualquier enfermedad infecciosa local o sistémica clínicamente significativa dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración del tratamiento inicial.
  • Participantes que hayan participado en un ensayo clínico de un tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio (período de preinclusión, día 1).
  • Participantes que son, parecen ser, o se sabe que son, adictos o alcohólicos actuales o anteriores.
  • Participantes que tengan alergia o intolerancia conocida a la fenilefrina HCl, cualquier otro descongestionante, loratadina, desloratadina o cualquier otro antihistamínico.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que no desean usar/practicar métodos anticonceptivos médicamente aceptables (tasa de falla documentada de menos del 1%).
  • Participantes con antecedentes de asma, rinitis medicamentosa o sinusitis aguda o crónica.
  • Participantes que hayan usado corticosteroides potentes, crónicos o intermitentes, inhalados, orales, rectales, tópicos, intramusculares o intravenosos (se permite hasta un 1 % de hidrocortisona tópica).
  • Participantes que trabajan en el sitio del estudio y/o para el Investigador o son familiares del personal del estudio y/o del Investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de fenilefrina, 30 mg
Phenylephrine HCl ER tabletas de 30 mg tomadas cada 12 horas, dos veces al día, durante 3 días.
Comparador activo: Tabletas de liberación inmediata de clorhidrato de fenilefrina, 10 mg
Phenylephrine HCl IR tabletas de 10 mg tomadas cada cuatro horas (no más de 6 veces al día) durante 3 días.
Otros nombres:
  • Sudafed PE®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que prefirieron las tabletas de liberación prolongada de 30 mg de clorhidrato de fenilefrina, en comparación con las tabletas de liberación inmediata de 10 mg de clorhidrato de fenilefrina para el alivio de la congestión nasal
Periodo de tiempo: Visita 6 (Período 2, Día 4)

La preferencia se calculó en base al total de participantes que completaron el estudio.

Las respuestas a las siguientes preguntas en el cuestionario de preferencia del consumidor fueron la base para los puntos finales de preferencia:

¿Qué producto, si alguno, prefirió para el alivio de la congestión nasal?

Las posibles respuestas eran:

  • Preferí el alivio del Tratamiento A (la tableta blanca cada 12 horas; Phenylephrine HCl 30 mg Tableta de Liberación Prolongada)
  • Preferí el alivio del Tratamiento B (la pastilla roja cada 4 horas; Phenylephrine HCl 10 mg pastilla de liberación inmediata)

o

• No tenía preferencia

Visita 6 (Período 2, Día 4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que prefirieron la conveniencia de las tabletas de liberación prolongada de 30 mg de fenilefrina HCl, en comparación con las tabletas de liberación inmediata de 10 mg de fenilefrina HCl
Periodo de tiempo: Visita 6 (Período 2, Día 4)

La conveniencia se calculó en base al total de participantes que completaron el estudio.

Las respuestas a las siguientes preguntas en el cuestionario de preferencia del consumidor fueron la base para los puntos finales de preferencia:

Criterio de valoración secundario

¿Qué producto, si hubo alguno, fue más conveniente?

Las posibles respuestas eran:

  • Preferí la conveniencia del Tratamiento A (la tableta blanca cada 12 horas; Phenylephrine HCl 30 mg Tableta de Liberación Prolongada)
  • Preferí la conveniencia del Tratamiento B (la tableta roja cada 4 horas; la tableta de liberación inmediata de 10 mg de clorhidrato de fenilefrina)

o

• No tenía preferencia

Visita 6 (Período 2, Día 4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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