Estudo de Preferência do Consumidor de Duas Formulações de Cloridrato de Fenilefrina (Estudo CL2008-15)(P07530)(CONCLUÍDO)

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino devem ter 18 anos ou mais.
• Os participantes devem estar dispostos a interromper o uso dos atuais descongestionantes e medicamentos para alergia durante o estudo e no início do período inicial (Visita 2).
• Os participantes devem ter um histórico documentado de rinite alérgica causada pelo alérgeno ambrósia por pelo menos dois anos anteriores.
• Os participantes devem ter um teste cutâneo documentado (picada com pápula >= 3 mm maior que o diluente ou intradérmica com pápula >=7 mm maior que o diluente controle) ou um teste in vitro positivo para IgE específica para o alérgeno ambrósia nos últimos quatro anos.
• Os participantes devem ter sinais de avaliação clínica e sintomas de congestão nasal de gravidade pelo menos leve (sinal/sintoma claramente presente, mas consciência mínima; facilmente tolerado) na visita 3 após o período inicial e na visita 5 após o período de washout.
• Testes laboratoriais clínicos (hematologia completa, química do sangue, exame de urina) devem estar dentro dos limites normais ou clinicamente aceitáveis ​​para o Investigador/Patrocinador. O Patrocinador não concederá renúncias.
• Os participantes devem ter uma pressão arterial sistólica/diastólica sentada (após 5 minutos de repouso) ≤ 138/88 mmHg.
• Os participantes devem ter exame físico normal ou clinicamente aceitável e eletrocardiograma (ECG) em ECG de 12 derivações (registrado a 25 mm/s).
• Os participantes devem estar livres de qualquer doença clinicamente significativa que requeira cuidados médicos e/ou que interfira nas avaliações, procedimentos ou participação no estudo.
• Os participantes devem concordar em não tomar inibidor da monoamina oxidase (MAOI) por 14 dias antes da participação no estudo e 14 dias após o final do estudo.
• Os participantes devem estar dispostos a dar consentimento informado por escrito (antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo) e ser capazes de aderir às restrições e cronogramas de exames.
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar (uma mulher fora da menopausa que não fez histerectomia, ooforectomia bilateral ou insuficiência ovariana documentada clinicamente, incluindo uma jovem que ainda não começou a menstruar) devem usar medicamente aceitável (taxa de falha documentada inferior a 1%) medidas de controle de natalidade. Exemplos de contracepção medicamente aceitável incluem contraceptivos hormonais, dispositivo intrauterino (DIU), método de barreira dupla (qualquer combinação de preservativo masculino ou feminino, diafragma, gel espermicida, esponja) ou esterilização.
• Os participantes devem ser capazes de ler e escrever em inglês e devem entender o esquema de dosagem.

Critério de exclusão:

• Os participantes não devem ter nenhuma condição médica significativa que, na opinião do investigador, seja uma contra-indicação para o uso de fenilefrina HCl, possa interferir no estudo ou requeira tratamento que afete a pressão arterial. Estes podem incluir doenças da tireoide (por exemplo, hipertireoidismo, hipotireoidismo), diabetes mellitus não controlada, doença cardíaca coronária, doença cardíaca isquêmica, pressão intra-ocular elevada, hipertrofia prostática, etc.
• Participantes que receberam imunoterapia com alérgenos ou terapia com Xolair (omalizumabe) nos últimos dois anos.
• Participantes que tenham histórico de qualquer doença infecciosa local ou sistêmica clinicamente significativa dentro de quatro semanas antes da administração inicial do tratamento.
• Participantes que participaram de um ensaio clínico de um tratamento experimental dentro de 30 dias antes do início do estudo (período de execução dia 1).
• Participantes que são, aparentam ser ou são conhecidos como viciados ou alcoólatras atuais ou anteriores.
• Participantes que tenham alergia ou intolerância conhecida à fenilefrina HCl, qualquer outro descongestionante, loratadina, desloratadina ou qualquer outro anti-histamínico.
• Mulheres grávidas, amamentando ou que não desejam usar/praticar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ​​(taxa de falha documentada inferior a 1%).
• Participantes com histórico de asma, rinite medicamentosa ou sinusite aguda ou crônica.
• Participantes que fizeram uso de corticosteroides inalatórios, orais, retais, tópicos, intramusculares e/ou intravenosos crônicos ou intermitentes potentes (até 1% de hidrocortisona tópica é permitido).
• Participantes que trabalham no local do estudo e/ou para o Investigador ou são familiares da equipe do estudo e/ou do Investigador.