페닐에프린 염산염의 두 가지 제형에 대한 소비자 선호도 연구(연구 CL2008-15)(P07530)(완료)

포함 기준:

• 건강한 남성 또는 여성 지원자는 18세 이상이어야 합니다.
• 참가자는 연구 동안 및 준비 기간(방문 2) 시작 시 현재 충혈 완화제 및 알레르기 약물의 사용을 기꺼이 중단해야 합니다.
• 참여자는 적어도 지난 2년 동안 돼지풀 알레르겐으로 인한 알레르기성 비염의 기록된 병력이 있어야 합니다.
• 참가자는 문서화된 피부 테스트(희석제보다 >= 3mm 더 큰 팽진 또는 희석제 대조군보다 >= 7mm 더 큰 팽진이 있는 피내) 또는 지난 4년 이내에 돼지풀 알레르겐에 대한 특정 IgE에 대한 양성 체외 테스트를 받아야 합니다. 연령.
• 참가자는 준비 기간 후 방문 3 및 휴약 기간 후 방문 5에서 임상 평가에 의한 징후 및 적어도 경미한 중증도의 코막힘 증상(징후/증상이 분명히 존재하지만 최소한의 인식; 쉽게 용인됨)을 가져야 합니다.
• 임상 실험실 테스트(완전 혈액학, 혈액 화학, 소변 검사)는 정상 범위 내에 있거나 조사자/스폰서가 임상적으로 허용할 수 있어야 합니다. 스폰서는 면제를 허용하지 않습니다.
• 참가자는 앉아 있어야 합니다(5분 휴식 후) 수축기/이완기 혈압 ≤ 138/88 mmHg.
• 참가자는 12-리드 ECG(25mm/s로 기록됨)에서 정상 또는 임상적으로 허용되는 신체 검사 및 심전도(ECG)를 받아야 합니다.
• 참가자는 의사의 치료가 필요하거나 연구 평가, 절차 또는 참여를 방해하는 임상적으로 중요한 질병이 없어야 합니다.
• 참가자는 연구 참여 전 14일과 연구 종료 후 14일 동안 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 복용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 참가자는 (연구 관련 절차가 수행되기 전에) 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 제한 사항 및 시험 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
• 가임기 여성 참여자(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 아직 월경을 시작하지 않은 젊은 여성을 포함하여 의학적으로 기록된 난소 부전을 겪지 않은 폐경기가 아닌 여성)은 의학적으로 허용 가능한(작성된 실패율이 1%) 피임 조치. 의학적으로 허용되는 피임법의 예로는 호르몬 피임법, 자궁 내 장치(IUD), 이중 차단 방법(남성용 또는 여성용 콘돔, 격막, 살정제 젤, 스폰지의 모든 조합) 또는 멸균법이 있습니다.
• 참가자는 영어를 읽고 쓸 수 있어야 하며 투약 일정을 이해해야 합니다.

제외 기준:

• 참가자는 연구자의 판단에 따라 페닐에프린 HCl 사용에 대한 금기 사항이거나 연구를 방해할 수 있거나 혈압에 영향을 미칠 것으로 예상되는 치료가 필요한 심각한 의학적 상태가 없어야 합니다. 여기에는 갑상선 질환(예: 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증), 조절되지 않는 당뇨병, 관상 동맥 심장 질환, 허혈성 심장 질환, 안압 상승, 전립선 비대증 등
• 지난 2년 이내에 알레르겐 면역 요법 또는 Xolair(오말리주맙) 요법을 받은 참가자.
• 초기 치료 투여 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 국소 또는 전신 감염 병력이 있는 참가자.
• 연구 시작 전 30일 이내에 연구 치료의 임상 시험에 참여한 참가자(준비 기간 1일).
• 현재 또는 이전에 중독자 또는 알코올 중독자이거나, 그렇게 보이거나, 알려진 것으로 알려진 참가자.
• 페닐에프린 HCl, 기타 충혈 완화제, 로라타딘, 데스로라타딘 또는 기타 항히스타민제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 참가자.
• 임신 중이거나 수유 중이거나 의학적으로 허용되는 피임법을 사용/시행하지 않으려는 여성(1% 미만의 기록된 실패율).
• 천식, 약물 비염 또는 급성 또는 만성 부비동염의 병력이 있는 참가자.
• 흡입, 경구, 직장, 국소, 근육내 및/또는 정맥내 강력한 만성 또는 간헐적 코르티코스테로이드(최대 1% 국소 하이드로코르티손 허용)를 사용한 참가자.
• 연구 현장 및/또는 연구자를 위해 일하거나 연구 직원 및/또는 연구자의 가족 구성원인 참가자.