Forbrukerpreferansestudie av to formuleringer av fenylefrinhydroklorid (studie CL2008-15)(P07530)(FERDIG)

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige eller kvinnelige frivillige må være 18 år eller eldre.
• Deltakerne må være villige til å slutte med bruk av gjeldende dekongestant- og allergimedisiner underveis i studien, og ved starten av innkjøringsperioden (besøk 2).
• Deltakerne må ha en dokumentert historie med allergisk rhinitt forårsaket av ragweed-allergen i minst de siste to årene.
• Deltakerne må ha en dokumentert hudtesting (stikk med wheal >= 3 mm større enn fortynningsvæsken eller intradermal med wheal >=7 mm større enn fortynningskontrollen) eller en positiv in vitro-test for spesifikt IgE til ragweed-allergenet innen de siste fire år.
• Deltakerne må ha tegn ved klinisk evaluering og symptomer på nesetetthet av minst mild alvorlighetsgrad (tegn/symptom tydelig tilstede, men minimal bevissthet; lett tolerert) ved besøk 3 etter innkjøringsperioden og ved besøk 5 etter utvaskingsperioden.
• Kliniske laboratorietester (fullstendig hematologi, blodkjemi, urinanalyse) må være innenfor normale grenser eller være klinisk akseptable for etterforskeren/sponsoren. Sponsor vil ikke gi dispensasjoner.
• Deltakerne må ha sittende (etter 5 minutters hvile) systolisk/diastolisk blodtrykk ≤ 138/88 mmHg.
• Deltakerne må ha normal eller klinisk akseptabel fysisk undersøkelse og elektrokardiogram (EKG) på 12-avlednings-EKG (registrert ved 25 mm/s).
• Deltakerne må være fri for enhver klinisk signifikant sykdom som krever en leges omsorg og/eller vil forstyrre studieevalueringer, prosedyrer eller deltakelse.
• Deltakerne må samtykke i å ikke ta monoaminoksidasehemmere (MAOI) i 14 dager før studiedeltakelse og 14 dager etter slutten av studien.
• Deltakerne må være villige til å gi skriftlig informert samtykke (før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres) og være i stand til å overholde restriksjoner og eksamensplaner.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder (en ikke-menopausal kvinne som ikke har hatt hysterektomi, bilateral ooforektomi eller medisinsk dokumentert ovariesvikt, inkludert en ung kvinne som ennå ikke har begynt å menstruere) må bruke medisinsk akseptabelt (dokumentert sviktfrekvens på mindre enn 1 %) prevensjonstiltak. Eksempler på medisinsk akseptable prevensjon inkluderer hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD), dobbelbarrieremetode (enhver kombinasjon av mannlig eller kvinnelig kondom, membran, sæddrepende gel, svamp) eller sterilisering.
• Deltakerne må kunne lese og skrive engelsk, og må forstå doseringsskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakerne må ikke ha noen betydelig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, er en kontraindikasjon for bruk av fenylefrin HCl, kan forstyrre studien eller krever behandling som forventes å påvirke blodtrykket. Disse kan inkludere skjoldbruskkjertelsykdom (f.eks. hypertyreose, hypotyreose), ukontrollert diabetes mellitus, koronar hjertesykdom, iskemisk hjertesykdom, forhøyet intraokulært trykk, prostatahypertrofi, etc.
• Deltakere som har mottatt allergen immunterapi eller Xolair (omalizumab) behandling i løpet av de siste to årene.
• Deltakere som har en historie med en klinisk signifikant lokal eller systemisk infeksjonssykdom innen fire uker før førstegangsbehandling.
• Deltakere som har deltatt i en klinisk utprøving av en undersøkelsesbehandling innen 30 dager før studiestart (innkjøringsperiode dag 1).
• Deltakere som er, ser ut til å være eller er kjent for å være nåværende eller tidligere rusavhengige eller alkoholikere.
• Deltakere som har en kjent allergi eller intoleranse mot fenylefrin HCl, andre dekongestanter, loratadin, desloratadin eller andre antihistaminer.
• Kvinner som er gravide, ammer eller ikke vil bruke/praktisere medisinsk akseptabel prevensjon (dokumentert sviktprosent på mindre enn 1%).
• Deltakere med en historie med astma, rhinitis medicamentosa eller akutt eller kronisk bihulebetennelse.
• Deltakere som har brukt bruk av inhalerte, orale, rektale, topiske, intramuskulære og/eller intravenøse potente kroniske eller intermitterende kortikosteroider (opptil 1 % topisk hydrokortison er tillatt).
• Deltakere som jobber på studiestedet og/eller for etterforskeren eller er familiemedlemmer til studiepersonell og/eller etterforskeren.