Konsumentpreferensstudie av två formuleringar av fenylefrinhydroklorid (Studie CL2008-15)(P07530)(SLUTAD)

Inklusionskriterier:

• Friska manliga eller kvinnliga volontärer måste vara 18 år eller äldre.
• Deltagarna måste vara villiga att sluta använda nuvarande avsvällande och allergimediciner under studien och i början av inkörningsperioden (besök 2).
• Deltagare måste ha en dokumenterad historia av allergisk rinit orsakad av ragweed-allergen under minst de föregående två åren.
• Deltagarna måste ha ett dokumenterat hudtest (prick med wheal >= 3 mm större än spädningsvätskan eller intradermalt med wheal >=7 mm större än spädningskontroll) eller ett positivt in vitro-test för specifik IgE till ragweed-allergenet inom de senaste fyra år.
• Deltagarna måste ha tecken genom klinisk utvärdering och symtom på nästäppa av minst lindrig svårighetsgrad (tecken/symtom tydligt närvarande, men minimal medvetenhet; lätt tolereras) vid besök 3 efter inkörningsperioden och vid besök 5 efter tvättningsperioden.
• Kliniska laboratorietester (fullständig hematologi, blodkemi, urinanalys) måste vara inom normala gränser eller kliniskt acceptabla för utredaren/sponsorn. Sponsor kommer inte att bevilja dispens.
• Deltagarna måste ha ett sittande (efter 5 minuters vila) systoliskt/diastoliskt blodtryck ≤ 138/88 mmHg.
• Deltagarna måste ha normal eller kliniskt godtagbar fysisk undersökning och elektrokardiogram (EKG) på 12-avlednings-EKG (registrerat vid 25 mm/s).
• Deltagarna måste vara fria från någon kliniskt signifikant sjukdom som kräver en läkares vård och/eller skulle störa studieutvärderingar, procedurer eller deltagande.
• Deltagarna måste gå med på att inte ta monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) under 14 dagar före studiedeltagandet och 14 dagar efter studiens slut.
• Deltagare måste vara villiga att ge skriftligt informerat samtycke (innan eventuella studierelaterade procedurer utförs) och kunna följa restriktioner och undersökningsscheman.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder (en kvinna som inte är i klimakteriet som inte har genomgått en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller medicinskt dokumenterad ovariesvikt, inklusive en ung kvinna som ännu inte har börjat menstruera) måste använda medicinskt godtagbar (dokumenterad misslyckandefrekvens på mindre än 1 %) preventivmedel. Exempel på medicinskt godtagbara preventivmedel inkluderar hormonella preventivmedel, intrauterin enhet (IUD), dubbelbarriärmetod (valfri kombination av manlig eller kvinnlig kondom, diafragma, spermiedödande gel, svamp) eller sterilisering.
• Deltagarna måste kunna läsa och skriva engelska och måste förstå doseringsschemat.

Exklusions kriterier:

• Deltagarna får inte ha något signifikant medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, är en kontraindikation för användningen av fenylefrin HCl, kan störa studien eller kräver behandling som förväntas påverka blodtrycket. Dessa kan inkludera sköldkörtelsjukdom (t.ex. hypertyreos, hypotyreos), okontrollerad diabetes mellitus, kranskärlssjukdom, ischemisk hjärtsjukdom, förhöjt intraokulärt tryck, prostatahypertrofi, etc.
• Deltagare som har fått allergen immunterapi eller Xolair (omalizumab) terapi under de senaste två åren.
• Deltagare som har en historia av någon kliniskt signifikant lokal eller systemisk infektionssjukdom inom fyra veckor före den initiala behandlingen.
• Deltagare som har deltagit i en klinisk prövning av en prövningsbehandling inom 30 dagar innan studiens start (inkörningsperiod dag 1).
• Deltagare som är, verkar vara, eller är kända för att vara, nuvarande eller tidigare missbrukare eller alkoholister.
• Deltagare som har en känd allergi eller intolerans mot fenylefrin HCl, något annat avsvällande medel, loratadin, desloratadin eller något annat antihistamin.
• Kvinnor som är gravida, ammar eller ovilliga att använda/praktisera medicinskt godtagbara preventivmedel (dokumenterad misslyckandefrekvens på mindre än 1%).
• Deltagare med en historia av astma, rinitis medicamentosa eller akut eller kronisk bihåleinflammation.
• Deltagare som har använt användning av inhalerade, orala, rektala, topikala, intramuskulära och/eller intravenösa potenta kroniska eller intermittenta kortikosteroider (upp till 1 % topikalt hydrokortison är tillåtet).
• Deltagare som arbetar på studieplatsen och/eller för utredaren eller är familjemedlemmar till studiepersonalen och/eller utredaren.