Fogyasztói preferencia tanulmány a fenilefrin-hidroklorid két készítményéről (CL2008-15 vizsgálat) (P07530) (BEFEJEZETT)

Bevételi kritériumok:

• Az egészséges férfi vagy női önkéntesnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
• A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük abbahagyni a jelenlegi dekongesztáns és allergiás gyógyszerek használatát a vizsgálat alatt és a bejáratási időszak kezdetekor (2. látogatás).
• A résztvevőknek dokumentált kórtörténettel kell rendelkezniük parlagfű allergén okozta allergiás nátha legalább az előző két évben.
• A résztvevőknek dokumentált bőrteszttel kell rendelkezniük (szúrás a hígítószernél >= 3 mm-rel nagyobb búzával vagy intradermális, ha a búza >=7 mm-rel nagyobb, mint a hígítószer kontroll), vagy pozitív in vitro teszttel kell rendelkezniük a parlagfű allergén specifikus IgE-re az elmúlt négy során. évek.
• A résztvevőknek a klinikai értékelés alapján legalább enyhe súlyosságú orrdugulás jeleivel és tüneteivel kell rendelkezniük (a jel/tünet egyértelműen jelen van, de minimális a tudatosság; könnyen tolerálható) a befutási időszakot követő 3. látogatáson és a kimosódási időszakot követő 5. viziten.
• A klinikai laboratóriumi vizsgálatoknak (teljes hematológia, vérkémiai vizsgálatok, vizeletvizsgálat) a normál határokon belül kell lenniük, vagy klinikailag elfogadhatónak kell lenniük a vizsgáló/szponzor számára. A szponzor nem ad felmentést.
• A résztvevők szisztolés/diasztolés vérnyomásának ≤ 138/88 Hgmm-nek kell lennie ülő helyzetben (5 perc pihenő után).
• A résztvevőknek normál vagy klinikailag elfogadható fizikális vizsgálattal és elektrokardiogrammal (EKG) kell rendelkezniük 12 elvezetéses EKG-n (25 mm/s sebességgel rögzítve).
• A résztvevőknek mentesnek kell lenniük minden olyan klinikailag jelentős betegségtől, amely orvosi ellátást igényel és/vagy zavarná a vizsgálati értékeléseket, eljárásokat vagy részvételt.
• A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy nem szednek monoamin-oxidáz inhibitort (MAOI) a vizsgálatban való részvétel előtt 14 napig és a vizsgálat befejezése után 14 napig.
• A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni (mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtanak), és be kell tartaniuk a korlátozásokat és a vizsgálati ütemterveket.
• A fogamzóképes korú női résztvevőknek (nem menopauzás nő, akinél nem volt méheltávolítás, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy orvosilag dokumentált petefészek-elégtelenség, beleértve azt a fiatal nőt is, akinek még nem indult meg a menstruációja) orvosilag elfogadható (a dokumentált sikertelenség aránya kisebb, mint 1%) fogamzásgátló intézkedések. Az orvosilag elfogadható fogamzásgátlás példái közé tartoznak a hormonális fogamzásgátlók, az intrauterin eszköz (IUD), a kettős korlátos módszer (férfi vagy női óvszer, rekeszizom, spermicid gél, szivacs bármilyen kombinációja) vagy a sterilizálás.
• A résztvevőknek tudniuk kell angolul írni és olvasni, és meg kell érteniük az adagolási ütemtervet.

Kizárási kritériumok:

• A résztvevőknek nem lehet olyan jelentős egészségügyi állapota, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a fenilefrin-HCl használatára, befolyásolhatja a vizsgálatot, vagy olyan kezelést igényel, amely várhatóan befolyásolja a vérnyomást. Ezek lehetnek pajzsmirigybetegségek (pl. pajzsmirigy-túlműködés, pajzsmirigy alulműködés), kontrollálatlan diabetes mellitus, szívkoszorúér-betegség, ischaemiás szívbetegség, emelkedett szemnyomás, prosztata hipertrófia stb.
• Azok a résztvevők, akik az elmúlt két évben allergén immunterápiában vagy Xolair (omalizumab) kezelésben részesültek.
• Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében bármilyen klinikailag jelentős helyi vagy szisztémás fertőző betegség szerepel a kezelés kezdete előtti négy héten belül.
• Azok a résztvevők, akik részt vettek egy vizsgálati kezelés klinikai vizsgálatában a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül (1. bejáratási időszak).
• Azok a résztvevők, akik jelenlegi vagy korábbi szenvedélybetegek vagy alkoholisták, vagy úgy tűnik, hogy azok.
• Azok a résztvevők, akik fenilefrin-HCl-re, bármely más dekongesztánsra, loratadinra, dezloratadinra vagy bármely más antihisztaminra allergiásak vagy intoleranciában szenvednek.
• Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy nem hajlandók orvosilag elfogadható fogamzásgátlást használni/gyakorolni (a dokumentált sikertelenség aránya kevesebb, mint 1%).
• Azok a résztvevők, akiknek kórtörténetében asztma, rhinitis medicamentosa vagy akut vagy krónikus arcüreggyulladás szerepel.
• Azok a résztvevők, akik inhalációs, orális, rektális, helyi, intramuszkuláris és/vagy intravénás erős krónikus vagy intermittáló kortikoszteroidokat használtak (legfeljebb 1% helyi hidrokortizon megengedett).
• Azok a résztvevők, akik a vizsgálat helyszínén és/vagy a vizsgálónak dolgoznak, vagy a vizsgálati személyzet és/vagy a vizsgáló családtagjai.